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L'AFE signifie « Autorização de Funcionamento », c'est-à-dire l'autorisation d'exploitation au Brésil. Il s'agit de l'approbation de l'ANVISA pour entreprendre des activités impliquant des médicaments ou des substances pharmaceutiques au Brésil.

L'obtention d'une autorisation d'exploitation est obligatoire pour les entreprises qui :

  • stockent, distribuent, conditionnent, expédient, exportent, extraient, fabriquent, fractionnent, importent, purifient, reconditionnent, synthétisent, transforment et
  • transporter des médicaments et des substances pharmaceutiques destinés à l'usage humain, ainsi que des produits de santé, des cosmétiques, des produits d'hygiène corporelle, des parfums, des produits assainissants et d'assurer le conditionnement de gaz médicinaux

L'obtention de l'AFE est un processus complexe en plusieurs étapes qui nécessite la soumission de nombreux documents à l'ANVISA. Selon les directives de l'ANVISA, il faut compter environ trente (30) à soixante (60) jours calendaires pour délivrer une AFE, un délai qui varie également en fonction du type de produit et des demandes de clarification documentaire. Il est essentiel de renouveler et de mettre à jour l'AFE en temps voulu pour assurer le bon fonctionnement d'une organisation pharmaceutique au Brésil.

Si une AFE n'est pas délivrée, l'ANVISA a le droit d'appliquer une amende et de suspendre toutes les activités dans le pays. L'AFE est accordée pour une (01) seule classe, à l'exception de l'AFE pour les médicaments et les principes pharmaceutiques, qui sont regroupés sous une même AFE, ainsi que pour les cosmétiques, les parfums et les produits d'hygiène, qui le sont également. Par conséquent, une demande d'AFE distincte doit être déposée pour chaque classe.

L'AFE est une certification importante exigée pour mener à bien toutes les activités liées aux produits pharmaceutiques et de santé au Brésil. Vous avez besoin d'aide pour obtenir votre AFE ? Notre équipe d'experts réglementaires locaux au Brésil se fera un plaisir de vous accompagner dans le dépôt de votre dossier et l'obtention de la certification AFE auprès de l'ANVISA. Pour plus d'informations, consultez-nous dès aujourd'hui.