La industria cosmética estadounidense está experimentando la transformación normativa más significativa de las últimas décadas con la entrada en vigor de la Ley de Modernización de la Normativa sobre Cosméticos de 2022 (MoCRA), conocida comúnmente como la normativa « MoCRA ». Al tratarse de la primera actualización importante de la normativa cosmética estadounidense desde 1938, la normativa « MoCRA » introduce nuevas obligaciones para los fabricantes de cosméticos, los propietarios de marcas, los importadores, los distribuidores y los operadores de instalaciones que comercializan productos en Estados Unidos.
Para obtener y mantener la certificación « MoCRA », las empresas deben cumplir una serie de requisitos, entre los que se incluyen el registro de instalaciones de cosméticos en FDA , el registro de productos cosméticos en FDA , la justificación de la seguridad, la notificación de efectos adversos y el cumplimiento de la normativa de etiquetado de cosméticos.
¿Qué es MoCRA?
La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA), promulgada como parte de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023, otorga a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) mayores competencias para supervisar los productos cosméticos comercializados en Estados Unidos.
MoCRA establece nuevas obligaciones reglamentarias para las instalaciones de cosméticos y las personas responsables, al tiempo que refuerza la supervisión de la Agencia de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) en materia de seguridad de los productos, fabricación, etiquetado y vigilancia posterior a la comercialización. Esta nueva ley contribuye a garantizar la seguridad de los productos cosméticos que muchos consumidores utilizan a diario y mejora la transparencia en toda la cadena de suministro de los cosméticos.
Entre los ámbitos clave que abarca el Reglamento « MoCRA » se incluyen:
FDA requisitos de registro de las instalaciones
Obligaciones relativas a la información sobre los productos cosméticos
Justificación y documentación en materia de seguridad
Notificación de acontecimientos adversos y mantenimiento de registros
Requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) (aún por ultimar)
Cumplimiento de la normativa sobre etiquetado de productos cosméticos
FDA facultad de retirada obligatoria
Las empresas que tengan la intención de comercializar productos cosméticos en Estados Unidos deben conocer y cumplir los requisitos aplicables de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( MoCRA ) para garantizar un acceso ininterrumpido al mercado y una presencia continuada en el mismo.
¿Quién debe cumplir con la norm MoCRA ?
MoCRA Se aplica a una amplia gama de empresas dedicadas a la fabricación y comercialización de productos cosméticos en Estados Unidos.
Entre las organizaciones que pueden necesitar asistencia para cumplir con la normativa « MoCRA » se incluyen:
Fabricantes de productos cosméticos
Fabricantes por contrato
Propietarios de marcas y empresas de marcas blancas
Importadores y distribuidores
Fabricantes extranjeros que exportan a EE. UU.
Empresas de productos de cuidado personal y belleza
Tanto si se trata de una marca internacional consolidada como de una empresa de cosméticos emergente, conocer las obligaciones que le incumben en virtud del Reglamento sobre el Registro de Productos Cosméticos ( MoCRA ) es fundamental para mantener el cumplimiento normativo y proteger el acceso al mercado.
Requisitos clave de « MoCRA »
| Requisito | Descripción |
|---|---|
FDA Registro de centros de cosmética | Las instalaciones nacionales y extranjeras dedicadas a la fabricación o el procesamiento de productos cosméticos destinados a su distribución en Estados Unidos deben registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA), salvo que estén exentas en virtud de lo dispuesto en MoCRA. Los centros deben llevar registros de inscripción precisos y mantener la información actualizada cuando sea necesario. |
FDA Lista de productos cosméticos | Las personas responsables deben presentar la información sobre los productos a través del portal «Cosmetics Direct» de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ). La lista de productos incluye:
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Justificación de seguridad | Las empresas deben disponer de la documentación de seguridad adecuada que demuestre que los productos cosméticos son seguros en las condiciones de uso previstas. La documentación debe incluir la seguridad de los ingredientes, los riesgos de la formulación, las evaluaciones toxicológicas y las pruebas científicas que lo respalden. |
Cumplimiento de Etiquetado | Las etiquetas de los productos cosméticos deben cumplir los requisitos de etiquet MoCRA es.
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Notificación de eventos adversos | Las personas responsables están obligadas a notificar los efectos adversos graves asociados a los productos cosméticos a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) mediante procedimientos electrónicos o en papel. |
Una vigilancia eficaz tras la comercialización es fundamental para garantizar el cumplimiento continuo de la normativa sobre productos cosméticos FDA y minimizar los riesgos normativos.
Retos habituales en el cumplimiento de la normativa « MoCRA »
Muchas empresas se enfrentan a dificultades a la hora de aplicar los nuevos requisitos de la norma « MoCRA », sobre todo a medida que evolucionan las expectativas de las autoridades reguladoras.
