Présentation du client.
Une entreprise de logistique basée aux US, opérant dans le secteur des sciences de la vie, avait besoin d'un soutien complet pour atteindre une conformité totale aux Bonnes Pratiques de Distribution (GDP) dans l'ensemble de ses opérations. L'organisation gérait des activités logistiques critiques pour les produits pharmaceutiques et les sciences de la vie et nécessitait un cadre de conformité solide pour s'aligner sur les attentes mondiales en matière de qualité et de réglementation.
Pour renforcer son infrastructure de conformité et ses processus opérationnels, le client s'est associé à Freyr Solutions pour des services de soutien End-to-End à la conformité aux GDP.
Contexte
Le client gérait des activités de logistique et de distribution impliquant des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie qui exigeaient une stricte adhésion aux normes GDP. La surveillance réglementaire croissante et l'évolution des attentes de l'industrie ont créé le besoin de systèmes de qualité améliorés, de contrôles de processus et d'une supervision de la conformité dans toutes les opérations.
L'organisation avait besoin de conseils d'experts pour évaluer les lacunes opérationnelles existantes, établir des processus conformes et améliorer la préparation générale aux GDP, tout en maintenant des opérations logistiques ininterrompues.
Services inclus dans le périmètre
Soutien complet à la conformité aux GDP
Évaluation des lacunes et examen de la conformité
Soutien au système de gestion de la qualité
Assistance pour le développement des SOP et des processus
Vérification de la conformité réglementaire
Formation et soutien opérationnel
Examen de la documentation et supervision de la qualité
Soutien End-to-end à la préparation GDP
Défi
Le client a rencontré plusieurs défis opérationnels et liés à la conformité alors qu'il visait une conformité GDP totale :
Les processus opérationnels existants nécessitaient d'être alignés sur les attentes GDP
Plusieurs lacunes en matière de qualité et de documentation devaient être comblées dans les délais opérationnels
Le maintien de la cohérence entre les activités de logistique et de distribution s'est avéré difficile
Les attentes réglementaires concernant les opérations logistiques pharmaceutiques continuaient d'évoluer
Les équipes internes avaient besoin de conseils structurés et d'un soutien à la conformité
Les processus manuels de suivi de la conformité créaient des inefficacités opérationnelles
Le client avait besoin d'un soutien à la mise en œuvre sans perturber les opérations logistiques en cours
Ces défis ont accru la complexité d'atteindre une conformité GDP totale et de maintenir l'efficacité opérationnelle simultanément.
Solution
1
Évaluation complète des lacunes GDP
Freyr a mené une évaluation détaillée des opérations logistiques existantes du client, de ses systèmes qualité et de ses pratiques de documentation afin d'identifier les lacunes en matière de conformité et les opportunités d'amélioration.
2
Renforcement du système qualité et des SOP
Un cadre structuré a été mis en place pour renforcer les systèmes de gestion de la qualité, les procédures opératoires standard et les contrôles opérationnels, en accord avec les attentes en matière de GDP.
3
Soutien opérationnel axé sur la conformité
Freyr a fourni une surveillance continue de la conformité, un examen de la documentation et un soutien aux processus pour assurer l'alignement avec les exigences GDP applicables et les meilleures pratiques de l'industrie.
4
Soutien à la formation et à la préparation
Des experts dédiés ont soutenu les équipes opérationnelles par des conseils en matière de conformité, des activités de préparation et un soutien à la mise en œuvre des processus afin d'améliorer la sensibilisation et la cohérence de l'exécution.
Impact
Le soutien complet de Freyr en matière de conformité aux GDP a permis au client de renforcer ses systèmes de qualité opérationnels et d'améliorer la préparation réglementaire globale de ses opérations logistiques.
Le client a été soutenu avec succès dans l'atteinte de ses objectifs de conformité totale aux GDP.
Amélioration des systèmes de gestion de la qualité et des contrôles opérationnels
Une supervision de la conformité améliorée pour l'ensemble des activités de logistique et de distribution
Une gestion de la documentation simplifiée et une cohérence des processus
Des lacunes opérationnelles et des risques liés à la conformité réduits
Une meilleure préparation des équipes internes et une sensibilisation accrue à la conformité
Une efficacité opérationnelle renforcée tout en maintenant une continuité des activités ininterrompue
L'intervention a aidé le client à établir un cadre d'opérations logistiques évolutif et conforme, tout en améliorant la gestion de la qualité, la préparation réglementaire et la conformité aux GDP pour l'ensemble de ses activités de distribution dans les sciences de la vie.
