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El cliente era una empresa de Servicios de Investigación y Fabricación por Contrato (CRAMS) con sede en US, especializada en el descubrimiento y desarrollo de fármacos y buscaba apoyo normativo para la notificación de cambio de etiqueta de seguridad para una NDA. El mayor desafío del proyecto fueron los plazos estrictos para la presentación de los documentos. Freyr pudo actualizar el USPI basándose en la notificación de cambio de etiqueta de seguridad recibida de la USFDA de manera oportuna y proporcionar servicios rentables al cliente.
Obtenga más información sobre cómo Freyr pudo ofrecer apoyo reglamentario al cliente en la presentación de los documentos de etiquetado según las directrices de la USFDA. Descargue el caso de éxito.
Rellene el siguiente formulario para descargar el estudio de caso.
