Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique basée au Royaume-Uni avait besoin d'un soutien immédiat pour l'audit BPF afin de respecter des délais critiques en matière de conformité et d'opérations. L'organisation nécessitait une assistance experte pour préparer et gérer efficacement les activités d'audit BPF, tout en garantissant le respect des exigences réglementaires et de qualité.
Pour répondre à ces exigences urgentes, le client s'est associé à Freyr Solutions pour bénéficier de services complets de soutien à l'audit BPF et d'une assistance en gestion de la conformité.
Contexte
Le client se préparait à des activités d'audit BPF dans un délai limité et nécessitait un soutien rapide pour assurer la préparation opérationnelle et la conformité réglementaire. Les équipes internes étaient soumises à une pression croissante pour coordonner la documentation d'audit, la vérification de la conformité et les activités de préparation, tout en maintenant les opérations commerciales en cours.
L'organisation recherchait un partenaire fiable et expérimenté, capable de fournir un soutien structuré pour l'audit dans des délais serrés, sans compromettre les normes de qualité ou de conformité.
Services inclus dans le périmètre
Services de soutien à l'audit BPF
Préparation à l'audit et évaluation de la conformité
Examen et vérification de la documentation
Soutien à la conformité qualité et réglementaire
Activités de coordination et de gestion de l'audit
Soutien aux CAPA et suivi
Examen des processus et des enregistrements liés aux BPF
Assistance End-to-end à la préparation de l'audit
Défi
Le client a rencontré plusieurs défis opérationnels et liés à la conformité lors de la préparation de l'audit BPF :
La mission de soutien à l'audit nécessitait une exécution dans un délai strict de 2 semaines
Les équipes internes disposaient d'une capacité limitée pour les activités de préparation à l'audit
De nombreux documents et enregistrements BPF nécessitaient un examen et une vérification rapides
La coordination des activités de préparation à l'audit entre les équipes a accru la complexité opérationnelle.
Le client exigeait une exécution précise et conforme dans des délais serrés.
Les processus manuels de suivi et de révision augmentaient le risque de retards et d'incohérences.
Assurer la continuité des opérations commerciales pendant la préparation de l'audit ajoutait une pression supplémentaire.
Ces défis ont créé des risques liés à la préparation à l'audit, aux lacunes en matière de conformité et à la gestion des délais.
Solution
1
Cadre de soutien accéléré à l'audit
Freyr a mis en place un modèle de soutien accéléré à l'audit, conçu pour répondre aux exigences urgentes du client en matière de conformité et de préparation dans le délai défini de 2 semaines.
2
Examen complet de la documentation
Des experts dédiés ont mené des examens détaillés des documents, dossiers et matériels de conformité liés aux BPF afin d'identifier les lacunes et d'assurer la préparation à l'audit.
3
Coordination structurée de l'audit
Freyr a rationalisé les activités de préparation à l'audit grâce à une coordination centralisée, un suivi des progrès et un soutien à la communication interfonctionnelle afin d'améliorer l'efficacité de l'exécution.
4
Soutien qualité axé sur la conformité
Un processus d'examen axé sur la qualité a été mis en œuvre pour garantir que toutes les activités liées à l'audit étaient conformes aux attentes des BPF et aux normes réglementaires, tout en minimisant les risques opérationnels.
Impact
Le soutien rapide de Freyr pour l'audit BPF a permis au client de se préparer avec succès aux activités d'audit dans les délais requis, tout en améliorant l'efficacité opérationnelle et la préparation à la conformité.
Soutien à l'audit BPF livré avec succès en 2 semaines
Amélioration de la préparation à l'audit et de la préparation à la conformité au sein des équipes
Rationalisation de l'examen de la documentation et des activités de coordination de l'audit
Réduction de la charge opérationnelle pour les équipes internes de qualité et de conformité
Visibilité et suivi améliorés des tâches de préparation à l'audit
Minimisation des risques de conformité et des observations d'audit potentielles
Permis une exécution efficace sans perturber les opérations commerciales en cours
L'intervention a aidé le client à renforcer sa préparation à la conformité BPF et à gérer efficacement les activités critiques de préparation à l'audit dans des délais serrés, tout en maintenant des normes élevées de qualité et de conformité réglementaire.
