Présentation du client.
Une entreprise de logistique basée aux États-Unis et active dans le secteur des sciences de la vie avait besoin d'un accompagnement complet pour assurer la conformité totale de l'ensemble de ses opérations aux Bonnes pratiques de distribution (GDP). Cette entreprise, qui gérait des activités logistiques critiques dans les domaines pharmaceutique et des sciences de la vie, avait besoin d'un cadre de conformité solide afin de se conformer aux exigences mondiales en matière de qualité et de réglementation.
Afin de renforcer son infrastructure de conformité et ses processus opérationnels, le client s'est associé à Freyr Solutions bénéficier de services d'accompagnement end-to-end GDP .
Contexte
Le client gérait des activités de logistique et de distribution liées aux produits pharmaceutiques et aux sciences de la vie, qui exigeaient un respect rigoureux des GDP . Le renforcement des contrôles réglementaires et l'évolution des attentes du secteur ont rendu nécessaire la mise en place de systèmes qualité renforcés, de contrôles des processus et d'une surveillance accrue de la conformité à tous les niveaux des opérations.
L'organisation avait besoin des conseils d'experts pour évaluer les lacunes opérationnelles existantes, mettre en place des processus conformes et améliorer GDP global GDP , tout en assurant la continuité de ses opérations logistiques.
Services inclus dans le périmètre
Accompagnement complet en matière de GDP
Évaluation des écarts et contrôle de conformité
Accompagnement en matière de système de gestion de la qualité
• Assistance à l'élaboration des procédures opérationnelles standard ( SOP des processus
Vérification de la conformité réglementaire
Formation et soutien opérationnel
Examen de la documentation et contrôle de la qualité
Accompagnement End-to-end pourGDP
Défi
Le client a rencontré plusieurs difficultés d'ordre opérationnel et liées à la conformité alors qu'il s'efforçait d'atteindre GDP totale GDP :
Les processus opérationnels existants devaient être mis en conformité avec GDP
Il fallait remédier à de nombreuses lacunes en matière de qualité et de documentation dans le respect des délais opérationnels
• Il a été difficile d'assurer la cohérence entre les activités de logistique et de distribution
Les exigences réglementaires applicables aux opérations logistiques pharmaceutiques ont continué d'évoluer
Les équipes internes avaient besoin d'un accompagnement structuré et d'un soutien en matière de conformité
Les processus manuels de suivi de la conformité ont entraîné des inefficacités opérationnelles
Le client avait besoin d'un accompagnement à la mise en œuvre sans perturber les opérations logistiques en cours
Ces défis ont accru la complexité liée à la mise GDP totale GDP tout en préservant l'efficacité opérationnelle.
Solution
1
Évaluation exhaustive de GDP
Freyr a procédé à une évaluation détaillée des opérations logistiques existantes du client, de ses systèmes qualité et de ses pratiques en matière de documentation afin d'identifier les lacunes en matière de conformité et les possibilités d'amélioration.
2
SOP du système qualité et SOP procédures opérationnelles SOP )
Un cadre structuré a été mis en place afin de renforcer les systèmes de gestion de la qualité, les procédures opérationnelles standard et les contrôles opérationnels, conformément aux GDP .
3
Soutien opérationnel axé sur la conformité
Freyr a assuré un suivi continu de la conformité, un examen de la documentation et un accompagnement des processus afin de garantir le respect des GDP applicables en matière de bonnes pratiques de GDP et des meilleures pratiques du secteur.
4
Soutien à la formation et à la préparation opérationnelle
Des experts spécialisés ont apporté leur soutien aux équipes opérationnelles en leur fournissant des conseils en matière de conformité, en menant des actions de préparation et en les accompagnant dans la mise en œuvre des processus, afin d'améliorer la sensibilisation et la cohérence dans l'exécution des tâches.
Impact
L'accompagnement complet proposé par Freyr GDP a permis au client de renforcer ses systèmes de qualité opérationnelle et d'améliorer sa préparation globale aux exigences réglementaires dans l'ensemble de ses opérations logistiques.
A aidé avec succès le client à atteindre ses objectifs GDP totale GDP
Amélioration des systèmes de gestion de la qualité et des contrôles opérationnels
Renforcement du contrôle de la conformité dans l'ensemble des activités de logistique et de distribution
Une gestion rationalisée de la documentation et une cohérence des processus
Réduction des lacunes opérationnelles et des risques liés à la conformité
Amélioration de la préparation des équipes internes et de la sensibilisation aux questions de conformité
Renforcement de l'efficacité opérationnelle tout en garantissant la continuité des activités sans interruption
Cette mission a permis au client de mettre en place un cadre opérationnel logistique évolutif et conforme, tout en renforçant la gestion de la qualité, la préparation aux exigences réglementaires et GDP dans l'ensemble de ses activités de distribution dans le secteur des sciences de la vie.
