Asistencia normativa a nivel mundial para Novel Food , NDIN, GRAS, FAP y NSF
Para introducir en el mercado ingredientes alimentarios innovadores, alimentos funcionales y complementos alimenticios, es necesario cumplir con novel food cada vez más compleja. Las autoridades reguladoras de todo el mundo exigen justificaciones científicas, evaluaciones de seguridad, análisis de los ingredientes y, en muchos casos, una autorización previa a la comercialización antes de poder comercializar estos productos.
Tanto si su producto requiere una Notificación de nuevo ingrediente alimentario (NDIN), una determinación de «generalmente reconocido como seguro» (GRAS), una Solicitud de aditivo alimentario (FAP), una autorización de alimento no especificado (NSF) u otra novel food , elegir la estrategia regulatoria adecuada es fundamental para una entrada exitosa en el mercado.
Freyr ayuda a los fabricantes de alimentos, a los proveedores de ingredientes, a los innovadores y a las empresas de complementos alimenticios a cumplir con novel food internacionales novel food , mediante un apoyo end-to-end diseñado para acelerar la comercialización y gestionar al mismo tiempo los riesgos de incumplimiento normativo.
¿En qué consisten Novel Food ?
Novel food regula la evaluación, la autorización y la comercialización de ingredientes y productos alimenticios que no cuentan con un historial consolidado de uso seguro en un mercado concreto.
Antes de la comercialización, las autoridades reguladoras pueden exigir a las organizaciones que demuestren la seguridad de los productos mediante pruebas científicas, evaluaciones toxicológicas, evaluaciones de exposición, información sobre la fabricación y documentación reglamentaria de apoyo.
Los requisitos Novel food suelen incluir:
Identificación y caracterización de los ingredientes
Información sobre el proceso de fabricación
Evaluaciones de seguridad y toxicológicas
Fundamento científico
Evaluaciones de la exposición a través de la alimentación
Preparación de la documentación para su presentación ante las autoridades reguladoras
Revisión de las normas reglamentarias y gestión del cumplimiento normativo
El incumplimiento de los requisitos aplicables puede dar lugar a retrasos en la aprobación, objeciones por parte de las autoridades reguladoras o dificultades para acceder al mercado.
Comprender el panorama Novel Food mundial en materia de Novel Food
Novel food varían considerablemente de una jurisdicción a otra. Mientras que algunos países exigen una autorización previa a la comercialización, otros se basan en marcos normativos basados en la notificación o en evaluaciones científicas de seguridad.
Las organizaciones que comercializan ingredientes innovadores deben evaluar la vía de autorización aplicable en función de la categoría del producto, el uso previsto, los datos de seguridad disponibles y los requisitos del mercado de destino.
Entre las vías de regulación comunes se incluyen:
| Mercado | Autoridad Reglamentaria | Ruta reglamentaria |
|---|---|---|
| Estados Unidos | FDA | NDIN |
| Estados Unidos | FDA | FDA |
| Estados Unidos | FDA | Petición sobre aditivos alimentarios (FAP) |
| India | FSSAI | Autorización de alimentos no especificados (NSF) |
| Unión Europea | Comisión Europea (gestión de riesgos) / EFSA evaluación de riesgos) | Novel Food |
Elegir desde el principio la vía adecuada puede ayudar a reducir los riesgos normativos y acelerar la entrada en el mercado.
¿Qué vía regulatoria es la más adecuada para tu producto?
Comprender el uso previsto de tu ingrediente suele ser el primer paso para determinar la estrategia normativa adecuada.
| Si tu producto es | Es posible que necesites |
|---|---|
| Un nuevo ingrediente para complementos alimenticios en EE. UU. | NDIN |
| Un ingrediente alimentario convencional respaldado por el consenso científico | GRAS |
| Un ingrediente que requiere la autorización FDA | Petición sobre aditivos alimentarios (FAP) |
| Novel food en la India: nuevos compuestos bioactivos, nuevos productos botánicos no regulados por FSSAI, ingredientes novedosos que se introducen en la India, ingredientes cuyo uso es seguro en el extranjero pero que no están reconocidos por la normativa india, y alimentos elaborados mediante tecnologías novedosas. | NSF |
| Un ingrediente nuevo que entra en la Unión Europea (UE) | Novel Food de la UE |
¿No sabes qué vía se aplica a tu producto? Nuestros expertos en normativa pueden ayudarte a determinar la estrategia más adecuada.
Servicios NDIN
Se requiere una Notificación de nuevo ingrediente alimentario (NDIN) para los ingredientes alimentarios que no se comercializaban en Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994.
Para que NDIN sean aceptadas, los fabricantes o distribuidores deben demostrar que existe una expectativa razonable de seguridad en las condiciones de uso propuestas, mediante pruebas científicas, datos toxicológicos, información sobre la fabricación y la calidad, la identidad y las especificaciones del producto, las condiciones de uso propuestas y otra documentación justificativa.
