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Wenn es um artwork für Arzneimittel geht, herrscht in der Branche allgemein die Auffassung, dass dies in den Zuständigkeitsbereich der Regulatory Affairs fällt. Schließlich artwork die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften – die richtigen Informationen im richtigen Format für den richtigen Markt.
Aber ist das schon das ganze Bild?
Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung im artwork haben wir festgestellt, dass artwork weitaus funktionsübergreifender ist, als den meisten Unternehmen bewusst ist. Auch wenn die Zuständigkeit häufig bei der Abteilung für Regulatory Affairs oder der Lieferkette und gelegentlich bei der Verpackungsabteilung liegt, handelt es sich in Wirklichkeit um eine gemeinsame Verantwortung – ein kooperatives Ökosystem, das Compliance, Fertigung, Beschaffung und Qualität miteinander verbindet.
Warum diese Debatte geführt wird
Jedes Pharmaunternehmen regelt artwork unterschiedlich.
Manche ordnen sie dem Bereich Regulatory zu und legen dabei den Schwerpunkt auf Compliance und die Richtigkeit der Kennzeichnung.
Andere verorten sie im Bereich Supply Chain und konzentrieren sich dabei auf Agilität und Produktionsbereitschaft.
In bestimmten Fällen leitet die Verpackungsabteilung den Prozess, da sie die technische Kontrolle über Stanzvorlagen und Komponentenspezifikationen hat.
Diese branchenweiten Unterschiede waren der Anlass für diese Diskussion – denn auch wenn die Zuständigkeiten unterschiedlich sein mögen, bleibt das Ziel doch dasselbe: die Bereitstellung konformer, präziser und pünktlicher Druckvorlagen, die die Produktverfügbarkeit und die Patientensicherheit gewährleisten.
Der Kernzweck des Artwork
Im Kern erfüllt artwork in der Pharmabranche mehrere Funktionen:
- Compliance – Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der lokalen Kennzeichnungsvorschriften.
- Branding – Wahrung der visuellen Identität und Einheitlichkeit über alle Märkte hinweg.
- Betriebseffizienz – Förderung von „Right First Time“-Kennzahlen (RFT), Verkürzung der Durchlaufzeiten (TAT), Zentralisierung, Einführung neuer Technologien und kontinuierliche Prozessoptimierung.
Artwork nur um das Design – es geht darum, sicherzustellen, dass die behördlich genehmigten Informationen korrekt auf den druckfertigen Verpackungen wiedergegeben werden, die reibungslos durch die Fertigung und den Vertrieb laufen.
Wer treibt den Prozess voran?
In den meisten Unternehmen geht die Abteilung für Regulatory Affairs auf die meisten artwork an artwork ein – insbesondere bei:
- Einreichung von Unterlagen (für die Einreichung von Unterlagen bei den Gesundheitsbehörden)
- Grafiken zur Markteinführung (für die Einführung neuer Produkte)
- Aktualisierungen nach der Veröffentlichung (für Änderungen an Beschriftungen oder Inhalten)
Das Regulatory-Team ist mit den marktspezifischen Anforderungen, Einreichungsfristen und aktuellen Entwicklungen bestens vertraut. Selbstverständlich erkennt es als Erstes, wann eine Änderung erforderlich ist, und leitet die entsprechende artwork ein.
Technische Änderungen – wie beispielsweise Anpassungen an Bauteilen oder Aktualisierungen der Stanzvorlagen – gehen jedoch in der Regel vom Verpackungsstandort aus.
Über die Regulierung hinaus: Das funktionsübergreifende Netzwerk
Sobald artwork begonnen hat, wird er zu einem Prozess, an dem mehrere Akteure beteiligt sind:
- Die Verpackungsteams stellen Schnittvorlagen und Spezifikationen bereit, die die physische Struktur der artwork festlegen.
- Artwork wandelt behördliche Texte und technische Spezifikationen in endgültige Designdateien um.
- Korrekturleser und die Qualitätssicherung stellen durch manuelle und elektronische Überprüfungen die Richtigkeit von Texten, Grafiken und Barcodes sicher.
