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Gefälschte Medikamente sind weltweit ein großes Problem. Es wird geschätzt, dass ein erheblicher Teil der pharmazeutischen Produkte gefälscht ist, und diese Zahl steigt jährlich an. Gefälschte Medikamente gefährden den Ruf und die Einnahmen legitimer Pharmaunternehmen sowie die Gesundheit und Sicherheit der Öffentlichkeit. Infolgedessen haben Regulierungsbehörden weltweit die Implementierung von Rückverfolgbarkeitssystemen, auch bekannt als Track-and-Trace-Systeme, vorgeschrieben. Diese umfassen sowohl die Serialisierung als auch Produktsicherheitslösungen, um gefälschte Medikamente zu bekämpfen und Transparenz im pharmazeutischen Lieferkettenprozess zu gewährleisten.
Da die Serialisierung von den US und der EU eingeführt wurde, hat die Pharmaindustrie begonnen, die damit verbundenen Vorteile zu erkennen. Infolgedessen haben über vierzig (40) Länder Gesetze zur Rückverfolgung von Arzneimitteln eingeführt. Zudem haben diese Länder die Produktaggregation und Serialisierung in Rückverfolgbarkeitsprozessen, entweder direkt oder indirekt, definiert. Um zu verstehen, warum Behörden die pharmazeutische Aggregation neben der Serialisierung in Rückverfolgbarkeitsvorgängen regulieren, ist es notwendig, zuerst die pharmazeutische Aggregation zu definieren.
Was ist pharmazeutische Aggregation?
Aggregation weist ausschließlich serialisierten Produkten auf höheren Verpackungsebenen eine eindeutige Seriennummer zu. Die serialisierten Artikel werden in einen größeren Behälter (Karton, Bündel oder Palette) überführt. Jede Einheit in einem Bündel von Flaschen oder Kartons hat ihre eigene Seriennummer, aber das Bündel selbst trägt ein oberes Etikett mit einer eindeutigen Seriennummer.
Stellen Sie sich vor, wie eine Verpackungshierarchie entsteht, wenn ein serialisierter Karton in einen Umkarton gelegt wird. Wenn weitere serialisierte Kartons in den Umkarton gelegt werden, werden deren Seriennummern aggregiert und mit dem Serial Shipping Container Code (SSCC) verknüpft. Eine Aggregationssoftwarelösung wird verwendet, um den SSCC zu generieren. Der SSCC erscheint auf dem Etikett, das am Umkarton angebracht ist. Er enthält Informationen über alle Kartons, die sich im Umkarton befinden.
Warum ist Aggregation im Management der pharmazeutischen Lieferkette unerlässlich?
Aggregation ist erforderlich, um die Sicherheit der pharmazeutischen Lieferkette zu gewährleisten. Sie verbessert die Rückverfolgbarkeit und Transparenz und ermöglicht gleichzeitig ein effektives Retourenmanagement. Zudem entfällt die Notwendigkeit, jede einzelne Einheit zu scannen. Lager und Lagereinrichtungen sparen Zeit und Geld, da sie den Fluss der pharmazeutischen Lieferkette verbessern. Mitarbeiter können beispielsweise defekte Paletten mit einem einzigen Barcode-Scan außer Betrieb nehmen, und Unternehmen können Rückrufe und Erstattungen schneller und präziser bearbeiten.
Wenn Unternehmen mit der Einführung der Serialisierung beginnen, ist der nächste logische Schritt die Einführung der Aggregation. Die Gesundheitsbehörden verlagern ihren Fokus allmählich auf Serialisierung und Aggregation, da sie die Vorteile erkannt haben, die diese in Bezug auf Patientensicherheit und Lieferkettenmanagement mit sich bringen könnten. Es ist an der Zeit für Pharmaunternehmen, mit der Einführung der Produktaggregation zusammen mit der Serialisierung zu beginnen. Die Auslagerung aller Artwork-bezogenen Aktivitäten an einen erfahrenen Regulierungspartner wie Freyr kann somit den Weg zur globalen Compliance ebnen. Kontaktieren Sie uns jetzt!
