Descripción general del cliente
El cliente es una empresa biofarmacéutica que gestiona una cartera de productos farmacéuticos en los mercados mundiales. El proyecto se centró en proporcionar apoyo end-to-end en la gestión end-to-end de los productos para garantizar el cumplimiento normativo y la continuidad de la cartera en todas las regiones.
Antecedentes
A medida que aumentaba la complejidad de la cartera en todos los mercados, el cliente necesitaba apoyo externo para gestionar las actividades posteriores a la aprobación de forma más coherente. La necesidad se centraba en mantener la continuidad, gestionar de forma eficiente las solicitudes a lo largo del ciclo de vida y respaldar la gobernanza global de la cartera.
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia en la gestión End-to-end de una cartera farmacéutica global.
Operaciones reglamentarias continuas para gestionar los cambios posteriores a la autorización y las actividades de mantenimiento del mercado.
Asistencia en la gestión de carteras en múltiples mercados internacionales.
Retos
La complejidad que supone gestionar las actividades del ciclo de vida en múltiples mercados y productos.
Es necesario mantener la continuidad y la coherencia en las actividades regulatorias a nivel mundial tras la autorización.
Necesidad de un modelo de soporte escalable que permita gestionar las necesidades de gestión del ciclo de vida (LCM) de toda la cartera.
Solución
Freyr proporcionó un modelo centralizado de apoyo en materia de gestión del ciclo de vida de los medicamentos (LCM) para coordinar las actividades de mantenimiento normativo en toda la cartera del cliente. Este enfoque mejoró la visibilidad, la coherencia y la continuidad operativa de la gestión posterior a la autorización en todos los mercados mundiales.
1
Se evaluaron las necesidades de gestión del ciclo de vida de la cartera en todos los mercados y productos.
2
Se ha establecido un modelo de apoyo estructurado para el mantenimiento normativo y las presentaciones posteriores a la autorización.
3
Coordinó las actividades a nivel de cartera para mejorar la coherencia entre los distintos mercados.
4
Apoyó las tareas continuas relacionadas con el ciclo de vida para garantizar el cumplimiento normativo y la continuidad del negocio.
Impacto
- Mejora de la gestión de la cartera farmacéutica del cliente en los mercados internacionales.
- Se ha reforzado la continuidad del apoyo normativo tras la autorización.
- Se ha creado un modelo escalable para la gestión continua del ciclo de vida.
Este proyecto pone de manifiesto cómo un modelo estructurado de gestión del ciclo de vida del medicamento (LCM) simplifica la complejidad posterior a la autorización en todos los mercados. El apoyo de Freyr ayudó al cliente a pasar de una gestión fragmentada a una gestión coordinada de su cartera global, lo que se tradujo en un mejor control operativo y un marco regulatorio más sostenible.
