Los complementos alimenticios son productos destinados a complementar la dieta y pueden contener vitaminas, minerales, aminoácidos, extractos botánicos, probióticos, enzimas, proteínas u otros ingredientes bioactivos. Dependiendo del mercado, pueden estar regulados como complementos alimenticios, suplementos alimentarios, productos naturales para la salud, medicamentos complementarios o categorías similares.

El cumplimiento normativo en materia de complementos alimenticios ayuda a las organizaciones a cumplir los requisitos reglamentarios relacionados con los ingredientes, el etiquetado, las declaraciones, la fabricación, el registro y las obligaciones posteriores a la comercialización. El cumplimiento normativo es esencial para facilitar el acceso al mercado, reducir los riesgos normativos y evitar retrasos, retiradas de productos o medidas coercitivas.

Los requisitos normativos varían considerablemente de una jurisdicción a otra. Entre las diferencias pueden figurar la clasificación de los productos, las restricciones sobre los ingredientes, los requisitos de registro, las normas de etiquetado, las autorizaciones para las declaraciones de propiedades saludables, las expectativas en materia de fabricación y las obligaciones de cumplimiento tras la comercialización.

Los requisitos de registro dependen del mercado de destino. Algunas jurisdicciones exigen el registro del producto, la notificación, la obtención de una licencia o una autorización previa a la comercialización, mientras que otras atribuyen a los fabricantes una mayor responsabilidad a la hora de garantizar el cumplimiento de la normativa antes de la entrada en el mercado.

La clasificación de productos es el proceso mediante el cual se determina la categoría normativa a la que pertenece un producto dentro de un mercado concreto. La clasificación puede influir en los procedimientos de registro, los requisitos de etiquetado, la evaluación de los ingredientes, las declaraciones de propiedades y las estrategias de comercialización.

Los requisitos de etiquetado de los complementos alimenticios suelen incluir la identificación del producto, la declaración de ingredientes, las instrucciones de uso, las advertencias, la información sobre el fabricante y los datos nutricionales o sobre el complemento correspondientes. Los requisitos varían según la jurisdicción y la categoría del producto.

Las declaraciones sobre la salud pueden estar permitidas en determinados mercados, pero suelen estar sujetas a restricciones normativas y a requisitos de justificación. Las empresas deben evaluar la normativa específica de cada mercado antes de utilizar declaraciones sobre nutrición, salud o estructura y función.

Una evaluación de la admisibilidad de los ingredientes determina si los ingredientes, las dosis y las formulaciones cumplen con los requisitos normativos de los mercados de destino. Estas evaluaciones pueden ayudar a identificar posibles riesgos de incumplimiento antes del lanzamiento del producto.

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) establecen los requisitos en materia de fabricación, control de calidad, documentación, ensayos y mantenimiento de registros, con el fin de garantizar la calidad y la uniformidad de los productos, así como el cumplimiento de la normativa aplicable.

Para acceder a los mercados internacionales es necesario evaluar la clasificación de los productos, el cumplimiento de la normativa sobre ingredientes, los requisitos de etiquetado, las declaraciones, los registros y las obligaciones normativas específicas de cada mercado. Una estrategia normativa coordinada puede ayudar a agilizar los esfuerzos de comercialización internacional.

Entre los retos más habituales se encuentran los diferentes marcos normativos, las restricciones sobre los ingredientes, los requisitos de registro, las adaptaciones en el etiquetado, el cumplimiento de las declaraciones de propiedades, la evolución de la normativa y la gestión simultánea de múltiples obligaciones específicas de cada mercado.

Freyr ofrece servicios end-to-end de regulación de suplementos end-to-end , entre los que se incluyen la clasificación de productos, la evaluación de ingredientes y formulaciones, la asistencia en el registro, la revisión del etiquetado y las declaraciones de propiedades, la estrategia de acceso al mercado, la información sobre normativa y el apoyo al cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Sí. Freyr presta apoyo a las organizaciones en la planificación de registros en varios países, la presentación de solicitudes reglamentarias, las evaluaciones de cumplimiento normativo y las estrategias de acceso al mercado en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, América Latina, Oriente Medio y África.

Sí. Freyr ayuda a garantizar el cumplimiento de la normativa sobre etiquetado de los complementos alimenticios mediante revisiones de etiquetas, evaluaciones de declaraciones, artwork , comprobaciones de las declaraciones obligatorias y orientación sobre el etiquetado específica para cada mercado, de acuerdo con la normativa aplicable.

Freyr ayuda a las organizaciones a cumplir los requisitos normativos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, ofreciendo asesoramiento normativo, evaluaciones de cumplimiento, asistencia en el registro, revisión del etiquetado, orientación sobre el acceso al mercado e información normativa continua en los mercados de todo el mundo.