Freyr presta apoyo a las organizaciones en la realización de evaluaciones NDIN , la elaboración de estrategias normativas, las evaluaciones de seguridad, los análisis de deficiencias, la preparación y revisión de expedientes, la recopilación de documentación científica de respaldo y la asistencia en la presentación de solicitudes ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Servicios GRAS
La designación «Generalment Reconocido como Seguro» (GRAS) es una vía reglamentaria para las sustancias destinadas a su uso en alimentos convencionales cuando su seguridad está respaldada por pruebas científicas de acceso público y existe consenso entre expertos cualificados en que la sustancia es segura en las condiciones de uso previstas.
Para llegar a una GRAS científicamente sólida es necesario realizar una evaluación exhaustiva de la identidad del ingrediente, su proceso de fabricación, sus especificaciones, su uso previsto, la exposición alimentaria estimada, los datos de seguridad y la bibliografía científica que lo respalda.
Freyr ofrece evaluacionesGRAS la normativaGRAS FDA , estrategia regulatoria, revisiones de la literatura científica, evaluaciones de seguridad, evaluaciones de exposición, preparación GRAS y asistenciaGRAS FDA .
Más información sobre nuestros servicios de cumplimiento GRAS
Servicios relacionados con las solicitudes de autorización de aditivos alimentarios (FAP)
Los aditivos alimentarios que no cumplen los requisitos para obtener la calificación de «generalmente reconocidos como seguros» (GRAS) ni otra exención de la definición de aditivo alimentario suelen necesitar FDA a través del proceso de solicitud de aditivos alimentarios (FAP) antes de que puedan comercializarse legalmente para su uso en productos alimenticios.
Para que las solicitudes relativas a aditivos alimentarios sean aceptadas, es necesario presentar pruebas científicas sólidas que demuestren la seguridad del aditivo en las condiciones de uso previstas. La información de apoyo puede incluir, según proceda, datos toxicológicos, evaluaciones de la exposición a través de la dieta, información sobre la fabricación, especificaciones técnicas y otra documentación científica para FDA .
Freyr presta apoyo a las organizaciones a lo largo de todo el ciclo de vida de las solicitudes de autorización de aditivos alimentarios mediante evaluaciones de aplicabilidad normativa, estrategia regulatoria, evaluaciones de seguridad, evaluaciones de exposición, preparación de solicitudes, documentación científica y asistencia FDA .
Servicios de homologación de alimentos no especificados (NSF)
Los alimentos o ingredientes alimentarios que no estén contemplados en la normativa o las normas vigentes de la Autoridad de Seguridad Alimentaria y Normas de la India (FSSAI) pueden requerir una autorización en el marco de los «alimentos no especificados» (NSF) antes de poder fabricarse, importarse o comercializarse en la India.
NSF aceptadas NSF suelen requerir pruebas científicas exhaustivas que demuestren la seguridad y la idoneidad del alimento o ingrediente, junto con evaluaciones de los ingredientes, especificaciones del producto, información sobre la fabricación, el uso previsto y la documentación reglamentaria de apoyo.
Freyr ofrece end-to-end en evaluaciones NSF , clasificación de productos, estrategia normativa, preparación de expedientes, documentación científica, asistencia en la presentación de solicitudes y cumplimiento normativo.
Motivos habituales por los que Novel Food se enfrentan a dificultades normativas
Novel food suelen sufrir retrasos debido a deficiencias en la evidencia científica, la estrategia reguladora o la documentación justificativa.
| Un reto común | Impacto potencial |
|---|---|
| Datos incompletos sobre seguridad | Solicitudes de información adicional |
| Fundamentación toxicológica insuficiente | Objeciones normativas |
| Caracterización deficiente de los ingredientes | Retrasos en la revisión |
| Clasificación incorrecta del producto | Selección inadecuada de la vía |
| Información incompleta sobre la fabricación | Deficiencias en la presentación |
| Evaluaciones de exposición inadecuadas | Cuestiones de seguridad durante la revisión |
| Calidad deficiente de la presentación | Ampliación de los plazos de revisión |
Una estrategia regulatoria proactiva puede ayudar a las organizaciones a identificar y abordar posibles problemas antes de la presentación de la solicitud.
Identificar posibles deficiencias en materia de cumplimiento normativo
Plazos de revisión normativa
Los plazos de revisión reglamentaria varían en función de la vía de tramitación, la complejidad del producto y la documentación justificativa.
| Ruta reglamentaria | Plazo habitual* |
|---|---|
| NDIN | Aproximadamente 75 días |
| GRAS a FDA | Entre 6 y 9 meses aproximadamente |
| Petición sobre aditivos alimentarios (FAP) | A menudo, entre 18 y 36 meses (o más) |
| NSF | Depende del caso |
| Novel Food de la UE | Normalmente, entre 18 y 24 meses |
Los plazos reales pueden variar en función de la complejidad del producto, los requisitos de revisión por parte de las autoridades y la calidad de la presentación.
