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Nueva Jersey – 1 de julio de 2019: Freyr, proveedor líder global de soluciones y servicios reglamentarios, anunció que la organización obtuvo la autorización de licencia de Dispositivos Médicos (MDL) de Health Canada (HC) para un dispositivo de depilación de las líneas de productos de un fabricante de Dispositivos Médicos con sede en España.
La autorización se basa en los requisitos de registro de productos del cliente en Canadá. Esto incluye interactuar con la autoridad sanitaria para responder a las consultas sobre el dispositivo previamente registrado del cliente y adoptar las medidas necesarias para el registro de nuevos dispositivos, lo que abarca guiar al cliente mediante una revisión exhaustiva y un análisis de deficiencias de los expedientes técnicos, la transición MDSAP de Health Canada y la compilación del paquete de presentación electrónica.
«Este es otro hito para Freyr. Aparte de recibir la autorización MDL de Health Canada, obtenerla sin consultas y en un breve plazo de 4 meses es muy gratificante. Como proveedor de servicios reglamentarios, nos sentimos realizados, especialmente al ver la rápida entrada de los clientes en el mercado y la mejora de sus perspectivas comerciales», afirmó Suren Dheenadayalan, director ejecutivo de Freyr. «También nos gustaría aprovechar esta oportunidad para agradecer a nuestros clientes por depositar su confianza en nosotros. Esto sin duda servirá de puerta de entrada para muchas aprobaciones cruciales de este tipo con las autoridades sanitarias mundiales para muchos más clientes», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global de soluciones y servicios reglamentarios líder, especializada y integral que apoya a grandes, medianas y pequeñas empresas globales de ciencias de la vida (productos farmacéuticos, medicamentos genéricos, Dispositivos Médicos, biotecnología, biosimilares, salud del consumidor y cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria; desde la estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes y presentaciones, hasta el mantenimiento de productos posteriores a la aprobación o heredados, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede central en Nueva Jersey (US), Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, y dispone de un centro de entrega global en Hyderabad (India).
- Más de 300 clientes globales y en aumento
- Más de 600 expertos reglamentarios globales
- Más de 700 filiales reglamentarias regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 de gestión de la seguridad de la información e infraestructura de vanguardia