Présentation du client.
Une organisation spécialisée dans la technologie dentaire par IA exerce ses activités dans le secteur hautement réglementé de la santé numérique et des dispositifs médicaux, en se concentrant sur l'analyse avancée de radiographies 2D et 3D. Grâce à des fonctionnalités de tomographie conique (CBCT) pilotées par l'IA, l'organisation aide les cliniciens à détecter des pathologies dentaires souvent difficiles à identifier par un simple examen visuel. Sa plateforme permet un diagnostic plus rapide, des seconds avis numériques, une meilleure planification des traitements, une réduction de l'exposition aux radiations et un meilleur accompagnement pour les demandes de remboursement auprès des assurances, aidant ainsi les professionnels dentaires à prodiguer des soins plus précis, plus sûrs et centrés sur le patient.
Contexte
Le client souhaitait pénétrer un paysage réglementaire complexe et multi-marchés couvrant les États-Unis, le Canada, l'Australie et l'Europe. En tant qu'organisation de 20 membres présentant une complexité opérationnelle moyenne, elle devait relever le défi de renforcer son SMQ, de combler les lacunes critiques de ses processus et d'atteindre un niveau de préparation aux audits dans le cadre d'un programme de conformité structuré axé sur la certification.
Services inclus dans le périmètre
Analyse des écarts du SMQ existant.
Assistance à la remédiation sur l'ensemble des marchés concernés.
Formation au SMQ destinée aux équipes découvrant les exigences formelles en matière de qualité.
Réalisation d'audits internes et d'audits à blanc.
Assistance aux réunions de revue de direction.
Énoncé du problème
Le client prévoyait d'entrer sur plusieurs marchés réglementés, ce qui nécessitait d'améliorer le SMQ pour gérer la complexité, combler les lacunes en matière de conformité et se préparer aux audits de certification.
Principaux défis
Connaissance limitée de l'ISO 13485, du MDSAP et des attentes en matière de mise en œuvre du SMQ.
L'accès au marché était subordonné à l'obtention de la certification MDSAP.
Les SOP devaient être personnalisées pour correspondre aux processus et aux responsabilités du monde réel.
La documentation nécessitait une remédiation pour combler les lacunes réglementaires et en matière de préparation aux audits.
Des formations et des audits à blanc étaient nécessaires pour renforcer la confiance lors des audits.
Aperçu de la solution
Freyr a mené une évaluation structurée des écarts du SMQ, remédié aux procédures et aux documents, et formé l'équipe du client pour soutenir la conformité à l'ISO 13485, au MDSAP et au cycle de vie des logiciels.
1
Examen des pratiques actuelles au regard des exigences applicables en matière de SMQ, de réglementation et de la norme CEI 62304.
2
Personnalisation des SOP afin de les aligner sur les flux de travail, les rôles et les responsabilités réels.
3
Correction de la documentation et des lacunes de mise en œuvre pour renforcer la préparation à la conformité.
4
Dispensation de formations sur le SMQ, réalisation d'audits à blanc, d'audits internes et animation de réunions de revue de direction.
Approche / Méthodologie
1
Approche corrective axée sur l'analyse des écarts, combinant l'examen documentaire, l'alignement des flux de travail, la formation des équipes, la préparation aux audits et l'assistance à la revue de direction.
Impact
Le client a obtenu la certification MDSAP dans trois pays ainsi que la certification ISO 13485 / EN ISO 13485, ce qui lui permet d'élargir son accès aux marchés mondiaux.
Création et révision de plus de 40 documents de SMQ afin de renforcer la conformité, d'améliorer l'alignement des processus et de favoriser la préparation aux audits.
Établissement de SOP standardisées et adaptées aux pratiques pour bâtir un SMQ robuste capable de soutenir un accès plus large au marché.
Amélioration de la préparation des équipes aux audits grâce à une formation ciblée sur le SMQ, à un soutien aux audits internes, à une assistance pour la revue de direction et à des audits à blanc.
Obtention de la certification MDSAP dans trois pays participants au programme MDSAP, ainsi que des certifications ISO 13485 / EN ISO 13485.
Obtention d'un score de satisfaction client (CSAT) de 100 %, témoignant de la grande satisfaction des parties prenantes quant à l'exécution du projet.
