Descripción general del cliente
Una organización de tecnología de inteligencia artificial dental opera en el sector altamente reglamentado de la salud digital y los Dispositivos Médicos, centrándose en el análisis avanzado de radiografías 2D y 3D. Con capacidades de CBCT impulsadas por inteligencia artificial, la organización ayuda a los médicos a detectar patologías dentales que a menudo son difíciles de identificar solo mediante revisión visual. Su plataforma permite un diagnóstico más rápido, segundas opiniones digitales, una mejor planificación del tratamiento, una menor exposición a la radiación y un mayor respaldo en las reclamaciones de seguros, lo que ayuda a los profesionales dentales a brindar una atención más precisa, segura y centrada en el paciente.
Antecedentes
El cliente tenía como objetivo ingresar a un panorama reglamentario complejo y de múltiples mercados que abarcaba Estados Unidos, Canadá, Australia y Europa. Como organización de 20 miembros con una complejidad operativa media, se enfrentaba al desafío de fortalecer su SGC, cerrar brechas críticas en los procesos y lograr la preparación para auditorías dentro de un programa de cumplimiento estructurado y enfocado en la certificación.
Servicios incluidos en el alcance
Análisis de deficiencias del SGC existente.
Apoyo en la corrección en todos los mercados dentro del alcance.
Capacitación sobre el SGC para equipos que son nuevos en los requisitos formales de calidad.
Ejecución de auditorías internas y auditorías simuladas.
Apoyo en las reuniones de revisión por la dirección.
Planteamiento del problema
El cliente planeaba ingresar a múltiples mercados reglamentados, lo que requería mejoras en el SGC para gestionar la complejidad, cerrar las brechas de cumplimiento y prepararse para las auditorías de certificación.
Desafíos clave
Familiaridad limitada con las expectativas de implementación de ISO 13485, MDSAP y SGC.
El acceso al mercado dependía de obtener con éxito la certificación MDSAP.
Los SOP requerían personalización para adaptarse a los procesos y responsabilidades del mundo real.
La documentación necesitaba correcciones para cerrar las brechas de cumplimiento reglamentario y de preparación para auditorías.
Se requirieron capacitación y auditorías simuladas para generar confianza de cara a las auditorías.
Resumen de la solución
Freyr llevó a cabo una evaluación estructurada de las deficiencias del SGC, corrigió los procedimientos y documentos, y capacitó al equipo del cliente para respaldar el cumplimiento de ISO 13485, MDSAP y el ciclo de vida del software.
1
Se revisaron las prácticas actuales frente a los requisitos aplicables del SGC, reglamentarios y de la norma IEC 62304.
2
Se personalizaron los SOP para alinearlos con los flujos de trabajo, roles y responsabilidades reales.
3
Se corrigieron la documentación y las deficiencias de implementación para fortalecer la preparación en materia de cumplimiento.
4
Se impartió capacitación sobre el SGC y se llevaron a cabo auditorías simuladas, auditorías internas y reuniones de revisión por la dirección.
Enfoque / Metodología
1
Enfoque de corrección basado en deficiencias que combina revisión de documentos, alineación de flujos de trabajo, formación de equipos, preparación para auditorías y apoyo en la revisión por la dirección.
Impacto
El cliente obtuvo la certificación MDSAP en tres países y la certificación ISO 13485 / EN ISO 13485, lo que facilitó un acceso más amplio al mercado global.
Creación y revisión de más de 40 documentos del SGC para reforzar el cumplimiento, mejorar la alineación de procesos y apoyar la preparación para auditorías.
Establecimiento de SOP estandarizadas y alineadas con la práctica para construir un SGC sólido capaz de respaldar un acceso más amplio al mercado.
Mejora de la preparación de los equipos para las auditorías mediante formación específica sobre el SGC, apoyo en auditorías internas, apoyo en la revisión por la dirección y simulacros de auditoría.
Obtención de la certificación MDSAP en tres países participantes en MDSAP, junto con la certificación ISO 13485 / EN ISO 13485.
Recepción de una puntuación de satisfacción del cliente (CSAT) del 100 %, lo que refleja una gran satisfacción de las partes interesadas con la ejecución del proyecto.