- Die Lieferkette überprüft vor der Freigabe die Teilenummern, die Serialisierungsdaten und die Übereinstimmung der SAP-Daten.
Jedes Team spielt eine entscheidende Rolle dabei, sicherzustellen, dass die artwork auf Anhieb korrekt artwork und ohne Verzögerung in die Produktion gelangt.
Argumente für einCoE für zentrale Artwork
Eine Änderung, für die man sich branchenweit einsetzen sollte, ist die Einrichtung eines zentralen Artwork (CoE).
Ein unabhängiges CoE :
- Beseitigen Sie Unklarheiten hinsichtlich der Zuständigkeiten zwischen der Regulierungsbehörde und der Lieferkette.
- Standardisierte Prozesse und RFT-Kennzahlen.
- Nutzen Sie Technologieplattformen für Automatisierung und Qualitätsprüfung.
- Sorgen Sie für end-to-end über alle Bereiche hinweg.
Während viele Unternehmen die Verwaltung artwork weiterhin artwork Regulierung oder Lieferkette zuordnen, gewährleistet ein zentralisiertes Modell Verantwortlichkeit, Flexibilität und Zusammenarbeit.
Wichtige Erkenntnisse und bewährte Verfahren der Branche
1. Betrachten Sie Artwork artwork Artwork bereichsübergreifenden Faktor
Machen Sie sich bewusst, dass artwork Auswirkungen auf verschiedene Bereiche hat – von behördlichen Einreichungen bis hin zur Lieferkontinuität. Eine bereichsübergreifende Zusammenarbeit ist entscheidend, um Verzögerungen bei der Einhaltung von Vorschriften und Lieferengpässe zu vermeiden.
2. Schaffen Sie ein klares Governance-Modell
Definieren Sie Rollen, Zuständigkeiten und Eskalationswege in den Bereichen Regulierung, Lieferkette und Verpackung. Vermeiden Sie Zuständigkeitsüberschneidungen oder unklare Genehmigungshierarchien.
3. Einrichtung eines zentralen Artwork (CoE of Excellence,CoE) Artwork
Ein spezielles CoE Standardisierung, Transparenz und Technologieintegration. Es gewährleistet die Verbesserung der RFT, Prozesseffizienz und einheitliche Berichterstattung.
4. Investieren Sie in Technologie und Automatisierung
Setzen Sie Tools für digitales Proofing, Versionskontrolle und Workflow-Management ein. Automatisierte Korrekturlesesysteme und Barcode-Validierungssysteme reduzieren manuelle Fehler und beschleunigen die Einhaltung von Vorschriften.
5. Messen Sie, worauf es ankommt – RFT, TAT und Compliance-
ieren Sie „Right First Time“ (RFT) in jeder Phase – von der Eingabegenauigkeit bis zur Bearbeitungszeit. Überprüfen Sie regelmäßig die Kennzahlen und treiben Sie kontinuierliche Verbesserungen voran.
6. Aufbau einer engen Zusammenarbeit mit Lieferanten und Partnern
Beziehen Sie externe Partner – wie Grafikstudios und Druckereien – in das Qualitäts- und Compliance-Ökosystem ein.
Abschließender Gedanke – Es ist ein Ökosystem der Zusammenarbeit
artwork Arzneimittelverpackungen beginnt artwork bei der Zulassungsabteilung, doch ihr Erfolg beruht auf Zusammenarbeit.
Jeder Beteiligte – Zulassungsabteilung, Verpackungsabteilung, Lieferkette, Produktion und Qualitätssicherung – trägt einen entscheidenden Teil zum Gesamtbild bei.
Die wahre Stärke des artwork liegt darin, es als kollaboratives Ökosystem zu begreifen und nicht als isolierte Funktion.
Denn letztendlich artwork bei korrekten artwork nur um die Einhaltung von Vorschriften –
sondern darum, sicherzustellen , dass Patienten rechtzeitig sichere und korrekt gekennzeichnete Medikamente erhalten.
