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AFE significa “Autorização de Funcionamento”, que se traduce como autorización de funcionamiento en Brasil. Es la aprobación de la ANVISA para llevar a cabo operaciones que impliquen medicamentos o sustancias farmacéuticas en Brasil.
La obtención de una autorización de funcionamiento es obligatoria para las empresas que:
- almacenar, distribuir, empaquetar, enviar, exportar, extraer, fabricar, fraccionar, importar, purificar, reenvasar, sintetizar, transformar y
- transportar medicamentos e ingredientes farmacéuticos destinados al uso humano, así como productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal, perfumes, productos desinfectantes y el llenado de gases medicinales
La AFE es un proceso crítico de varios pasos que requiere la presentación de múltiples documentos a la ANVISA. Según las directrices de la ANVISA, se tarda entre treinta (30) y sesenta (60) días naturales en emitir una AFE, lo que, de nuevo, varía según el tipo de productos y las consultas sobre la documentación. Es muy importante renovar y actualizar la AFE de manera oportuna para facilitar el funcionamiento de una organización farmacéutica en Brasil.
Si no se emite una AFE, la ANVISA tiene derecho a imponer una sanción y detener todas las operaciones en el país. La AFE se concede solo para una (01) clase, excepto para la AFE de medicamentos e ingredientes farmacéuticos, que constituyen la misma AFE, y para cosméticos, perfumes y productos de higiene que también constituyen la misma AFE. Por lo tanto, para cada clase, debe haber una solicitud de AFE separada.
La AFE es una certificación importante necesaria para llevar a cabo todas las operaciones relacionadas con productos farmacéuticos y sanitarios en Brasil. ¿Necesita ayuda para obtener la AFE? Nuestro equipo de expertos reglamentarios locales en Brasil estará encantado de ayudarle a presentar y obtener la certificación AFE de la ANVISA. Para más información, consúltenos hoy mismo.