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L'eCTD en Amérique latine : progrès, lacunes et voie vers la normalisation
La transformation numérique des processus réglementaires n'est plus une option, mais une nécessité. En Amérique latine, cette évolution se déroule à des rythmes inégaux, mais avec un objectif commun : renforcer les cadres techniques et réglementaires et s'aligner progressivement sur les normes internationales telles que le dossier technique commun électronique (eCTD).
À ce jour, aucun pays de la région n'a encore pleinement mis en œuvre l'eCTD v4.0 conformément au guide ICH . Cependant, la dynamique est manifeste. Les autorités réglementaires manifestent un intérêt croissant pour la modernisation des systèmes, l'amélioration de la traçabilité des documents et le passage de structures fragmentées à des formats plus intégrés tels que le CTD.
Ce premier article de la série Freyr 3D dresse un aperçu régional de cette évolution, en mettant l'accent sur les avancées institutionnelles et réglementaires susceptibles d'ouvrir la voie à une adoption plus large de l'eCTD dans un avenir proche.
eCTD : bien plus qu'un simple format, c'est une plateforme au service de la convergence réglementaire
L'eCTDn'est pas simplement un fichier électronique. Il s'agit d'un système normalisé qui permet aux autorités réglementaires de recevoir, d'examiner et d'archiver les dossiers de manière structurée, efficace et traçable. Organisé en modules techniques interdépendants, il prend en charge la gestion complète du cycle de vie des dossiers et favorise l'harmonisation internationale.
Déjà adopté par des organismes tels que la FDA, EMA, Santé Canada et PMDA japonaise,l'eCTDconstitue une étape décisive vers une meilleure interopérabilité, une réduction des délais d'examen et une plus grande cohérence de la documentation technique.
Pour l'Amérique latine, la mise en œuvre de l'eCTD ne constitue pas seulement une amélioration opérationnelle, mais aussi une initiative stratégique visant à créer un environnement réglementaire plus harmonisé, plus moderne et plus fiable.
Où en sommes-nous ? Aperçu technique de la région
Seuls quelques pays de la région ont commencé à envisager l'adoption de l'eCTD v4.0. Leurs progrès se traduisent par l'amélioration des plateformes numériques, l'adoption partielle des structures CTD pour certaines procédures et un intérêt croissant pour l'alignement sur les normes internationales.
Cette synthèse n'a pas pour objectif de comparer directement les pays, mais de présenter une analyse transversale des avancées qui, bien qu'hétérogènes, révèlent une tendance commune : la transformation réglementaire numérique.
Les informations suivantes s'appuient sur des sources officielles (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), ICH et le livre blanc technique 2023 de l'EFPIA.
Brésil – ANVISA
Le Brésil a été un pionnier régional en matière d'innovation réglementaire numérique. Le programme réglementaire 2024-2025 donne la priorité à des outils tels que les notices électroniques, l'interopérabilité des documents et la modernisation de plateformes comme Datavisa. Bien qu'il n'exige pas formellement l'utilisation de l'eCTD v4.0 ou v3.2.2, les structures CTD sont déjà utilisées, en particulier pour les produits complexes. Le Brésil semble préparer le terrain pour l'adoption future de l'eCTD, avec des calendriers prévisionnels qui s'alignent sur ceux décrits dans ICH .
Mexique – COFEPRIS
Le lancement de DIGIPRiS a marqué une étape décisive dans les procédures réglementaires numériques. Cette plateforme permet à la COFEPRIS de gérer les demandes de manière plus efficace et plus transparente. Elle ne fonctionne toutefois pas encore selon une structure eCTD officielle. Les efforts se concentrent toujours sur l'optimisation des flux de travail internes et l'amélioration de la qualité technique. La volonté du Mexique de devenir une autorité WHO(WLA) souligne encore davantage la nécessité d'adopter les normes internationales à moyen terme.
Colombie – INVIMA
L'INVIMA a mis en place un système de guichet unique pour le dépôt numérique des dossiers. Bien que cela constitue une avancée significative, ce système n'impose pas encore l'utilisation des structures CTD ou eCTD, et aucun plan officiel n'a été annoncé en vue de leur adoption formelle. L'agence a toutefois manifesté son intérêt pour l'amélioration des systèmes de pharmacovigilance et de traçabilité, ce qui pourrait faciliter une future harmonisation technique.
Argentine – ANMAT
L'ANMAT s'est attachée à numériser ses processus clés, notamment en matière de pharmacovigilance et de gestion documentaire. Bien qu'elle ait renforcé l'interopérabilité des plateformes, l'eCTD n'est pas encore obligatoire pour les nouvelles demandes. Toutefois, les capacités techniques de l'agence et sa stratégie de mise en œuvre progressive pourraient favoriser l'alignement sur les normes internationales à moyen terme.
Tendances régionales émergentes
Malgré des niveaux de progrès variables, on peut identifier certaines tendances communes :
- Un effort commun pour numériser les processus réglementaires
- Renforcement des structures institutionnelles et des capacités techniques
- Une volonté claire — bien que parfois non exprimée — de s'aligner sur les normes internationales
Comme le souligne le livre blanc de l'EFPIA,la mise en œuvre efficace de l'eCTD dans les pays à revenu intermédiaire dépendra moins de changements réglementaires immédiats que du développement progressif des infrastructures, des processus et des compétences internes.
Quelles questions le secteur devrait-il se poser ?
Dans cette phase de transition, les entreprises des secteurs pharmaceutique et des sciences de la vie devraient se poser la question suivante :
- Nos dossiers sont-ils déjà structurés au format CTD, ou utilisons-nous des formats traditionnels ?
- Dans quelle mesure nos équipes techniques sont-elles préparées aux changements réglementaires prévus ?
- Avons-nous des partenaires locaux qui comprennent les dynamiques institutionnelles et sont capables d'anticiper les changements à venir ?
Il ne s'agit pas là de questions théoriques : elles sont essentielles pour planifier les ressources, atténuer les risques et gagner en agilité face aux transformations réglementaires à venir.
Favoriser une culture de préparation réglementaire
Dans une région où il n'existe pas de calendrier réglementaire uniforme, l'anticipation devient un avantage concurrentiel. Il ne s'agit pas de prédire avec exactitude quand l'eCTD deviendra obligatoire dans chaque pays, mais de comprendre que son adoption s'inscrit dans une évolution inévitable vers la normalisation, l'efficacité et la convergence.
Chez Freyr, nous ne nous contentons pas de suivre cette évolution : nous la traduisons en actions concrètes, en conseils spécialisés et en solutions sur mesure. Notre accompagnement allie expertise technique, vision stratégique et connaissance approfondie des environnements réglementaires mondiaux, régionaux et locaux. Nous aidons nos partenaires non seulement à se conformer à des exigences en constante évolution, mais aussi à prendre des décisions proactives et durables, en adéquation avec leurs objectifs tant réglementaires que commerciaux.
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