Entre los retos más comunes se encuentran:
Determinar si se aplican las obligaciones de registro de los centros
Gestión de los requisitos de fichas de producto en carteras de gran tamaño
Realización de una evaluación exhaustiva de la seguridad
Garantizar el cumplimiento de la normativa sobre etiquetado de productos cosméticos
Establecimiento de procedimientos de notificación de acontecimientos adversos
Mantenimiento de la documentación y los registros reglamentarios
Cómo interpretar las directrices y expectativas cambiantes de « FDA »
Coordinación de las actividades de cumplimiento normativo
Sin una estrategia de cumplimiento normativo bien estructurada, las organizaciones pueden sufrir retrasos, un mayor escrutinio por parte de las autoridades reguladoras e ineficiencias operativas.
¿Cómo puede ayudar Freyr?
Freyr ofrece servicios integrales de cumplimiento normativo diseñados para apoyar a las empresas a lo largo de todo el ciclo de vida del producto y ayudarles a cumplir todos los requisitos aplicables de la normativa « MoCRA ».
Nuestros expertos en normativa prestan asistencia en:
Obtención del número FEI, registro de instalaciones y servicios de un agente de US
Con más de 500 registros de instalaciones completados en múltiples categorías de productos durante los últimos tres años, Freyr ayuda a los fabricantes de cosméticos a cumplir con la normativa de la Ley de Seguridad de los Productos de Consumo ( MoCRA ) mediante un proceso fluido de registro de instalaciones en el sitio web FDA . Para las instalaciones situadas fuera de Estados Unidos, Freyr también puede actuar como su agente designado US , garantizando una comunicación fluida con la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) y el cumplimiento de los requisitos normativos.
Listado de productos
Freyr ha registrado con éxito más de 5.000 productos en la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos ( US ,FDA ) en los últimos tres años. Nuestros expertos simplifican y agilizan el proceso de registro de productos, lo que te ayuda a ahorrar tiempo, reducir la carga administrativa y garantizar el cumplimiento de los requisitos de la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos ( FDA ).
Justificación de seguridad
Demuestre la seguridad de sus productos con total confianza. Freyr ofrece evaluaciones toxicológicas especializadas, análisis de ingredientes y apoyo para la justificación de la seguridad, con el fin de ayudarle a cumplir con los requisitos normativos y a demostrar la seguridad de sus formulaciones cosméticas.
Etiquetado Reglamentario
Con más de 25 000 etiquetas procesadas al año en diversas categorías de productos, Freyr ofrece soluciones de etiquetado que cumplen con la normativa y están listas para su comercialización. Nuestros servicios incluyen revisiones normativas de etiquetas, diseño de etiquetas, armonización, códigos QR y soluciones de etiquetado inteligente para ayudarte a cumplir con los requisitos normativos vigentes.
Notificación de eventos adversos
Establezca un marco sólido para la notificación de acontecimientos adversos (AER) con el asesoramiento experto de Freyr. Desde la recopilación y evaluación de datos sobre acontecimientos adversos hasta las evaluaciones de notificabilidad y los procesos de cumplimiento normativo, le ayudamos a crear y mantener sistemas eficaces de vigilancia poscomercialización.
¿Por qué elegir a Freyr?
Para hacer frente a las complejidades de la normativa « MoCRA » se requiere experiencia en materia regulatoria, conocimientos del sector y un enfoque proactivo en materia de cumplimiento normativo. Freyr combina una amplia experiencia en materia regulatoria con una capacidad de prestación de servicios a nivel mundial para ayudar a las empresas del sector cosmético a alcanzar y mantener el cumplimiento normativo de forma eficiente.
Experiencia en materia de normativa internacional
Nuestros especialistas prestan apoyo a empresas del sector cosmético en diversos mercados y en marcos normativos en constante evolución.
End-to-End Apoyo en materia de cumplimiento normativo
Desde el registro de instalaciones cosméticas y la inscripción de productos en FDA hasta las evaluaciones de seguridad y las revisiones del etiquetado, ofrecemos un apoyo integral a lo largo de todo el proceso de cumplimiento normativo.
Enfoque regulador basado en el riesgo
Detectamos a tiempo las deficiencias en materia de cumplimiento normativo y desarrollamos estrategias prácticas para ayudar a reducir los riesgos normativos y empresariales.
Soluciones escalables
Tanto si se trata de gestionar el lanzamiento de un solo producto como de una amplia cartera global, nuestros servicios se adaptan a las necesidades de su empresa.
Socio de confianza en materia de normativa
Freyr ofrece a las organizaciones soluciones fiables, basadas en la ciencia y centradas en el cumplimiento normativo, que facilitan el acceso al mercado y el éxito regulatorio a largo plazo.
