Descripción general del cliente
Un fabricante japonés de medicamentos, en expansión de sus operaciones a los Estados Unidos, buscaba optimizar su proceso de presentación para cumplir con los requisitos reglamentarios de US. Se contrató a Freyr para gestionar y mejorar todo el ciclo de vida de las presentaciones.
Antecedentes
Como parte de su expansión en el mercado de US, el cliente requería un proceso de presentación mejorado y optimizado, capaz de apoyar el cumplimiento reglamentario y facilitar aprobaciones oportunas.
El objetivo era mejorar y optimizar el proceso de presentación, acelerar el ciclo de aprobación y garantizar el cumplimiento de los estándares reglamentarios de US.
Servicios incluidos en el alcance
Presentaciones IND originales
Presentaciones de Gestión del Ciclo de Vida (LCM)
Estandarización del proceso de presentación
Planificación y gestión de presentaciones
Soporte para publicación y presentación
Soporte para la transición de RIM
Capacitación y soporte continuo
Desafío
Falta de Procesos Estandarizados de Presentación El cliente carecía previamente de procesos de presentación estandarizados completos.
Complejidad de la Transición de RIMS La transición desde el Sistema de Gestión de Información Reglamentaria (RIMS) del proveedor existente resultaba abrumadora.
Solución
1
Evaluación y Planificación
Se realizó un análisis exhaustivo de los procesos de presentación existentes y se identificaron áreas clave de mejora.
2
Gestión de Transiciones
Se realizó una transición fluida del proceso de presentación desde el RIMS del proveedor existente al sistema de Freyr.
3
Estandarización de procesos
Se desarrollaron e implementaron procedimientos estandarizados para la preparación y gestión de presentaciones.
4
Capacitación, Soporte y Ejecución
Se proporcionó capacitación integral y soporte continuo para asegurar que el equipo del cliente pudiera gestionar eficientemente los nuevos procesos. Se gestionaron y ejecutaron todas las presentaciones, asegurando el cumplimiento con los requisitos reglamentarios de US y facilitando aprobaciones oportunas.
Impacto
Freyr ayudó al cliente a hacer la transición a un proceso de presentación estandarizado que mejoró la eficiencia, apoyó el cumplimiento reglamentario y permitió una entrada exitosa al mercado de los Estados Unidos.
Excelencia Reglamentaria
- Se aseguró el estricto cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
- Se ofreció orientación experta para navegar regulaciones complejas.
Eficiencia Operativa
- Procesos optimizados para una productividad mejorada.
- Se redujeron las ineficiencias operativas.
Progreso Reglamentario Más Rápido
- Proceso de aprobación reglamentaria acelerado.
- Se facilitaron ciclos de aprobación más rápidos.
Resultado empresarial
- Se realizó una transición exitosa a un proceso de presentación estandarizado.
- Se logró una entrada exitosa al mercado en los Estados Unidos.
- Se facilitaron interacciones reglamentarias más fluidas.
