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Mit der Einführung der Serialisierungsgesetzgebung in zwei (02) wichtigen Arzneimittelmärkten, nämlich den US und der EU, wird die Pharmaindustrie gezwungen, umfassende Maßnahmen zu ergreifen. Andererseits erkennen die Menschen langsam die Vorteile, die die Serialisierung in Bezug auf Patientensicherheit und Lieferkettenmanagement mit sich bringen könnte. Die Vorschriften zur Serialisierung von Arzneimitteln sind größtenteils durch die Notwendigkeit motiviert, Lieferketten zu sichern. Als Reaktion auf wachsende Bedenken hinsichtlich der Arzneimittelintegrität haben über vierzig (40) Länder Gesetze eingeführt, die die Serialisierung und Verfolgung von Arzneimittelprodukten beim Überschreiten von Lieferketten vorschreiben. Neben der einfacheren Rückverfolgbarkeit von Produkten ermöglicht die pharmazeutische Serialisierung den Behörden, illegale Produkte in der gesamten Lieferkette effektiver zu identifizieren.
Die Serialisierung soll illegalen Aktivitäten entgegenwirken, indem der Weg verschreibungspflichtiger Medikamente entlang der Lieferkette, von der Herstellung bis zur Abgabe, verfolgt wird. Seit November 2017 wurden alle Pharmaunternehmen, die verschreibungspflichtige Medikamente in den US verkaufen, aufgefordert, jede einzelne, individuell verkaufte Medikamenteneinheit zu serialisieren, um die Verfolgung von den Herstellern bis zu den Apotheken oder Arztpraxen gemäß dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) von 2013 zu erleichtern. Pharmazeutische Hersteller sind verpflichtet, die eindeutige Produkt-ID auf der Verpackung und den Umverpackungen verschreibungspflichtiger Medikamente anzubringen. Die eindeutige Kennung umfasst die Chargennummer, die Haltbarkeit, den National Drug Code und die Seriennummer eines Produkts, wodurch es über seine gesamte Haltbarkeit hinweg leicht identifizierbar ist.
Um Fälschungen und andere Probleme im Zusammenhang mit pharmazeutischen Lieferungen zu bekämpfen, haben Regierungen weltweit Vorschriften erlassen, die besagen, dass Arzneimittelverpackungen mit einem einzigartigen serialisierten Barcode für die Rückverfolgbarkeit versehen werden müssen. Pharmaunternehmen, die sich auf die Einhaltung der Verpackungsserialisierungsanforderungen vorbereiten, investieren in Technologien zur Kennzeichnung der Verpackungslinien. Serialisierungsgeräte und Nummernverwaltungssysteme müssen an den Verpackungslinien installiert und überprüft werden.
Kennzeichnungs- und Bildverarbeitungssysteme sind entscheidende Bestandteile der Bemühungen, die weltweiten Serialisierungsanforderungen zu erfüllen. Doch während Unternehmen mit der Produktion serialisierter Produkte beginnen (oder diese fortsetzen), erfordern auch andere Bereiche Aufmerksamkeit. Die Serialisierung bietet die transformative Möglichkeit, Datenflüsse und Anwendungen der Unternehmensprozesse, die von der Fertigung bis zu den Lieferketten reichen, zu überprüfen und gegebenenfalls zu aktualisieren, was zur Prozessinteroperabilität beiträgt. Dies erfordert IT-Einrichtungen, die Millionen von Seriennummern über mehrere Lieferketten hinweg erstellen, speichern, erfassen und kommunizieren können, sowie aktualisierte Analysen zur Unterstützung der Rückverfolgung und des Rückrufs. Folglich wird die Qualität der Stammdaten nur noch an Bedeutung gewinnen.
Die Vorschriften stellen für Pharmaunternehmen eine große Herausforderung dar, um ein zentrales Regulierungsprinzip einzuhalten: das volle Vertrauen, dass die Lieferkette den bestmöglichen Code verwendet, sowie die Möglichkeit, durch Ablehnung, Beschädigung oder andere Klassifizierung Produkte zu erkennen, die nicht für die Vermarktung geeignet sind. Bei der Identifizierung optimaler Serialisierungsarchitekturen sowohl auf Netzwerk- als auch auf Verpackungslinienebene war ein Schlüsselprinzip die Vorstellung, dass alle Codes auf Linienebene ausgegeben werden.
Mit der Serialisierung hat sich der Fokus verlagert auf die Herstellung identischer Einheiten, die Identifizierung jeder Einheit mit eindeutigen Daten, die Kommunikation dieser Daten an Lieferkettenpartner und dann, je nach Rolle in der Lieferkette, möglicherweise die Abrechnung dieser Daten über mehrere Jahre hinweg.
Es ist an der Zeit, dass Pharmaunternehmen, falls sie dies noch nicht getan haben, und ihre Lieferkettenpartner, einschließlich ihrer Auftragsfertigungs- und Verpackungspartner, Erwartungen festlegen und den Prozess für Serialisierungsprojekte starten. In vielerlei Hinsicht wird die Zusammenarbeit mit mehr Partnern die Serialisierung sowohl für Pharmaunternehmen als auch für ihre Vertragspartner erschweren.
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