Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique basée au Royaume-Uni avait besoin d'un soutien immédiat en matière d'audit BPF afin de respecter des délais critiques en matière de conformité et d'exploitation. L'entreprise avait besoin de l'aide d'experts pour préparer et gérer efficacement les activités d'audit BPF, tout en garantissant le respect des exigences réglementaires et de qualité.
Pour répondre à ces besoins urgents, le client s'est associé à Freyr Solutions services complets d'accompagnement aux audits BPF et d'assistance en matière de gestion de la conformité.
Contexte
Le client se préparait à des audits BPF dans un délai très court et avait besoin d'une assistance rapide pour garantir sa préparation opérationnelle et sa conformité réglementaire. Les équipes internes subissaient une pression croissante pour coordonner la documentation d'audit, la vérification de la conformité et les activités de préparation, tout en assurant la continuité des opérations commerciales.
L'organisation avait besoin d'un partenaire fiable et expérimenté, capable de fournir un accompagnement structuré en matière d'audit dans des délais très serrés, sans pour autant compromettre la qualité ni les normes de conformité.
Services inclus dans le périmètre
Services d'accompagnement aux audits BPF
Préparation à l'audit et évaluation de la conformité
Examen et vérification de la documentation
Accompagnement en matière de qualité et de conformité réglementaire
Activités de coordination et de gestion des audits
Accompagnement et suivi dans le cadre du programme CAPA
Examen des processus et des dossiers relatifs aux BPF
Accompagnement End-to-end pour la préparation à End-to-end
Défi
Le client a rencontré plusieurs difficultés d'ordre opérationnel et liées à la conformité lors de la préparation de l'audit BPF :
La mission d'accompagnement à l'audit devait être menée dans un délai strict de deux semaines.
Les équipes internes ont dû composer avec des ressources limitées pour les activités de préparation à l'audit
De nombreux documents et registres relatifs aux BPF devaient faire l'objet d'un examen et d'une vérification rapides
La coordination des activités de préparation à l'audit entre les différentes équipes a accru la complexité opérationnelle
Le client exigeait une exécution précise et conforme, dans le respect de délais très serrés.
Les processus manuels de suivi et de vérification augmentaient le risque de retards et d'incohérences
Le fait de devoir garantir la continuité des activités pendant la préparation de l'audit a ajouté une pression supplémentaire
Ces défis ont engendré des risques liés à la préparation à l'audit, aux lacunes en matière de conformité et à la gestion des délais.
Solution
1
Cadre d'accompagnement accéléré en matière d'audit
Freyr a mis en place un modèle d'accompagnement à l'audit accéléré, conçu pour répondre aux besoins urgents du client en matière de conformité et de préparation, dans le délai fixé de deux semaines.
2
Examen approfondi de la documentation
Des experts spécialisés ont procédé à un examen approfondi des documents, des registres et des dossiers de conformité relatifs aux BPF afin d'identifier les lacunes et de garantir que l'entreprise soit prête pour l'audit.
3
Coordination structurée des audits
Freyr a rationalisé les activités de préparation aux audits grâce à une coordination centralisée, au suivi des progrès et à un soutien à la communication interfonctionnelle, afin d'améliorer l'efficacité de la mise en œuvre.
4
Un accompagnement qualité axé sur la conformité
Un processus de révision axé sur la qualité a été mis en place afin de garantir que toutes les activités liées à l'audit soient conformes aux exigences des BPF et aux normes réglementaires, tout en minimisant les risques opérationnels.
Impact
Grâce à l'intervention rapide de Freyr en matière d'audit GMP, le client a pu se préparer avec succès aux activités d'audit dans les délais impartis, tout en améliorant son efficacité opérationnelle et son niveau de conformité.
Accompagnement à l'audit BPF mené à bien en deux semaines
Amélioration de la préparation aux audits et au respect des réglementations au sein de toutes les équipes
Rationalisation des activités d'examen de la documentation et de coordination des audits
Allègement de la charge de travail des équipes internes chargées de la qualité et de la conformité
Meilleure visibilité et suivi des tâches liées à la préparation des audits
Réduction des risques liés à la conformité et des observations potentielles lors des audits
A permis une exécution efficace sans perturber les activités courantes de l'entreprise
Cette mission a permis au client de renforcer sa capacité à se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de gérer efficacement les activités essentielles de préparation à l'audit dans des délais très serrés, tout en maintenant des normes élevées en matière de qualité et de conformité réglementaire.
