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L'eCTD en Amérique latine : progrès, lacunes et préparation à la normalisation
La transformation numérique des processus réglementaires est une nécessité. En Amérique latine, cette évolution progresse à des rythmes inégaux, mais avec un objectif commun : renforcer les cadres réglementaires et s'aligner sur les normes internationales telles quele document technique commun électronique(eCTD).
Aucun pays n'a encore pleinement mis en œuvre l'eCTD v4.0 (ICH), mais on observe un intérêt croissant pour la modernisation des systèmes réglementaires, l'amélioration de la traçabilité documentaire et la transition de structures fragmentées vers des cadres plus intégrés tels que le CTD.
L'eCTD est un système normalisé qui permet aux autorités réglementaires de recevoir, d'examiner et d'archiver les demandes d'autorisation de mise sur le marché de manière structurée. Organisé en modules techniques, il gère le cycle de vie du dossier et favorise la convergence internationale. Adopté par la FDA, EMA, PMDA et Santé Canada, il joue un rôle essentiel dans la réduction des délais et le renforcement de l'interopérabilité entre les agences.
Dans ce contexte, sa mise en œuvre en LATAM une amélioration opérationnelle et une avancée stratégique vers une réglementation plus harmonisée, moderne et fiable.
Où en sommes-nous ? Panorama régional sous l'angle technique
Avant d'aborder l'analyse pays par pays, il est important de comprendre que seuls certains pays de la région ont réalisé des progrès concrets dans l'adoption de l'eCTD v4.0. Ces progrès se traduisent par l'amélioration des plateformes numériques, l'utilisation partielle des structures CTD dans certaines procédures et une volonté — explicite ou non — de s'aligner sur les normes internationales.
Ce panorama ne vise pas à établir une comparaison directe, mais à proposer une analyse transversale des avancées qui, bien qu'hétérogènes, vont dans le sens d'une transformation numérique du cadre réglementaire. Les informations présentées s'appuient sur des sources officielles (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), des références de ICH du livre blanc technique de l'EFPIA (2023).
Brésil – ANVISA
Le Brésil a été un pionnier en matière de numérisation réglementaire. SonAgenda réglementaire 2024-2025donne la priorité à des outils tels que l'autorisation électronique, l'interopérabilité documentaire et la modernisation de Datavisa. Bien qu'il n'exige pas l'eCTD v4.0 ni v3.2.2, certaines structures CTD sont déjà utilisées pour des produits complexes. L'expérience brésilienne témoigne d'une préparation progressive en vue de son adoption, bien qu'aucune date officielle n'ait été fixée.
Mexique – COFEPRIS
La plateforme DIGIPRiS a marqué une étape décisive dans la numérisation des démarches administratives. La COFEPRIS a amélioré les délais et la transparence, même si elle ne fonctionne pas encore selon la structure eCTD. Son intention de devenir une autorité réglementaire de référence auprès de l'OMS renforce la nécessité de s'aligner sur les normes internationales.
Colombie – INVIMA
Le guichet unique pour les formalités administratives facilite le dépôt électronique des dossiers. Bien qu'il n'exige ni CTD ni eCTD, on constate une volonté de renforcer la traçabilité et la pharmacovigilance, ce qui pourrait ouvrir la voie à une future harmonisation technique.
Argentine – ANMAT
L'ANMAT a réalisé des progrès en matière de numérisation et de gestion documentaire. Elle n'a pas encore adopté l'eCTD, mais ses capacités techniques et son approche progressive pourraient faciliter son intégration aux normes mondiales à moyen terme.
Tendances émergentes
Malgré des rythmes différents, des tendances communes se dessinent : la numérisation des procédures, le renforcement des institutions et la volonté de s'aligner sur les normes internationales. La mise en œuvre de l'eCTD dépendra davantage du renforcement des capacités que de réformes réglementaires immédiates.
Et le secteur, comment doit-il s'y préparer ?
Les entreprises doivent se demander si leursdossierssont au format CTD, si leurs équipes sont en phase avec ces changements et si elles disposent de partenaires qui comprennent la dynamique locale. Cette réflexion n'est pas purement théorique, mais essentielle pour anticiper et réduire les risques.
Vers une culture depréparationréglementaire
Dans un contexte dépourvu de calendrier réglementaire uniforme, prendre les devants constitue un avantage. L'adoption de l'eCTD s'inscrit dans une tendance inévitable vers la normalisation et l'efficacité. Chez Freyr, nous traduisons cette évolution en actions concrètes : un accompagnement spécialisé et des solutions adaptées à chaque situation. Nous allions expertise technique et vision stratégique afin que nos partenaires puissent prendre des décisions durables, en phase avec leurs objectifs réglementaires et commerciaux.
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