Présentation du client.
Une grande entreprise pharmaceutique multinationale française avait besoin d'un soutien étendu pour les audits de conformité GxP mondiaux, impliquant un vaste réseau de fournisseurs et de prestataires de services. L'organisation nécessitait un modèle de soutien aux audits évolutif et efficace pour garantir la conformité aux exigences mondiales de qualité et réglementaires dans de multiples fonctions opérationnelles.
Pour renforcer la préparation aux audits et rationaliser les activités de conformité, le client s'est associé à Freyr Solutions pour des services de soutien aux audits de conformité GxP End-to-End.
Contexte
Le client gérait un vaste réseau de fournisseurs soutenant les opérations pharmaceutiques dans plusieurs régions et fonctions. Assurer la conformité des fournisseurs aux normes GxP mondiales était essentiel pour maintenir la qualité des produits, la conformité réglementaire et la continuité opérationnelle.
En raison du nombre croissant de fournisseurs et des exigences d'audit, l'organisation nécessitait une approche structurée pour la planification des audits, l'exécution, l'examen de la documentation et le suivi de la conformité. Le client a recherché un soutien expert pour gérer des activités d'audit à grande échelle tout en maintenant la cohérence et la qualité des processus d'audit.
Services inclus dans le périmètre
Soutien mondial aux audits de conformité GxP
Soutien à la qualification des fournisseurs et à la gestion des audits
Activités de planification et de coordination des audits
Examen de la documentation d'audit et vérification de la conformité
Soutien au suivi des CAPA
Évaluation de la conformité réglementaire
Préparation aux audits et soutien à la qualité
Services de coordination d'audits de fournisseurs End-to-End
Défi
Le client a rencontré plusieurs défis opérationnels et liés à la conformité lors de la gestion d'audits de fournisseurs à grande échelle :
Plus de 90 fournisseurs nécessitaient une supervision d'audit et une évaluation de la conformité
La coordination des audits dans plusieurs régions et fonctions opérationnelles était complexe
Maintenir la cohérence dans l'exécution des audits et l'examen de la documentation était un défi
Les volumes élevés d'audits ont accru la pression sur les équipes internes de qualité et de conformité
Le suivi des observations d'audit et des activités CAPA nécessitait une coordination structurée
Les processus manuels de gestion des audits ont créé des risques de retards et d'incohérences
Le client avait besoin d'une exécution efficace des audits tout en assurant le respect des normes GxP mondiales
Ces défis ont affecté la préparation aux audits, l'efficacité opérationnelle et les activités de gestion de la conformité des fournisseurs.
Solution
1
Cadre structuré de gestion des audits mondiaux
Freyr a établi un cadre complet de soutien aux audits pour gérer la planification, l'exécution, l'examen de la documentation et les activités de suivi des audits à travers le réseau mondial de fournisseurs du client.
2
Soutien dédié aux audits fournisseurs
Des équipes spécialisées ont coordonné simultanément les activités d'audit pour plusieurs fournisseurs, assurant une exécution rapide et des processus d'audit standardisés dans toutes les régions.
3
Examen de la documentation axé sur la conformité
Freyr a mis en œuvre des processus détaillés d'examen de la documentation d'audit et de vérification de la conformité pour assurer l'alignement avec les exigences GxP mondiales et les normes de qualité.
4
Suivi des CAPA et soutien au suivi
Un mécanisme de suivi structuré a été établi pour surveiller efficacement les observations d'audit, les activités de mise en œuvre des CAPA et les délais de clôture de la conformité.
Impact
Le soutien de Freyr aux audits de conformité GxP a permis au client de renforcer la surveillance des fournisseurs, d'améliorer la préparation aux audits et de rationaliser les activités de gestion de la conformité mondiale.
Soutien réussi des audits pour plus de 90 fournisseurs à travers les opérations mondiales
Amélioration de la cohérence et de l'efficacité dans l'exécution des audits et l'examen de la documentation
Surveillance renforcée de la conformité des fournisseurs et meilleure préparation aux audits
Processus rationalisés de suivi et de gestion des CAPA
• Réduction de la charge opérationnelle pour les équipes internes de qualité et de conformité
Amélioration de la coordination et de la visibilité des activités d'audit mondiales
Renforcement de l'adhésion aux normes GxP mondiales et aux attentes en matière de qualité
Cet engagement a aidé le client à établir un modèle de soutien aux audits mondiaux évolutif et efficace, tout en améliorant la gestion de la conformité des fournisseurs, l'efficacité opérationnelle et la préparation réglementaire de ses opérations pharmaceutiques.
