,1 min de lectura
Los APIs (Ingredientes Farmacéuticos Activos) son los químicos utilizados en la fabricación de medicamentos farmacéuticos. Los APIs están biológicamente presentes en el medicamento y son responsables de los efectos que produce un fármaco. Cualquier medicamento se compone de dos componentes: el API (que es el ingrediente principal) y el excipiente. El excipiente es la sustancia inactiva del medicamento y actúa como portador del API. Por ejemplo, en una tableta de paracetamol, el paracetamol es el API y el agente aglutinante (por ejemplo, almidón) es el excipiente.
Procesos de fabricación de APIs
- Síntesis química
- Procesos de fermentación
- ADN recombinante
- Aislamiento y recuperación de fuentes naturales
- Una combinación de estos procesos
Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el propósito de un API es generar actividad farmacológica u otros efectos directos para el diagnóstico, la curación, la mitigación, el tratamiento o la prevención de enfermedades en humanos. Aunque los APIs son los ingredientes principales de cualquier medicamento, algunos de ellos aún son desconocidos. Para lograr los efectos requeridos, estos APIs desconocidos se mezclan con sustancias adicionales para potenciar sus efectos. Antes de lanzar el medicamento al mercado, los fabricantes deben demostrar la seguridad de los APIs tanto en condiciones reales como de laboratorio.
Regulación Relacionada con API
La seguridad y eficacia de un medicamento dependen de la calidad de su API. Los API mal fabricados o inseguros pueden tener consecuencias perjudiciales, incluida la muerte. Por lo tanto, deben ser regulados. Los API deben cumplir estrictas normas de seguridad y calidad establecidas por el país de fabricación. Incluso si la fabricación se subcontrata, los API deben seguir las estrictas normas de la autoridad sanitaria correspondiente. Por ejemplo, si el API se fabrica en Corea o Japón para su distribución en los US, seguirá siendo inspeccionado según las directrices de la FDA.
A medida que las regulaciones evolucionan, mantenerse al día con los estándares reglamentarios de API es un requisito para los fabricantes. Para obtener información personalizada y soporte reglamentario sobre las regulaciones de API, conéctese con nuestros expertos en Asuntos Regulatorios. Contáctenos en sales@freyrsolutions.com.