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En Japón, MAH (Titular de la Autorización de Comercialización) y DMAH (Titular Designado de la Autorización de Comercialización) son roles reglamentarios críticos que determinan quién es legalmente responsable de un producto farmacéutico en el mercado.

Según la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley PMD), ningún producto medicinal puede ser comercializado, importado o vendido en Japón sin un MAH o DMAH establecido localmente. 

¿Cuál es la diferencia entre MAH y DMAH?

Aunque ambos roles tienen responsabilidad reglamentaria, su alcance difiere:

  • MAH (Titular de la Autorización de Comercialización)
    Una empresa con sede en Japón que posee la licencia del producto y asume la plena responsabilidad reglamentaria y comercial.
  • DMAH (MAH Designado)
    Una entidad con sede en Japón designada por un fabricante extranjero para actuar como titular de la licencia local en su nombre.

En términos sencillos:
MAH = La empresa local posee y gestiona el producto
DMAH = Representante local para fabricantes extranjeros 

¿Cuáles son sus Responsabilidades Clave?

Tanto el MAH como el DMAH son legalmente responsables de:

  • Calidad, seguridad y eficacia del producto
  • Cumplimiento a lo largo del ciclo de vida del producto
  • Vigilancia post-comercialización (PMS)
  • Farmacovigilancia (cumplimiento de GVP)
  • Comunicación con PMDA y MHLW
  • Retiradas de productos, si es necesario 

¿Cuándo se necesita MAH frente a DMAH?

  • MAH → Utilizado por empresas con presencia legal establecida en Japón
  • DMAH → Requerido para fabricantes extranjeros sin una entidad japonesa

Sin uno de estos, la entrada al mercado en Japón no es posible. 

Por qué esta distinción importa

Elegir entre MAH y DMAH no es solo un paso reglamentario, es una decisión estratégica.

Afecta a:

  • Velocidad de entrada al mercado
  • Control sobre el ciclo de vida del producto
  • El riesgo de cumplimiento y la rendición de cuentas
  • La estrategia de comercialización a largo plazo en Japón

Una estructuración incorrecta puede provocar retrasos en la aprobación, problemas de cumplimiento o ineficiencias operativas. 

La conclusión

MAH y DMAH constituyen la base del marco reglamentario de Japón.

  • Para las empresas globales, DMAH permite el acceso al mercado.
  • Para las empresas locales, MAH garantiza el control total y la responsabilidad.

Comprender la diferencia es esencial para entrar, operar y crecer con éxito en Japón.