Présentation du client.
Une multinationale pharmaceutique basée en Inde a fait appel à Freyr pour bénéficier d'un service de système de gestion intégré (IMS). Le client a sollicité l'aide de Freyr car il ne disposait pas de l'expertise interne nécessaire pour mettre en place un système de gestion.
Contexte
Compte tenu de son expansion organisationnelle et de ses besoins en matière d'intégration, le client avait besoin d'un accompagnement pour mettre en place un système de gestion structuré, capable d'harmoniser les processus de gouvernance, les exigences réglementaires et les flux de travail opérationnels.
L'objectif était de rationaliser les processus d'audit et d'optimiser l'efficacité en proposant des audits sur site portant sur plusieurs produits répartis sur différents sites et zones géographiques, en faisant appel à un seul auditeur issu du vivier mondial d'auditeurs de Freyr.
Services inclus dans le périmètre
Mise en place d'un système de gestion intégré (IMS)
SOP et rationalisation SOP procédures opérationnelles SOP
SOP en matière de gouvernance
SOP ) réglementaires
Assistance en matière d'audit et établissement de rapports
Élaboration de la documentation
Évaluation et gestion des risques
Révision et mises à jour des processus
Défi
Manque d'expertise interne : leclient ne disposait pas de l'expertise interne nécessaire pour mettre en place un système de gestion.
Gamme de produits complexe : l'entreprisegérait des produits destinés à différents marchés cibles, soumis à des exigences réglementaires variées.
SOP des procédures opérationnelles SOP : les procédures existantesdevaient être rationalisées et harmonisées.
Stabilisation des processus : les processusdevaient être validés et stabilisés afin de garantir la conformité et la cohérence opérationnelle.
Solution
1
Déploiement des ressources en matière de conformité
Freyr a proposé une équipe composée de quatre spécialistes de la conformité et a travaillé en étroite collaboration avec l'équipe d'analyse qualité du client.
2
SOP et alignement SOP procédures opérationnelles SOP )
Les procédures opérationnelles standard (SOP) ont été classées en deux catégories : les SOP au niveau de l'organisation (gouvernance) et les SOP au niveau des services (réglementation). Les SOP relatives à la gouvernance ont été rationalisées afin de s'aligner sur celles de la société mère et de garantir la cohérence, la conformité et l'efficacité.
3
SOP et élaboration de la documentation
Les procédures opérationnelles standard (SOP) réglementaires ont été validées afin de mettre en place un processus stabilisé et de minimiser le risque de non-conformité. Les versions préliminaires et définitives des SOP ont été élaborées et soumises dans le cadre du service « Système de gestion intégré ».
4
Mise en œuvre et évaluation de l'IMS
Une analyse approfondie des exigences relatives au système de gestion a été menée. Les conclusions des audits ont été consignées, des évaluations des risques ont été réalisées, une documentation a été élaborée, et le système de gestion intégré (IMS) a été revu et mis à jour afin de garantir son efficacité et sa pertinence par rapport aux besoins de l'organisation.
Impact
Freyr a contribué à la mise en place d'un système de gestion intégré permettant une gouvernance structurée, la stabilisation des processus et la préparation aux audits.
Préparation à la conformité
- Des procédures opérationnelles standard (SOP) de référence, capables de résister à des audits réglementaires, ont été élaborées.
- Des processus conformes aux exigences d'audit ont été mis en place.
Efficacité Opérationnelle
- Les processus d'audit ont été rationalisés.
- L'amélioration de l'efficacité a été favorisée par la mise en place d'audits sur site portant sur plusieurs produits, sites et zones géographiques, réalisés par un seul auditeur issu du vivier mondial de Freyr.
Normalisation des processus
- Les procédures opérationnelles standard (SOP) en matière de gouvernance et de réglementation ont été harmonisées et validées.
- Des processus intégrés ont été mis en place afin de garantir la cohérence organisationnelle et la conformité.
