Présentation du client.
Une entreprise spécialisée dans les technologies d'IA appliquées à la dentisterie opère dans le secteur hautement réglementé de la santé numérique et des dispositifs médicaux, en se concentrant sur l'analyse avancée des radiographies 2D et 3D. Grâce à ses capacités de tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) basées sur l'IA, cette entreprise aide les cliniciens à détecter des pathologies dentaires souvent difficiles à identifier par simple examen visuel. Sa plateforme permet un diagnostic plus rapide, des deuxièmes avis numériques, une meilleure planification des traitements, une réduction de l'exposition aux rayonnements et un meilleur accompagnement pour les demandes de remboursement auprès des assurances, aidant ainsi les professionnels dentaires à prodiguer des soins plus précis, plus sûrs et centrés sur le patient.
Contexte
Le client souhaitait s'implanter dans un environnement réglementaire complexe, couvrant plusieurs marchés, notamment les États-Unis, le Canada, l'Australie et l'Europe. En tant qu'organisation comptant 20 membres et présentant une complexité opérationnelle moyenne, elle devait relever le défi de renforcer son système de gestion de la qualité (SGQ), de combler les lacunes critiques de ses processus et d'être prête pour les audits dans le cadre d'un programme de conformité structuré axé sur la certification.
Services inclus dans le périmètre
Analyse des écarts du système de gestion de la qualité (SGQ) actuel.
Accompagnement en matière de remise en état sur l'ensemble des marchés concernés.
Formation au système de gestion de la qualité (SGQ) destinée aux équipes qui découvrent les exigences formelles en matière de qualité.
Réalisation d'audits internes et d'audits simulés.
Assistance à la réunion de revue de direction.
Énoncé du problème
Le client prévoyait de pénétrer plusieurs marchés réglementés, ce qui nécessitait d'apporter des améliorations au système de gestion de la qualité (SGQ) afin de gérer la complexité, de combler les lacunes en matière de conformité et de se préparer aux audits de certification.
Principaux défis
Connaissance limitée de ISO 13485, MDSAP et des exigences relatives à la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité.
L'accès au marché dépendait de l'obtention MDSAP .
Les procédures opérationnelles standard (SOP) devaient être adaptées pour correspondre aux processus et aux responsabilités réels.
La documentation devait faire l'objet de mesures correctives afin de combler les lacunes en matière de conformité réglementaire et de préparation aux audits.
Des formations et des simulations d'audit ont été nécessaires pour renforcer la confiance dans le processus d'audit.
Présentation de la solution
Freyr a mené une analyse structurée des écarts du système de gestion de la qualité (SGQ), a mis à jour les procédures et la documentation, et a formé l'équipe du client afin de garantir la conformité ISO 13485, MDSAP et aux exigences relatives au cycle de vie des logiciels.
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A examiné les pratiques actuelles au regard des exigences applicables du système de gestion de la qualité (SGQ), de la réglementation et de la norme CEI 62304.
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Des procédures opérationnelles standard (SOP) personnalisées pour s'adapter aux flux de travail, aux rôles et aux responsabilités réels.
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Les lacunes en matière de documentation et de mise en œuvre ont été comblées afin de renforcer la préparation à la conformité.
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A animé des formations sur le système de gestion de la qualité (SGQ), des simulations d'audits, des audits internes et des réunions de revue de direction.
Approche / Méthodologie
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Une approche de mise en conformité axée sur l'identification des lacunes, combinant l'examen des documents, l'harmonisation des processus, la formation des équipes, la préparation aux audits et l'accompagnement de la direction dans le cadre des revues de direction.
Impact
Le client a obtenu MDSAP dans trois pays ainsi que ISO 13485 ISO 13485 EN ISO 13485 , ce qui lui a permis d'élargir son accès aux marchés mondiaux.
Rédaction et révision de plus de 40 documents relatifs au système de gestion de la qualité (SGQ) afin de renforcer la conformité, d'améliorer la cohérence des processus et de faciliter la préparation aux audits.
Mise en place de procédures opérationnelles standardisées (SOP) harmonisées avec les pratiques de terrain afin de mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ) solide, capable de favoriser un accès élargi au marché.
Amélioration de la préparation des équipes aux audits grâce à des formations ciblées sur le système de gestion de la qualité (SGQ), à un accompagnement aux audits internes, à un soutien à la revue de direction et à des simulations d'audits.
Nous avons obtenu MDSAP dans trois pays MDSAP , ainsi que ISO 13485 ISO 13485 EN ISO 13485 .
Le projet a obtenu un score de satisfaction client (CSAT) de 100 %, ce qui témoigne de la grande satisfaction des parties prenantes quant à la mise en œuvre du projet.
