Qu'est-ce que le REC ?

Le REC (Comité de Ética de la Investigación) est l'acronyme de comité d'éthique de la recherche. Le REC relève de la Commission nationale de bioéthique. Il s'agit d'un groupe autonome et interdisciplinaire composé de médecins de différentes spécialisations, d'infirmiers, d'travailleurs sociaux, de sociologues, d'anthropologues, de psychologues, de philosophes et de juristes. Tous ces membres sont censés avoir reçu une formation en bioéthique et représenter la communauté touchée par le problème de santé étudié ou d'autres utilisateurs de services de santé. L'ensemble des membres doit posséder une licence professionnelle, une expérience dans le domaine de la recherche et une formation autorisée.

 Le REC doit compter au moins trois scientifiques. Ses membres doivent posséder une expertise dans les domaines étudiés au sein de l'établissement.

Le REC veille à maintenir et à protéger la dignité et les droits des volontaires participant aux essais cliniques. Il conserve également un registre de l'examen du consentement éclairé et de la protection des volontaires.

Le REC garantit un examen indépendant, rapide et rigoureux de tous les aspects éthiques d'un protocole d'essai clinique. Il vérifie que la procédure respecte la confidentialité et la vie privée. Il s'assure également de la sécurité de l'essai en évaluant les risques potentiels et les bénéfices attendus pour les volontaires.

Le demandeur ou le fabricant doit obtenir un avis favorable de la part du REC, du comité de biosécurité et de l'établissement de santé où l'étude est menée. Le REC transmet sa décision concernant le protocole de recherche et le formulaire de consentement éclairé au demandeur avant le dépôt de la demande d'autorisation de protocole auprès de la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).

Le REC approuve et évalue le protocole de recherche au début du projet et tout au long de sa durée. Sa décision est soumise à la COFEPRIS dans le cadre du dossier de demande d'autorisation du protocole.

L'ordre du jour du REC et les documents correspondants pour chaque session doivent être remis au moins sept jours avant la réunion. Il est ensuite recommandé que la décision du REC soit envoyée dans un délai n'excédant pas cinq jours ouvrables après la réunion du comité, ou, le cas échéant, pas plus de trente jours calendaires à compter de la date de la demande d'examen. L'approbation d'une nouvelle demande est valable un an. Le REC devrait établir des procédures pour le suivi des études approuvées, depuis la prise de décision jusqu'à l'achèvement de l'enquête et la communication des résultats. Pour en savoir plus sur la COFEPRIS et obtenir des services réglementaires End-to-End au Mexique, contactez les experts de Freyr à l'adresse https://www.freyrsolutions.com.mx/