Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica japonesa, que estaba ampliando sus operaciones a Estados Unidos, buscaba optimizar su proceso de presentación de solicitudes para cumplir con los requisitos US . Se contrató a Freyr para gestionar y mejorar todo el ciclo de vida de las solicitudes.
Antecedentes
Como parte de su expansión en el US , el cliente necesitaba un proceso de presentación mejorado y optimizado que garantizara el cumplimiento normativo y facilitara la obtención de las autorizaciones en los plazos previstos.
El objetivo era mejorar y agilizar el proceso de presentación, acelerar el ciclo de aprobación y garantizar el cumplimiento de US .
Servicios incluidos en el alcance
IND: envíos IND
Presentaciones sobre la gestión del ciclo de vida (LCM)
Estandarización del proceso de presentación
Planificación y gestión de las presentaciones
Asistencia en materia de publicación y envío de trabajos
Apoyo a la transición de RIMS
Formación y apoyo continuo
Desafío
Falta de procesos de presentación estandarizados . Anteriormente, el cliente carecía de procesos de presentación estandarizados completos.
Complejidad de la transición del RIMS: La transición desde el Sistema de Gestión de Información Regulatoria (RIMS) del proveedor actual resultaba abrumadora.
Solución
1
Evaluación y Planificación
Se llevó a cabo un análisis exhaustivo de los procesos de presentación existentes y se identificaron las áreas clave que deben mejorarse.
2
Gestión de Transiciones
Se ha llevado a cabo una transición fluida del proceso de presentación de solicitudes desde el sistema RIMS del proveedor actual al sistema de Freyr.
3
Estandarización de procesos
Se han desarrollado y puesto en marcha procedimientos estandarizados para la preparación y gestión de las solicitudes.
4
Formación, apoyo y ejecución
Se impartió una formación exhaustiva y se prestó apoyo continuo para garantizar que el equipo del cliente pudiera gestionar de forma eficiente los nuevos procesos. Se gestionaron y tramitaron todas las solicitudes, garantizando el cumplimiento de los requisitos US y facilitando la obtención de las autorizaciones en los plazos previstos.
Impacto
Freyr ayudó al cliente a implantar un proceso de presentación de solicitudes estandarizado que mejoró la eficiencia, facilitó el cumplimiento normativo y permitió una entrada satisfactoria en el mercado estadounidense.
Excelencia Reglamentaria
- Se aseguró el estricto cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
- Se ofreció orientación experta para navegar regulaciones complejas.
Eficiencia Operativa
- Procesos optimizados para una productividad mejorada.
- Reducción de las ineficiencias operativas.
Un avance más rápido en materia de regulación
- Proceso de aprobación reglamentaria acelerado.
- Ha permitido agilizar los ciclos de aprobación.
Resultado empresarial
- Se ha llevado a cabo con éxito la transición a un proceso de presentación estandarizado.
- Se ha logrado una entrada satisfactoria en el mercado de Estados Unidos.
- Facilitó unas interacciones con las autoridades reguladoras más fluidas.
