Descripción general del cliente
Una empresa especializada en tecnología de IA aplicada a la odontología opera en el Dispositivos Médicos de la salud digital y Dispositivos Médicos , un ámbito altamente regulado, y se centra en el análisis avanzado de radiografías en 2D y 3D. Gracias a sus capacidades de CBCT basadas en la inteligencia artificial, la organización ayuda a los profesionales clínicos a detectar patologías dentales que a menudo resultan difíciles de identificar mediante la mera revisión visual. Su plataforma permite un diagnóstico más rápido, segundas opiniones digitales, una mejor planificación del tratamiento, una menor exposición a la radiación y un mayor apoyo en la tramitación de reclamaciones a las aseguradoras, lo que ayuda a los profesionales de la odontología a ofrecer una atención más precisa, fiable y centrada en el paciente.
Antecedentes
El cliente tenía como objetivo incorporarse a un panorama normativo complejo y que abarcaba varios mercados, entre ellos Estados Unidos, Canadá, Australia y Europa. Al tratarse de una organización de 20 miembros con una complejidad operativa media, se enfrentaba al reto de reforzar su sistema de gestión de la calidad, subsanar las deficiencias críticas de los procesos y alcanzar la preparación para las auditorías en el marco de un programa de cumplimiento estructurado y centrado en la certificación.
Servicios incluidos en el alcance
Análisis de deficiencias del sistema de gestión de la calidad (SGC) actual.
Apoyo en materia de remediación en todos los mercados incluidos en el ámbito de aplicación.
Formación en sistemas de gestión de la calidad (SGC) para equipos que se inician en los requisitos formales de calidad.
Realización de auditorías internas y simulacros de auditoría.
Apoyo en la reunión de revisión de la dirección.
Planteamiento del problema
El cliente tenía previsto entrar en varios mercados regulados, lo que requería mejoras en el sistema de gestión de la calidad (SGC) para gestionar la complejidad, subsanar las deficiencias en materia de cumplimiento y prepararse para las auditorías de certificación.
Desafíos clave
Conocimiento limitado de la norma ISO 13485, MDSAP y los requisitos para la implantación de un sistema de gestión de la calidad.
El acceso al mercado dependía de que se obtuviera MDSAP .
Los procedimientos operativos estándar (SOP) requerían una adaptación para ajustarse a los procesos y responsabilidades del mundo real.
Era necesario subsanar las deficiencias en la documentación para subsanar las deficiencias normativas y de preparación para las auditorías.
Se exigieron sesiones de formación y simulacros de auditoría para reforzar la confianza en el proceso de auditoría.
Descripción general de la solución
Freyr llevó a cabo una evaluación estructurada de las deficiencias del sistema de gestión de la calidad, corrigió los procedimientos y la documentación, e impartió formación al equipo del cliente para garantizar el cumplimiento de las normas ISO 13485, MDSAP y del ciclo de vida del software.
1
Se han revisado las prácticas actuales a la luz de los requisitos aplicables del sistema de gestión de la calidad (SGC), la normativa y la norma IEC 62304.
2
Procedimientos operativos estándar (SOP) personalizados para adaptarse a los flujos de trabajo, funciones y responsabilidades reales.
3
Se han subsanado las deficiencias en la documentación y la implementación para reforzar la preparación en materia de cumplimiento normativo.
4
Impartí cursos de formación sobre el sistema de gestión de la calidad, simulacros de auditorías, auditorías internas y reuniones de revisión de la dirección.
Enfoque / Metodología
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Enfoque de corrección de deficiencias que combina la revisión de documentos, la armonización de los flujos de trabajo, la formación del equipo, la preparación para auditorías y el apoyo a la revisión por parte de la dirección.
Impacto
El cliente obtuvo MDSAP en tres países, así como ISO 13485 ISO 13485 EN ISO 13485 , lo que le ha permitido ampliar su acceso al mercado mundial.
Se han elaborado y revisado más de 40 documentos del sistema de gestión de la calidad (SGC) con el fin de reforzar el cumplimiento normativo, mejorar la armonización de los procesos y facilitar la preparación para las auditorías.
Se establecieron procedimientos operativos estándar (SOP) normalizados y adaptados a la práctica para crear un sistema de gestión de la calidad (SGC) sólido, capaz de facilitar un mayor acceso al mercado.
Mejora de la preparación del equipo para las auditorías mediante formación específica sobre el sistema de gestión de la calidad, apoyo en las auditorías internas, apoyo en la revisión por la dirección y simulacros de auditorías.
Se ha obtenido MDSAP en los tres países MDSAP , junto con ISO 13485 ISO 13485 EN ISO 13485 .
Se obtuvo una puntuación del 100 % en satisfacción del cliente (CSAT), lo que refleja el alto grado de satisfacción de las partes interesadas con la ejecución del proyecto.
