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Die Herstellung gefälschter und betrügerischer Produkte ist äußerst profitabel, insbesondere in der Pharmaindustrie. Der illegale Markt für verschreibungspflichtige Medikamente hat sich zu einer globalen Bedrohung entwickelt, die das Leben von Patienten gefährdet, da er Krankenhäuser und Apotheken weltweit weiterhin überschwemmt. Heute haben die Prävention von Arzneimittelfälschungen, die Sicherheit der pharmazeutischen Lieferkette und die digitale Rückverfolgbarkeit sowohl für globale Aufsichtsbehörden als auch für Hersteller höchste Priorität.
Fälscher haben seit über einem Jahrzehnt robuste Netzwerke aufgebaut und die Pharmaindustrie ausgenutzt, die dringend Regeln und Sicherheit benötigt. Um dem entgegenzuwirken, ergreifen viele Regierungen weltweit die notwendigen Maßnahmen, um strenge Vorschriften und neue Gesetze zu erlassen, um ihre Länder, die verschiedenen Akteure in der pharmazeutischen Lieferkette und vor allem die Patienten zu schützen. Regulatorische Rahmenwerke wie die DSCSA, die EU-FMD und globale Track-and-Trace-Vorgaben treiben die Einführung von Serialisierungs- und Aggregationstechnologien voran.
Ob„Serialisierung“, „Codierung“ oder „Track-and-Trace“ – in der Pharmabranche wimmelt es nur so von Begriffen, die den Wunsch nach Transparenz zum Ausdruck bringen. Der neueste Begriff ist„Aggregation“, eine zunehmend verbreitete Technologie zur Datenerfassung, die darauf abzielt, Lagerbestände und die Lieferkette zu optimieren. Obwohl sich dieser Ansatz noch in einem frühen Stadium befindet, hat er das Potenzial, Probleme wie Fälschungen, Diebstahl, Ineffizienzen und Unklarheiten anzugehen. Aggregation spielt zudem eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Transparenz in der digitalen Lieferkette, der Erleichterung der behördlichen Berichterstattung und der Gewährleistung der Patientensicherheit.
Bei der Arbeit mit einer großen Anzahl von Produkten ist die Produktaggregation eine äußerst effiziente Tätigkeit, die hilft, Zeit und Ressourcen zu sparen. Während die Aggregation mehr Sicherheit bietet, reicht ihr Nutzen über die Sicherheit hinaus in verschiedene andere Bereiche, wie zum Beispiel:
Datenserialisierung
Die Daten lassen sich mit denen früherer Chargen vergleichen, indem der Code an verschiedenen Stellen entlang der pharmazeutischen Lieferkette gescannt wird. Weichen die Zahlen in irgendeiner Weise voneinander ab, deutet dies darauf hin, dass das Produkt manipuliert wurde. Dies ermöglicht eine Rückverfolgbarkeit der Lieferkette in Echtzeit und verbessert die Bereitschaft für behördliche Kontrollen.
Verbessertes Bestandsmanagement
Während der Zusammenführung werden die durch die Überprüfung und Serialisierung gewonnenen Informationen in einem zentralen Speicher abgelegt, der bei einer Abfrage sofort den Standort der Charge angibt. Dies verbessert die Bestandsübersicht, minimiert Bestandsabweichungen und erleichtert die Umsetzung von Initiativen zur Lagerautomatisierung.
Schnellere Stilllegung
Paletten können aus Massenguttransporten aussortiert werden, ohne dass eine physische Anwesenheit erforderlich ist. Dies lässt sich auch mithilfe mobiler Plattformen bewerkstelligen, indem beschädigte Artikel identifiziert und digital aus der Sendung entfernt werden. Dies erhöht die operative Flexibilität und minimiert Störungen in der Lieferkette.
Operative Flexibilität
Das Verfahren vereinfacht komplexe pharmazeutische Lieferketten, einschließlich Export- und Importvorgängen (EXIM). Da viele Länder die Aggregation als Teil der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften vorschreiben, trägt deren Einführung zur Standardisierung globaler Handelsprozesse bei und gewährleistet reibungslosere grenzüberschreitende Transaktionen.
Schnellere Nachbearbeitung
Wenn der genaue Standort eines Produkts bekannt ist, können Hersteller eine bestimmte Charge oder ein bestimmtes Fläschchen schnell austauschen. Dies geschieht durch das digitale Abrufen und Ändern der eindeutigen Kennung. Die manuelle Handhabung der Kartons entfällt, wodurch menschliche Fehler deutlich reduziert werden. Diese Funktion verbessert die Rückrufbereitschaft und die Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene.
Schnellere und effektivere Rückrufe
Sollten Bedenken hinsichtlich eines Produkts auftreten, kann dieses umgehend zurückgerufen werden, ohne dass dies Auswirkungen auf nicht betroffene Chargen hat. Dies gewährleistet die Patientensicherheit und minimiert gleichzeitig finanzielle Verluste sowie den Imageschaden für die Marke.
Erhöhte Prozesssicherheit
Die Paletten bleiben bis reach Bestimmungsortes versiegelt. Es ist nicht erforderlich, sie zur Kontrolle zu öffnen, da alle Artikel anhand des SSCC (Serial Shipping Container Code) identifiziert werden können. Dies gewährleistet die Produktintegrität und verhindert Umleitungen oder Manipulationen.
Verbessertes Lagermanagement
Produkte lassen sich schnell ausfindig machen, indem ihre Seriennummern mit dem zugehörigen SSCC abgeglichen werden, was eine genaue Lagerverfolgung und eine effiziente Logistikplanung ermöglicht.
Einhaltung der Vorschriften
Viele internationale Aufsichtsbehörden schreiben mittlerweile neben der Serialisierung auch die Aggregation vor. Die Aggregation ermöglicht eine lückenlose Rückverfolgung entlang der gesamten pharmazeutischen Lieferkette. Wichtige Daten können zwischen Herstellern, Großhändlern und Händlern ausgetauscht werden. Tritt ein Produkt außerhalb seines vorgesehenen Vertriebswegs auf, wird es sofort als verdächtig oder gefälscht gekennzeichnet. Dies unterstützt die Einhaltung der DSCSA, der EU-FMD, ANVISA und anderer internationaler regulatorischer Rahmenbedingungen.
Fazit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Aggregation im Pharmabereich nicht mehr nur eine Option, sondern eine unverzichtbare Notwendigkeit ist. Da gefälschte Arzneimittel weiterhin die Patientensicherheit und die Markenintegrität gefährden, bildet die Aggregation einen Eckpfeiler sicherer, transparenter und vorschriftsmäßiger Lieferketten. Sie sorgt für langfristige betriebliche Effizienz, verbesserte Transparenz und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Durch den Einsatz fortschrittlicher Aggregationslösungen und deren Integration in die Prozesse artwork behördlich vorgeschriebenen artwork zur Serialisierung können Pharmaunternehmen end-to-end gewährleisten und ihre Lieferketten zukunftssicher machen.
Die Auslagerung von artwork Serialisierungsaufgaben an einen erfahrenen Partner im Bereich Regulatory Affairs wie Freyr hilft Unternehmen dabei, die weltweite Compliance zu beschleunigen, Risiken zu minimieren und operative Exzellenz sicherzustellen. Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf, um Ihre Aggregations- und Serialisierungsstrategie zu stärken.
