Los suplementos dietéticos son productos destinados a complementar la dieta y pueden contener vitaminas, minerales, aminoácidos, productos botánicos, probióticos, enzimas, proteínas u otros ingredientes bioactivos. Dependiendo del mercado, pueden estar regulados como suplementos dietéticos, complementos alimenticios, productos naturales para la salud, medicinas complementarias o categorías similares.

El cumplimiento de los suplementos dietéticos ayuda a las organizaciones a cumplir los requisitos reglamentarios relacionados con los ingredientes, el etiquetado, las declaraciones, la fabricación, el registro y las obligaciones posteriores a la comercialización. El cumplimiento es esencial para apoyar el acceso al mercado, reducir los riesgos reglamentarios y evitar retrasos, retiradas de productos o acciones de aplicación.

Los requisitos reglamentarios varían significativamente entre jurisdicciones. Las diferencias pueden incluir la clasificación de productos, las restricciones de ingredientes, los requisitos de registro, los estándares de etiquetado, los permisos de declaraciones de propiedades saludables, las expectativas de fabricación y las obligaciones de cumplimiento posteriores a la comercialización.

Los requisitos de registro dependen del mercado objetivo. Algunas jurisdicciones requieren registro de productos, notificación, licencia o autorización previa a la comercialización, mientras que otras otorgan mayor responsabilidad a los fabricantes para asegurar el cumplimiento antes de la entrada al mercado.

La clasificación de productos es el proceso de determinar la categoría reglamentaria en la que se encuadra un producto dentro de un mercado específico. La clasificación puede influir en las vías de registro, los requisitos de etiquetado, las evaluaciones de ingredientes, las declaraciones y las estrategias de comercialización.

Los requisitos de etiquetado de suplementos dietéticos suelen incluir la identidad del producto, las declaraciones de ingredientes, las instrucciones de uso, las advertencias, la información del fabricante y la información nutricional o los datos del suplemento aplicables. Los requisitos varían según la jurisdicción y la categoría del producto.

Las declaraciones de propiedades saludables pueden estar permitidas en ciertos mercados, pero a menudo están sujetas a restricciones reglamentarias y requisitos de justificación. Las empresas deben evaluar las normativas específicas de cada mercado antes de utilizar declaraciones de nutrición, propiedades saludables o función-estructura.

Una evaluación de la permisibilidad de ingredientes evalúa si los ingredientes, los niveles de dosificación y las formulaciones cumplen con los requisitos reglamentarios en los mercados objetivo. Estas evaluaciones pueden ayudar a identificar posibles riesgos de cumplimiento antes del lanzamiento del producto.

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) establecen requisitos para la fabricación, el control de calidad, la documentación, las pruebas y el mantenimiento de registros para ayudar a garantizar la calidad, la consistencia y el cumplimiento del producto con las reglamentaciones aplicables.

Lograr el acceso al mercado global requiere evaluar la clasificación del producto, el cumplimiento de los ingredientes, los requisitos de etiquetado, las declaraciones, los registros y las obligaciones reglamentarias específicas de cada mercado. Una estrategia reglamentaria coordinada puede ayudar a agilizar los esfuerzos de comercialización internacional.

Los desafíos comunes incluyen marcos reglamentarios variables, restricciones de ingredientes, requisitos de registro, adaptaciones de etiquetado, cumplimiento de las declaraciones, reglamentaciones en evolución y la gestión simultánea de múltiples obligaciones específicas de cada mercado.

Freyr ofrece servicios reglamentarios End-to-End para suplementos dietéticos, incluyendo clasificación de productos, evaluaciones de ingredientes y formulaciones, soporte para el registro, revisiones de etiquetado y declaraciones, estrategia de acceso al mercado, inteligencia reglamentaria y soporte de cumplimiento durante todo el ciclo de vida.

Sí. Freyr apoya a las organizaciones con la planificación de registros en varios países, presentaciones reglamentarias, evaluaciones de cumplimiento y estrategias de acceso al mercado en Norteamérica, Europa, Asia-Pacífico, Latinoamérica, Oriente Medio y África.

Sí. Freyr apoya el cumplimiento del etiquetado de suplementos dietéticos mediante revisiones de etiquetas, evaluaciones de declaraciones, evaluaciones de Artwork, verificaciones de declaraciones obligatorias y orientación sobre etiquetado específico del mercado alineada con las reglamentaciones aplicables.

Freyr ayuda a las organizaciones a abordar los requisitos reglamentarios a lo largo del ciclo de vida del producto al proporcionar consultoría reglamentaria, evaluaciones de cumplimiento, soporte para el registro, revisiones de etiquetado, orientación sobre acceso al mercado e inteligencia reglamentaria continua en los mercados globales.