Présentation du client.
Une entreprise technologique basée au Royaume-Uni et opérant dans des environnements réglementés avait besoin d’un accompagnement stratégique en matière d’assurance qualité afin de combler les lacunes identifiées lors d’audits et de renforcer la gestion globale de la conformité. L’organisation avait besoin des conseils d’experts pour améliorer ses systèmes qualité, renforcer ses contrôles opérationnels et s’assurer d’être prête à faire face aux audits réglementaires et à ceux menés par ses clients.
Afin d'atteindre ces objectifs essentiels en matière de qualité et de conformité, le client s'est associé à Freyr Solutions bénéficier de services end-to-end d'assurance end-to-end et d'accompagnement dans la mise en œuvre des mesures correctives issues des audits.
Contexte
Le client avait identifié plusieurs lacunes opérationnelles et de conformité lors des activités d'audit et de contrôle qualité. Pour remédier à ces constatations, il fallait adopter une approche structurée et évolutive visant à renforcer les systèmes qualité, à améliorer les pratiques de documentation et à renforcer la cohérence des processus à l'échelle de l'ensemble des opérations.
L'organisation avait besoin d'un accompagnement spécialisé pour gérer efficacement les actions correctives et préventives tout en assurant la continuité de ses activités et son efficacité opérationnelle.
Services inclus dans le périmètre
Assurance qualité et accompagnement en matière de conformité
Évaluation des lacunes en matière d'audit et aide à leur correction
Soutien à la gestion CAPA
Examen de la documentation et contrôle de la qualité
Accompagnement en matière de SOP nelles SOP d'amélioration des processus
• Préparation aux audits et vérification de la conformité
Amélioration du système de gestion de la qualité
Accompagnement opérationnel et End-to-end
Défi
Le client a rencontré plusieurs difficultés d'ordre opérationnel et liées à la conformité lors de la mise en œuvre des recommandations d'audit et du renforcement de ses systèmes qualité :
De nombreuses lacunes constatées lors de l'audit ont nécessité une correction rapide et un suivi
Les processus de qualité existants devaient être améliorés et harmonisés
Il était difficile d'assurer la cohérence de la documentation entre les différentes fonctions opérationnelles
Les équipes internes avaient besoin d'un soutien supplémentaire pour leurs activités liées à la conformité et à la gestion de la qualité
Les processus manuels de suivi et de vérification ont accru la complexité opérationnelle
Le client devait améliorer sa préparation aux audits tout en poursuivant ses activités quotidiennes.
Pour garantir la mise en œuvre durable des mesures correctives et préventives, un suivi structuré s'imposait
Ces difficultés ont nui à l'efficacité opérationnelle et ont accru le risque de voir réapparaître des observations d'audit et des lacunes en matière de conformité.
Solution
1
Évaluation exhaustive des lacunes en matière d'audit
Freyr a procédé à un examen approfondi des constatations d'audit identifiées et des processus opérationnels afin d'évaluer les lacunes en matière de conformité et de définir les priorités en matière de mesures correctives.
2
Accompagnement stratégique en matière de CAPA et de mesures correctives
Un cadre structuré d'actions correctives et préventives a été mis en place afin de faciliter le suivi, la résolution et la clôture efficaces des observations d'audit et des lacunes en matière de qualité.
3
Système qualité et amélioration des processus
Freyr a contribué à renforcer les systèmes de gestion de la qualité, les pratiques en matière de documentation et les flux de travail opérationnels afin d'améliorer la cohérence en matière de conformité et l'efficacité des processus.
4
Préparation aux audits et contrôle de la conformité
Des experts spécialisés ont assuré un suivi continu de la qualité et apporté leur soutien en matière de préparation aux audits, afin de garantir des améliorations durables en matière de conformité et une harmonisation opérationnelle à long terme.
Impact
Le soutien apporté par Freyr en matière d'assurance qualité a permis au client de combler avec succès les lacunes relevées lors de l'audit et de renforcer la conformité globale ainsi que la gestion de la qualité opérationnelle.
Amélioration de la préparation aux audits et de l'efficacité du système qualité
Amélioration des systèmes de gestion de la qualité et des contrôles opérationnels
Les lacunes identifiées lors de l'audit ont été comblées avec succès grâce à des mesures correctives structurées
Amélioration de la cohérence de la documentation et de la normalisation des processus
Renforcement des processus de gestion et de suivi de la conformité au cadre CAPA
Réduction des risques opérationnels liés aux observations d'audit récurrentes
Amélioration du contrôle interne de la qualité et de la sensibilisation aux questions de conformité
Une efficacité opérationnelle renforcée et des capacités de gestion de la qualité à long terme
Cette mission a permis au client de mettre en place un cadre d'assurance qualité plus solide et plus durable, tout en améliorant la préparation aux audits, la gestion de la conformité et la performance opérationnelle dans l'ensemble de ses activités soumises à réglementation.
