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AFE son las siglas de «Autorização de Funcionamento», que significa autorización de funcionamiento en Brasil. Es la aprobación de ANVISA para realizar operaciones relacionadas con medicamentos o sustancias farmacéuticas en Brasil.
La obtención de una autorización de funcionamiento es obligatoria para las empresas que:
- almacenan, distribuyen, envasan, expiden, exportan, extraen, fabrican, fraccionan, importan, purifican, reenvasan, sintetizan, transforman, y
- transportan medicamentos e ingredientes farmacéuticos destinados al uso humano, así como productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal, perfumes, productos desinfectantes y el envasado de gases medicinales
El AFE es un proceso crítico de varios pasos que requiere la presentación de numerosos documentos a ANVISA. Según las directrices de ANVISA, la emisión de un AFE toma entre treinta (30) y sesenta (60) días calendario, un plazo que puede variar según el tipo de producto y las consultas sobre la documentación. Es muy importante renovar y actualizar el AFE de manera oportuna para asegurar el funcionamiento continuo de una organización farmacéutica en Brasil.
Si no se emite un AFE, ANVISA tiene derecho a aplicar una sanción y detener todas las operaciones en el país. El AFE se otorga para una sola (01) clase, a excepción del AFE de medicamentos e ingredientes farmacéuticos, que forman parte del mismo AFE, y el de cosméticos, perfumes y productos de higiene, que también se agrupan en el mismo. Por lo tanto, se debe presentar una solicitud de AFE independiente para cada clase.
El AFE es una certificación importante necesaria para llevar a cabo todas las operaciones relacionadas con productos farmacéuticos y sanitarios en Brasil. ¿Necesita ayuda para obtener el AFE? Nuestro equipo de expertos reglamentarios locales en Brasil estará encantado de ayudarle a tramitar y obtener la certificación AFE de ANVISA. Para obtener más información, consúltenos hoy mismo.