¿Necesitas asesoramiento de un experto?
Asóciese con Freyr para simplificar el cumplimiento normativo de MoCRA , reforzar el cumplimiento normativo en materia de cosméticos de FDA y desenvolverse con confianza en el cambiante panorama de la normativa sobre cosméticos de US . Nuestros expertos están preparados para ayudarle con los registros de sus instalaciones, los listados de productos, las revisiones de etiquetado, las evaluaciones de seguridad y sus necesidades continuas de cumplimiento normativo.
Preguntas Frecuentes (PF)
01. ¿Qué es « MoCRA »?
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) fue promulgada el 29 de diciembre de 2022. Introduce una mayor supervisión reglamentaria para productos cosméticos e instalaciones.
02. ¿Cuáles son las disposiciones clave introducidas por la Ley de MoCRA?
MoCRA introduce disposiciones relacionadas con el registro de instalaciones, el listado de productos, las GMP cosméticas, el etiquetado, la notificación de eventos adversos, la justificación de seguridad, los registros, la autoridad de retirada obligatoria, las pequeñas empresas, las pruebas de amianto en cosméticos que contienen talco y la evaluación de la seguridad de los PFAS en cosméticos.
03. ¿Cuáles son los requisitos de etiquetado establecidos por la Directiva sobre productos de consumo ( MoCRA)?
MoCRA exige la inclusión de una dirección nacional, un número de teléfono nacional o información de contacto electrónica para recibir informes de eventos adversos. También exige el etiquetado de alérgenos de fragancias.
04. ¿Qué importancia tienen las buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos (GMP) en el marco de la Directiva sobre productos cosméticos ( MoCRA)?
Las instalaciones deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en línea con los estándares nacionales e internacionales. Esta normativa tiene como objetivo asegurar que los productos cosméticos no estén adulterados y proteger la salud pública.
05. ¿En qué consiste la exención para pequeñas empresas prevista en la Ley de Protección de la Información de California ( MoCRA)?
Cualquier empresa cuyas ventas brutas anuales promedio en los Estados Unidos (US) de productos cosméticos durante el período de 3 años anterior sea inferior a $1,000,000, ajustado por inflación, y que no se dedique a la fabricación o procesamiento de los productos cosméticos descritos a continuación, se considerará una pequeña empresa y estará exenta de GMP, Registro de Instalaciones y Listado de Productos.
- Productos cosméticos que entran en contacto regularmente con la membrana mucosa del ojo en condiciones de uso habituales o normales.
- Productos cosméticos que se inyectan.
- Productos cosméticos destinados a uso interno.
- Productos cosméticos destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso habituales o normales y cuya eliminación por parte del consumidor no forma parte de dichas condiciones de uso habituales o normales.
06. ¿A quién se considera «persona responsable» según la Ley de Protección de la Salud de MoCRA?
El término “persona responsable” se refiere al fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto de acuerdo con la sección 609(a) de la Ley FD&C o la sección 4(a) de la Ley de Empaquetado y Etiquetado Justo. La “persona responsable” será responsable de:
- Listado de productos cosméticos.
- Eventos adversos
- Fundamentación de la seguridad
- Etiquetado
- Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
- Registro de Instalaciones
07. ¿Cómo puedo mostrar mis distintas categorías de productos en MoCRA?
MoCRA permite "registros flexibles". Para los registros flexibles, las empresas pueden presentar un único registro para productos cosméticos con formulaciones idénticas, o formulaciones que difieran solo en cuanto a colores, fragancias o sabores, o la cantidad de contenido.
08. ¿En qué consiste el requisito de «ficha de producto» según MoCRA?
La «persona responsable» (fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre figure en la etiqueta) debe registrar cada producto cosmético, incluidos sus ingredientes, en la base de datos de productos cosméticos de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( US )FDA. Además, la persona responsable debe actualizar anualmente la información del registro del producto.
09. ¿En qué consiste la campaña de retirada de « MoCRA »?
La regulación MoCRA ahora tiene la autoridad legal para exigir un retiro obligatorio de cosméticos si la FDA determina que el producto cosmético puede estar adulterado o mal etiquetado según la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) y la exposición al producto puede causar efectos adversos graves para la salud.
10. ¿Cuál es la diferencia entre el registro de instalaciones y la inscripción de productos en MoCRA?
Para el registro de instalaciones, los fabricantes y transformadores deben registrar sus instalaciones en la Agencia de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) y renovar dicho registro cada dos (02) años. En cuanto al registro de productos, los responsables de los productos (RP) deben registrar cada producto cosmético comercializado en la Agencia de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA), incluyendo los ingredientes del producto, y facilitar las actualizaciones correspondientes anualmente.
