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Regulatory Publishing and Submissions: visión general
Las autoridades sanitarias mundiales aceptan cada vez más las presentaciones reglamentarias en formato electrónico. La necesidad del momento es implementar herramientas de Regulatory Publishing and Submissions robustas y actualizadas continuamente para gestionar los documentos de presentación por regiones de acuerdo con los requisitos específicos de formato. Freyr garantiza presentaciones sin errores con la más alta calidad y cuenta con una sólida trayectoria en la prestación de servicios de Regulatory Publishing and Submissions puntuales en todos los formatos aceptables: papel, presentaciones electrónicas, eCTD y NeeS.
Freyr ayuda a las organizaciones de ciencias de la vida a simplificar todo el ciclo de vida de la gestión de Regulatory Publishing and Submissions. Este proceso comienza con el desarrollo del expediente reglamentario y se extiende a través de la gestión de presentaciones, la planificación, el seguimiento, la publicación y la presentación final a las autoridades sanitarias (HAs), incluida la confirmación y el acuse de recibo para las aprobaciones reglamentarias.
Con una amplia experiencia regional en América del Norte (EE. UU. y Canadá), Europa, LATAM, MEA y ROW, y un equipo de más de 260 expertos en presentaciones, Freyr ofrece un apoyo integral para presentaciones en eCTD, NeeS y en papel.
Además de los servicios dirigidos por expertos, Freyr ofrece acceso a su software de publicación eCTD y presentación electrónica reconocido en el sector, Freya.Submit. Esta solución permite a las empresas cumplir de manera eficiente con los diversos y cambiantes requisitos de Regulatory Publishing and Submissions, lo que facilita revisiones más rápidas y aprobaciones más ágiles para productos como medicamentos, productos biológicos y Dispositivos Médicos.
Además de desplegar expertos con experiencia para ofrecer servicios de Regulatory Publishing and Submission, Freyr ofrece un software de publicación eCTD y presentación electrónica probado en el sector, Freya.Submit. Esta avanzada herramienta permite a las empresas de ciencias de la vida cumplir de manera eficiente con los diversos y cambiantes requisitos mundiales, lo que facilita ciclos de revisión más rápidos y aprobaciones de productos más ágiles para medicamentos, productos biológicos y Dispositivos Médicos.
Regulatory Publishing and Submissions de Freyr
Regulatory Publishing and Submissions
- Experiencia reglamentaria integral que ofrece una experiencia de apoyo a las presentaciones sin contratiempos, respaldada por nuestro equipo dedicado compuesto por un gerente de publicaciones, un publicador principal, un especialista sénior en publicaciones y un especialista en documentos
- Red de publicaciones global con experiencia que garantiza presentaciones con tiempos de respuesta rápidos
- Capacidad de respuesta ante solicitudes de presentación de último momento y apoyo puntual
- Modelos de servicio personalizados, que incluyen el apoyo de un equipo dedicado para requisitos específicos de proyectos
- Flexibilidad de recursos locales y externos para optimizar los costos y la eficiencia
- Gestión experta de proyectos y supervisión técnica para unas operaciones fluidas
- Apoyo para la migración de sistemas sin complicaciones
- Procesos de presentación claramente definidos y repetibles
- Gestión y seguimiento de presentaciones End-to-End
- Planificación estratégica de presentaciones para informes y solicitudes importantes
- Cumplimiento total de las normas de las autoridades sanitarias
- Rigurosos controles de calidad y procesos de revisión en cada etapa
- Servicios de envío seguros y puntuales a las autoridades sanitarias globales
- Soluciones de archivo confiables para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento futuro
- Gestión integral de solicitudes: NDA, BLA, IND, DMF, NDS, ANDS, MAA, CTA y presentaciones de mantenimiento del ciclo de vida
- Experiencia en diversos tipos de presentaciones: enmiendas, variaciones, informes de seguridad, informes anuales y presentaciones publicitarias y promocionales
- Capacidades avanzadas en eCTD 4.0: Garantizar un cumplimiento fluido con los requisitos reglamentarios más recientes
