Descripción general del cliente
El cliente es una empresa farmacéutica US dedicada a los medicamentos genéricos o centrada en este sector, que necesitaba ayuda para la elaboración y presentación de su informe anual ante laFDA US El proyecto se centró en garantizar el cumplimiento normativo de la presentación del informe anual mediante un apoyo coordinado en materia de regulación y publicación.
Antecedentes del cliente
El cliente necesitaba un socio que se encargara de gestionar end-to-end el end-to-end de elaboración, evaluación y presentación del informe anual. Esto incluía armonizar la documentación, coordinarse con los equipos de publicación y los agentes US , y garantizar la presentación a través del portal de presentación electrónica dentro de los plazos establecidos por la agencia.
Servicios incluidos en el alcance
Recopilación y evaluación del contenido del informe anual paraFDA anteFDA US
Coordinación con los equipos editoriales y los agentes US
Presentación definitiva del informe anual a través del portal de presentación electrónica (ESG).
Orientaciones normativas para garantizar que el informe cumpliera con los requisitos de información aplicables.
Retos
Plazos estrictos para la presentación del informe anual.
Es necesario validar y actualizar varios documentos justificativos antes de su presentación.
La necesidad de garantizar el cumplimiento normativo al tiempo que se coordina entre los distintos departamentos y los socios encargados de la presentación de documentos.
Solución
Freyr implantó un flujo de trabajo estructurado para la elaboración de informes anuales que combinaba la revisión de documentos, la coordinación entre departamentos y la publicación según un calendario establecido. Este enfoque garantizó que el contenido fuera completo, estuviera actualizado y se presentara en el formato requerido, sin incumplir las obligaciones de cumplimiento normativo.
1
Se recopiló y evaluó el contenido del informe anual de acuerdo con los requisitosFDA US
2
Se han revisado y actualizado los documentos justificativos para subsanar las deficiencias antes de su presentación.
3
Me coordiné con los equipos editoriales y los agentes US para preparar el dossier de presentación.
4
Se ha presentado el informe anual definitivo a través del ESG del plazo establecido.
Freyr ayudó al US a convertir una necesidad de presentación de informes con plazos ajustados en un proceso controlado y conforme a la normativa. Al combinar la revisión de documentos con la publicación coordinada, el proyecto alivió la presión operativa y garantizó la continuidad del mercado.
