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Los APIs (principios activos farmacéuticos) son los componentes químicos utilizados en la fabricación de medicamentos farmacéuticos. Los APIs están presentes biológicamente en el medicamento y son responsables de los efectos que este produce. Cualquier medicamento se compone de dos elementos: el API (que es el ingrediente principal) y el excipiente. El excipiente es la sustancia inactiva del medicamento y actúa como vehículo del API. Por ejemplo, en una pastilla de paracetamol, el paracetamol es el API y el aglutinante (por ejemplo, el almidón) es el excipiente.
Procesos de fabricación de APIs
- Síntesis química
- Procesos de fermentación
- ADN recombinante
- Aislamiento y recuperación a partir de fuentes naturales
- Una combinación de estos procesos
Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la finalidad de un API es generar actividad farmacológica u otros efectos directos para el diagnóstico, la cura, la mitigación, el tratamiento o la prevención de enfermedades en los seres humanos. Aunque los APIs son los ingredientes principales de cualquier medicamento, algunos de ellos siguen siendo desconocidos. Para lograr los efectos deseados, estos APIs desconocidos se mezclan con sustancias adicionales por motivos de suposición. Antes de comercializar el medicamento, los fabricantes deben demostrar la seguridad de los APIs tanto en condiciones reales como de laboratorio.
Regulación relacionada con los API
La seguridad y la eficacia de un medicamento dependen de la calidad de su API. Los API mal fabricados o inseguros pueden tener consecuencias nocivas, incluida la muerte. Por lo tanto, es obligatorio que estén regulados. Los API deben cumplir estrictas normas de seguridad y calidad establecidas por el país fabricante. Incluso si la fabricación se subcontrata, los API deben seguir las estrictas normas de la autoridad sanitaria correspondiente. Por ejemplo, si el API se fabrica en Corea o Japón para su distribución en EE. UU., seguirá siendo inspeccionado de acuerdo con las directrices de la FDA.
A medida que las normativas evolucionan, mantenerse al día con los estándares reglamentarios de los API es un requisito indispensable para los fabricantes. Para obtener información a medida y asistencia reglamentaria en relación con las normativas de los API, póngase en contacto con nuestros expertos en Asuntos Regulatorios. Comuníquese con nosotros a través de sales@freyrsolutions.com.