Présentation du client.
Le client est une société biopharmaceutique de premier plan US, qui mène des démarches réglementaires IND. La mission portait sur la préparation stratégique du IND et sur l'accompagnement dans le cadre des réponses aux demandes d'informations.
Contexte
Le client avait besoin d'un accompagnement à la fois stratégique et opérationnel pour gérer efficacement le IND . Il avait besoin de conseils d'experts sur le parcours réglementaire, de la préparation en temps voulu du dossier et de la planification des réponses afin de répondre aux attentes des autorités sanitaires.
Services inclus dans le périmètre
Accompagnement à la stratégie IND .
Préparation des éléments IND .
Conseils sur la stratégie de relations avec les investisseurs et la préparation des réponses.
Conseils en matière de réglementation visant à faciliter la réalisation des dépôts dans les délais et en conformité.
Défis
Besoin d'un accompagnement par des experts pour orienter le IND et la stratégie de réponse.
Obligation de préparer un contenu prêt à être soumis, comprenant les informations réglementaires nécessaires.
Pression pour achever les travaux dans les délais impartis en vue de la collaboration avec les autorités sanitaires.
Solution
Freyr a associé des conseils stratégiques en matière de réglementation à un accompagnement concret dans le cadre du dépôt des dossiers, afin de piloter le IND et les activités de réponse associées. L'équipe a contribué à définir la stratégie de réponse, a préparé les documents requis et a amélioré la qualité globale ainsi que la rapidité d'exécution du processus de dépôt.
1
A évalué les besoins réglementaires du IND et a défini la stratégie de soumission et de réponse.
2
A préparé le contenu et les documents justificatifs IND en vue de leur dépôt.
3
A fourni des conseils sur la stratégie de communication avec les investisseurs afin de s'aligner sur les attentes des autorités sanitaires.
4
A contribué à la soumission dans les délais du dossier requis, accompagné de toutes les informations nécessaires.
Impact
- A permis d'apporter au client un soutien en temps opportun pour le dépôt des documents IND.
- Amélioration de la qualité et de la structure des documents soumis et des réponses.
- Nous avons renforcé le parcours réglementaire du client grâce à des conseils d'experts et à un accompagnement dans la mise en œuvre.
Conclusions
Cette mission met l'accent sur l'intégration de IND à la préparation pratique et à la gestion des interventions. Freyr a fourni des orientations réglementaires plus claires et a amélioré la rigueur dans le dépôt des dossiers, ce qui a permis d'avancer avec davantage d'assurance vers les prochaines étapes clés et dans les interactions avec les autorités réglementaires.
