Qu'est-ce qu'un événement indésirable grave (AFE) ou un événement indésirable (AE) ?

AFE signifie « Autorização de Funcionamento », ce qui signifie autorisation d'exploitation au Brésil. C'est l'approbation de l'ANVISA pour entreprendre des opérations impliquant des médicaments ou des substances pharmaceutiques au Brésil.

L'obtention d'une autorisation d'exploitation est obligatoire pour les entreprises qui :

• stocker, distribuer, emballer, expédier, exporter, extraire, fabriquer, fractionner, importer, purifier, reconditionner, synthétiser, transformer, et
• transporter des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques destinés à l'usage humain, ainsi que des produits de santé, des cosmétiques, des produits d'hygiène personnelle, des parfums, des produits désinfectants et le remplissage de gaz médicaux

L'AFE est un processus critique en plusieurs étapes qui nécessite la soumission de plusieurs documents à l'ANVISA. Selon les directives de l'ANVISA, il faut environ trente (30) à soixante (60) jours calendaires pour délivrer une AFE, ce qui varie en fonction du type de produits et des questions relatives à la documentation. Il est très important de renouveler et de mettre à jour l'AFE en temps voulu pour faciliter le fonctionnement d'une organisation pharmaceutique au Brésil.

Si une AFE n'est pas délivrée, l'ANVISA a le droit d'imposer une amende et d'arrêter toutes les opérations dans le pays. L'AFE n'est accordée que pour une (01) classe, à l'exception de l'AFE des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques, qui constituent la même AFE, et pour les cosmétiques, parfums et produits d'hygiène qui constituent également la même AFE. Par conséquent, pour chaque classe, une demande d'AFE distincte doit être soumise.

L'AFE est une certification importante requise pour mener toutes les opérations liées aux produits pharmaceutiques et de santé au Brésil. Besoin d'aide pour obtenir l'AFE ? Notre équipe locale d'experts en réglementation au Brésil se fera un plaisir de vous aider à déposer et à obtenir la certification AFE auprès de l'ANVISA. Pour plus d'informations, consultez-nous dès aujourd'hui.