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Nueva Jersey – 01 de julio de 2019: Freyr, un proveedor global líder de soluciones y servicios reglamentarios, anunció que la organización ha obtenido la autorización de Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) de Health Canada (HC) para un dispositivo de depilación de las líneas de productos de un fabricante de Dispositivos Médicos con sede en España.
La autorización se basa completamente en los requisitos de registro de productos del cliente en Canadá. Esto incluye interactuar con la Autoridad Sanitaria para abordar las consultas sobre el dispositivo previamente registrado del cliente y tomar las medidas necesarias para el registro de nuevos dispositivos, guiando al cliente con una revisión exhaustiva y un análisis de brechas de los expedientes técnicos, la transición de MDSAP de HC y la compilación del paquete de presentación electrónica (e-Submission).
“Este es otro hito para Freyr. Además de recibir la autorización MDL de Health Canada, obtenerla sin objeciones y en solo 4 meses es muy satisfactorio. Como proveedor de servicios reglamentarios nos sentimos realizados, especialmente al ver la rápida entrada de los clientes en el mercado y la mejora de sus perspectivas comerciales”, dijo Suren Dheenadayalan, CEO de Freyr. “También nos gustaría aprovechar esta oportunidad para agradecer a nuestros clientes por depositar su confianza en nosotros. Esto será sin duda una puerta de entrada a muchas aprobaciones cruciales con Autoridades Sanitarias globales para muchos más clientes”, añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global de soluciones y servicios reglamentarios líder, especializada y de servicio completo que apoya a empresas globales de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña envergadura (farmacéuticas | de genéricos | de Dispositivos Médicos | de biotecnología | de biosimilares | de productos de consumo para la salud | de cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria; que abarca desde la estrategia reglamentaria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento posterior a la aprobación/de productos heredados, el etiquetado, la gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, EAU, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria, Sri Lanka y cuenta con un Centro de entrega global en Hyderabad, India.
- Más de 300 clientes globales y en crecimiento
- Más de 600 expertos reglamentarios globales
- Más de 700 afiliados reglamentarios regionales en más de 120 países
- Certificada ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificado ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información y una infraestructura de vanguardia.