Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique multinationale basée en Inde a sollicité Freyr pour un service de Système de Gestion Intégré (SGI). Le client a demandé l'aide de Freyr car il ne disposait pas de l'expertise interne nécessaire pour établir un système de gestion.
Contexte
Suite à l'expansion organisationnelle et aux exigences d'intégration, le client avait besoin d'aide pour développer un système de gestion structuré capable d'aligner les processus de gouvernance, les exigences réglementaires et les flux de travail opérationnels.
L'objectif était de rationaliser les processus d'audit et de maximiser l'efficacité en proposant des audits sur site pour plusieurs produits sur divers sites et emplacements géographiques, en utilisant un seul auditeur issu du pool mondial d'auditeurs de Freyr.
Services inclus dans le périmètre
Établissement du Système de Gestion Intégré (SGI)
Développement et rationalisation des SOP
Alignement des SOP de gouvernance
Validation des SOP réglementaires
Support et rapports d'audit
Développement de la documentation
Évaluation et gestion des risques
Examen et mises à jour des processus
Défi
Manque d'expertise interne Le client manquait d'expertise interne pour établir un système de management.
Portefeuille de produits complexe L'organisation gérait des produits sur différents marchés cibles, avec des exigences réglementaires variées.
Rationalisation des SOP Les SOP existantes nécessitaient une rationalisation et un alignement.
Stabilisation des processus Les processus nécessitaient une validation et une stabilisation pour soutenir la conformité et la cohérence opérationnelle.
Solution
1
Déploiement des ressources de conformité
Freyr a proposé une équipe de quatre ressources de conformité et a travaillé en étroite collaboration avec l'équipe d'analyse qualité du client.
2
Classification et alignement des SOP
Les SOP ont été classées en SOP au niveau de l'organisation (Gouvernance) et en SOP au niveau des départements (Réglementaire). Les SOP de gouvernance ont été rationalisées pour s'aligner sur la société mère et assurer la cohérence, la conformité et l'efficacité.
3
Validation des SOP et développement de la documentation
Les SOP réglementaires ont été validées pour établir un processus stabilisé et minimiser le risque de non-conformité. Des SOP initiales et des SOP finales ont été préparées et soumises dans le cadre du service de Système de Management Intégré.
4
Mise en œuvre et examen de l'IMS
Une analyse approfondie des exigences du système de management a été menée. Les constatations d'audit ont été documentées, des évaluations des risques ont été réalisées, la documentation a été élaborée, et l'IMS a été examiné et mis à jour pour garantir son efficacité et sa pertinence par rapport aux besoins organisationnels.
Impact
Freyr a soutenu la mise en place d'un Système de Management Intégré qui a permis une gouvernance structurée, la stabilisation des processus et la préparation aux audits.
Préparation à la conformité
- Des SOP de référence capables de résister aux audits réglementaires ont été préparées.
- Des processus prêts pour l'audit ont été établis.
Efficacité Opérationnelle
- Des processus d'audit rationalisés ont été mis en place.
- Une efficacité accrue a été soutenue grâce à des audits sur site couvrant plusieurs produits, sites et emplacements géographiques, en utilisant un seul auditeur issu du vivier mondial de Freyr.
Standardisation des processus
- Les SOP de gouvernance et réglementaires ont été alignées et validées.
- Des processus intégrés ont été établis pour soutenir la cohérence organisationnelle et la conformité.
