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La contrefaçon de médicaments est un problème majeur dans le monde entier. On estime qu'une part importante des produits pharmaceutiques est contrefaite, et ce chiffre augmente chaque année. Les médicaments contrefaits mettent en péril la réputation et les revenus des entreprises pharmaceutiques légitimes, ainsi que la santé et la sécurité du public. En conséquence, les autorités réglementaires du monde entier ont rendu obligatoire la mise en œuvre de systèmes de traçabilité, également connus sous le nom de systèmes de suivi et de traçabilité, qui incluent à la fois la sérialisation et une solution produit pour lutter contre les médicaments contrefaits et assurer la transparence dans le processus de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
Avec l'adoption de la sérialisation par les USA et l'UE, l'industrie pharmaceutique a commencé à en percevoir les avantages. En conséquence, plus de quarante (40) pays ont introduit des lois exigeant le suivi des produits pharmaceutiques. De plus, ces nations ont défini l'agrégation et la sérialisation des produits dans les processus de traçabilité, directement ou indirectement. Pour comprendre pourquoi les autorités réglementent l'agrégation pharmaceutique parallèlement à la sérialisation dans les opérations de traçabilité, il est nécessaire de définir d'abord l'agrégation pharmaceutique.
Qu'est-ce que l'agrégation pharmaceutique ?
L'agrégation attribue un numéro de série unique aux produits exclusivement sérialisés à des niveaux d'emballage supérieurs. Les articles sérialisés sont transférés dans un conteneur plus grand (caisse, lot ou palette). Chaque unité dans un lot de bouteilles ou de cartons possède son propre numéro de série, mais le lot lui-même porte une étiquette supérieure avec un numéro de série unique.
Examinez comment une hiérarchie d'emballage est formée lorsqu'un carton sérialisé est placé dans une caisse. À mesure que d'autres cartons sérialisés sont insérés dans la caisse, leurs numéros de série sont agrégés et liés au Code Série du Contenant d'Expédition (SSCC). Une solution logicielle d'agrégation est utilisée pour générer le SSCC. Le SSCC apparaît sur l'étiquette apposée sur la caisse. Il contient des informations sur tous les cartons présents à l'intérieur de la caisse.
Pourquoi l'agrégation est-elle essentielle dans la gestion de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique ?
L'agrégation est nécessaire pour assurer la sûreté et la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Elle améliore la traçabilité et la transparence tout en permettant une gestion efficace des retours. Elle élimine également la nécessité de scanner chaque unité. Les entrepôts et les installations de stockage économisent du temps et de l'argent car elle améliore le flux de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Les travailleurs, par exemple, peuvent désactiver des palettes défectueuses avec un seul scan de code-barres, et les entreprises peuvent traiter les rappels et les remboursements plus rapidement et avec plus de précision.
Alors que les entreprises commencent à adopter la sérialisation, la prochaine étape logique est l'adoption de l'agrégation. Les autorités de santé déplacent progressivement leur attention vers la sérialisation et l'agrégation, car elles ont réalisé les avantages que celles-ci pourraient apporter en termes de sécurité des patients et de gestion de la chaîne d'approvisionnement. Il est temps pour les entreprises pharmaceutiques de commencer à adopter l'agrégation des produits parallèlement à la sérialisation. Ainsi, l'externalisation de toutes les activités liées à l'Artwork à un partenaire réglementaire expérimenté comme Freyr peut ouvrir la voie à la conformité mondiale. Contactez-nous dès maintenant !
