Descripción general del cliente
El cliente es una empresa farmacéutica con sede en US centrada en genéricos que requiere apoyo para la compilación y presentación de informes anuales a la FDA de US. El trabajo se centró en asegurar la presentación de informes anuales conformes mediante un apoyo reglamentario y de publicación coordinado.
Antecedentes del cliente
El cliente necesitaba un socio para gestionar el proceso End-to-End de compilación, evaluación y presentación de informes anuales. Esto incluía alinear la documentación, coordinar con los equipos de publicación y los agentes locales de US, y asegurar la presentación a través de la Pasarela de Presentación Electrónica (ESG) dentro de los plazos de la agencia.
Servicios incluidos en el alcance
Compilación y evaluación del contenido del Informe Anual para su presentación a la FDA de US.
Coordinación con los equipos de publicación y los agentes locales de US.
Presentación final del Informe Anual a través de la Pasarela de Presentación Electrónica (ESG).
Orientación reglamentaria para asegurar que el informe cumpliera con las expectativas de presentación aplicables.
Retos
Plazos de presentación estrictos para la entrega del Informe Anual.
Necesidad de validar y actualizar múltiples documentos de apoyo antes de la presentación.
Requisito de mantener la conformidad mientras se coordina entre funciones y socios de presentación.
Solución
Freyr implementó un flujo de trabajo estructurado para la presentación de informes anuales que combinó la revisión de documentos, la coordinación interfuncional y la publicación basada en plazos. Este enfoque aseguró que el contenido estuviera completo, actualizado y presentado en el formato requerido sin interrumpir las obligaciones de conformidad.
1
Se compiló y evaluó el contenido fuente del informe anual según las expectativas de presentación de informes de la FDA de US.
2
Se revisaron y actualizaron los documentos de apoyo para subsanar deficiencias antes de la presentación.
3
Se coordinó con los equipos de publicación y los agentes locales de US para preparar el paquete de presentación.
4
Se presentó el informe anual final a través del ESG dentro del plazo requerido.
