Qu'est-ce que REC ?

Le REC (Comité de Ética de la Investigación) est l'acronyme de Comité d'Éthique de la Recherche. Le REC est géré par la Commission Nationale de Bioéthique. C'est un groupe autonome et interdisciplinaire composé de médecins de différentes spécialisations, d'infirmiers, de travailleurs sociaux, de sociologues, d'anthropologues, de psychologues, de philosophes et d'avocats. Tous ces membres sont censés avoir une formation en bioéthique et sont des représentants de la communauté affectés par la condition de santé étudiée ou d'autres usagers des services de santé. Tous les membres doivent posséder une licence professionnelle, une expérience liée au domaine de recherche et une formation agréée.

 Le REC doit être composé d'au moins trois scientifiques. Les membres du REC doivent avoir une expertise dans les sujets étudiés au sein de l'institution.

Le REC œuvre pour maintenir et protéger la dignité et les droits des volontaires humains participant aux essais cliniques. Le REC tient également un registre de l'examen du consentement éclairé et de la protection des volontaires.

Le REC assure un examen indépendant, opportun et compétent de tous les aspects éthiques d'un protocole d'essai clinique. Le REC vérifie que le processus est confidentiel et privé. Il s'assure également que l'essai est sûr en évaluant les risques possibles et les bénéfices attendus pour les volontaires.

Le demandeur ou le fabricant doit obtenir une réponse favorable du REC, du comité de biosécurité et de l'établissement de santé où l'étude est menée. Le REC transmet sa décision concernant le protocole de recherche et le formulaire de consentement éclairé au demandeur avant la soumission d'une demande d'autorisation de protocole à la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).

Le REC approuve et évalue le protocole de recherche au niveau initial du projet et tout au long de sa durée. La décision du REC est soumise à la COFEPRIS dans le cadre de la demande d'autorisation du protocole.

L'ordre du jour du REC et les documents correspondants pour chaque session doivent être remis au moins sept jours avant la réunion. Il est ensuite recommandé que la décision du REC soit envoyée dans un délai n'excédant pas cinq jours ouvrables après la réunion du comité, ou, le cas échéant, pas plus de trente jours calendaires à compter de la date de la demande d'examen. L'approbation d'une nouvelle demande est valable un an. Le REC devrait établir des procédures pour le suivi des études approuvées, depuis la prise de décision jusqu'à l'achèvement de l'enquête et la communication des résultats. Pour en savoir plus sur la COFEPRIS et obtenir des services réglementaires End-to-End au Mexique, contactez les experts de Freyr à l'adresse https://www.freyrsolutions.com.mx/