Présentation du client.
Une grande multinationale pharmaceutique française avait besoin d'un accompagnement complet dans le cadre d'audits mondiaux GxP impliquant un vaste réseau de fournisseurs et de prestataires de services. L'entreprise recherchait un modèle d'accompagnement aux audits évolutif et efficace afin de garantir le respect des exigences mondiales en matière de qualité et de réglementation dans l'ensemble de ses fonctions opérationnelles.
Afin de renforcer sa préparation aux audits et de rationaliser ses activités de mise en conformité, le client s'est associé à Freyr Solutions bénéficier de services d'accompagnement end-to-end en matière d'auditsGxP .
Contexte
Le client gérait un vaste réseau de fournisseurs intervenant dans les opérations pharmaceutiques à travers plusieurs régions et fonctions. Il était essentiel de s'assurer que ces fournisseurs respectaient GxP mondiales afin de garantir la qualité des produits, la conformité réglementaire et la continuité des opérations.
Compte tenu du nombre croissant de fournisseurs et des exigences en matière d'audit, l'organisation avait besoin d'une approche structurée pour la planification, la réalisation et le suivi de la conformité des audits, ainsi que pour l'examen de la documentation. Le client recherchait l'expertise d'un partenaire pour gérer des activités d'audit à grande échelle tout en garantissant la cohérence et la qualité de l'ensemble des processus d'audit.
Services inclus dans le périmètre
Accompagnement à l'audit GxP à l'échelle mondiale
Accompagnement en matière de qualification des fournisseurs et de gestion des audits
Activités de planification et de coordination des audits
Examen de la documentation d'audit et vérification de la conformité
• Suivi des mesures correctives et préventives (CAPA) et accompagnement
Évaluation de la conformité réglementaire
• Préparation aux audits et accompagnement en matière de qualité
Services de coordination d'audits End-to-end
Défi
Le client a rencontré plusieurs difficultés d'ordre opérationnel et liées à la conformité lors de la gestion d'audits de fournisseurs à grande échelle :
Plus de 90 fournisseurs ont fait l'objet d'un contrôle d'audit et d'une évaluation de leur conformité
La coordination des audits entre plusieurs régions et fonctions opérationnelles s'est avérée complexe
Il a été difficile de garantir la cohérence dans la réalisation des audits et l'examen de la documentation
L'augmentation du volume des audits a accru la pression sur les équipes internes chargées de la qualité et de la conformité
Le suivi des observations d'audit et des mesures correctives et préventives (CAPA) a nécessité une coordination structurée
Les processus manuels de gestion des audits entraînaient des risques de retards et d'incohérences
Le client exigeait une exécution efficace des audits tout en garantissant le respect des GxP internationales.
Ces défis ont eu des répercussions sur la préparation aux audits, l'efficacité opérationnelle et les activités de gestion de la conformité des fournisseurs.
Solution
1
Cadre structuré de gestion de l'audit à l'échelle mondiale
Freyr a mis en place un cadre complet d'accompagnement à l'audit afin de gérer la planification, la réalisation, l'examen de la documentation et les activités de suivi des audits au sein du réseau mondial de fournisseurs du client.
2
Accompagnement spécialisé en matière d'audit des fournisseurs
Des équipes spécialisées ont coordonné simultanément les activités d'audit portant sur plusieurs fournisseurs, garantissant ainsi une exécution dans les délais et l'uniformisation des processus d'audit dans toutes les régions.
3
Examen de la documentation axé sur la conformité
Freyr a mis en place des processus détaillés d'examen de la documentation d'audit et de vérification de la conformité afin de garantir le respect des GxP mondiales et des normes de qualité.
4
Suivi et accompagnement CAPA
Un mécanisme de suivi structuré a été mis en place afin d'assurer un suivi efficace des observations issues des audits, des mesures correctives et préventives (CAPA) mises en œuvre, ainsi que des délais de mise en conformité.
Impact
L'accompagnement de Freyr en matière d'audit GxP a permis au client de renforcer la supervision de ses fournisseurs, d'améliorer sa préparation aux audits et de rationaliser ses activités de gestion de la conformité à l'échelle mondiale.
A assuré avec succès le suivi des audits de plus de 90 fournisseurs dans le cadre des opérations mondiales
Amélioration de la cohérence et de l'efficacité dans la réalisation des audits et l'examen de la documentation
Renforcement du contrôle de la conformité des fournisseurs et de la préparation aux audits
Simplification des processus de suivi et de gestion des actions correctives et préventives (CAPA)
• Allègement de la charge de travail des équipes internes chargées de la qualité et de la conformité
Une meilleure coordination et une meilleure visibilité des activités d'audit à l'échelle mondiale
Respect renforcé des GxP mondiales et des exigences en matière de qualité
Cette mission a permis au client de mettre en place un modèle mondial de soutien à l'audit à la fois évolutif et efficace, tout en améliorant la gestion de la conformité des fournisseurs, l'efficacité opérationnelle et la préparation aux exigences réglementaires au sein de l'ensemble de ses activités pharmaceutiques.