¿Cómo puede ayudar Freyr?
ServiciosNDIN End-to-end de laNDIN
ServiciosGRAS End-to-end paraGRAS
Apoyo normativo a la Petición sobre Aditivos Alimentarios (FAP)
Asistencia End-to-end para la obtención de la homologación de alimentos End-to-end (NSF)
Evaluaciones de conformidad de ingredientes nuevos
Evaluaciones de seguridad y toxicológicas
Revisiones de la fundamentación científica
Desarrollo de Estrategia reglamentaria
Apoyo al acceso a los mercados
¿Por qué elegir a Freyr?
End-to-end a lo largo de todo el ciclo de vida novel food .
Estrategias normativas adaptadas a tu ingrediente, a su uso previsto y a tus objetivos de comercialización.
Conocimientos especializados en los ámbitos científico, toxicológico y normativo, aportados por equipos multidisciplinares.
Experiencia en el ámbito de los complementos alimenticios, los ingredientes alimentarios, los aditivos y los productos alimenticios innovadores.
Identificación y mitigación proactivas de los riesgos científicos y normativos.
Asistencia integral en materia de cumplimiento normativo de los ingredientes, etiquetado y artworky los requisitos de acceso al mercado.
Experiencia en materia de normativa a nivel mundial que abarca los principales mercados internacionales.
Asesoramiento adaptado a cada fase a lo largo del desarrollo, la presentación y la comercialización del producto.
Un enfoque colaborativo centrado en acelerar la entrada en el mercado, al tiempo que se garantiza novel food .
¿Estás listo para lanzar al mercado tu Novel Food ?
Desde la selección de la vía reglamentaria y las evaluaciones de seguridad hasta la preparación de la solicitud y las interacciones con las autoridades, nuestros expertos ayudan a las empresas del sector alimentario y de los complementos alimenticios a afrontar con confianza novel food complejos novel food .
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Preguntas Frecuentes (PF)
Tanto si estás evaluando un nuevo ingrediente, determinando la vía reglamentaria adecuada o preparándote para la entrada en el mercado, estas preguntas frecuentes abordan las dudas más habituales relacionadas con novel food , las autorizaciones y los requisitos de cumplimiento.
01. ¿En qué consisten novel food ?
Novel food regula la autorización y la comercialización de ingredientes alimentarios que no cuentan con un historial consolidado de uso seguro en un mercado concreto.
02. ¿Qué es NDIN?
NDIN Notificación de nuevos ingredientes alimentarios) es un procedimiento FDA para los ingredientes alimentarios que no se comercializaban en Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994.
03. ¿Qué es GRAS?
GRAS Generally Recognized as Safe, «generalmente reconocido como seguro») es una vía reglamentaria que se utiliza para demostrar la seguridad de los ingredientes destinados a su uso en alimentos convencionales.
04. ¿Qué es una solicitud de autorización de aditivos alimentarios?
Una solicitud de autorización de un aditivo alimentario es una solicitud formal mediante la cual se solicita a FDA para el uso de un aditivo alimentario en condiciones específicas.
05. ¿Qué es NSF ?
NSF se refiere al procedimiento reglamentario aplicable a los alimentos no especificados en el marco de FSSAI la India.
06. ¿Cómo puedo determinar qué vía se aplica a mi ingrediente?
La vía adecuada depende del ingrediente, el uso previsto, el mercado de destino, los datos de seguridad disponibles y los requisitos normativos aplicables.
07. ¿Qué documentación se suele exigir para novel food ?
Los requisitos pueden incluir especificaciones sobre los ingredientes, información sobre la fabricación, estudios de seguridad, bibliografía científica, evaluaciones de exposición y documentación reglamentaria de apoyo.
08. ¿Cómo puede la consultoría en materia de normativa facilitar el acceso al mercado?
El asesoramiento en materia de normativa ayuda a las organizaciones a orientarse entre requisitos complejos, reducir los riesgos de incumplimiento y preparar solicitudes de alta calidad que faciliten una entrada eficaz en el mercado.
¿Necesitas ayuda para orientarte en Novel Food ?
Tanto si necesitas NDIN ,GRAS FDA , ayuda con las solicitudes de aditivos alimentarios, orientación NSF o apoyo novel food más amplio en materia de novel food , nuestros expertos pueden ayudarte a desarrollar una estrategia que se ajuste a tu producto y a tus objetivos de comercialización.
