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En el ámbito de las ciencias de la vida, las autoridades sanitarias globales siempre guían y exigen a los fabricantes que demuestren la seguridad y eficacia de un producto mediante procedimientos de etiquetado que cumplan la normativa. Esto se debe a que las etiquetas actúan como canales clave de comunicación entre el producto y el usuario final. Las empresas deben asegurar el cumplimiento al comunicar los datos de seguridad desde la Ficha Técnica Central (CDS) hasta la Información de Prescripción Local. Al mismo tiempo, las empresas están obligadas a rastrear e implementar los cambios de etiquetado y las variaciones locales en tiempo real. La falta de respuesta rápida a la información cambiante del producto o a los requisitos del mercado puede dar lugar a problemas de incumplimiento y a registros de productos rechazados, lo que puede afectar a los ingresos.
Dada la naturaleza dinámica de los escenarios reglamentarios y la amplia presencia en el mercado y las carteras de productos de los fabricantes, resulta difícil seguir los cambios globales y asegurar su implementación precisa en tiempo real. Por lo tanto, necesitan urgentemente una solución de etiquetado integral que controle el proceso de etiquetado End-to-End, desde el contenido hasta el envase. ¿Pero qué deben considerar al elegir una plataforma de etiquetado de este tipo? Idealmente, la herramienta debería abordar las siguientes características clave:
- Gestión de etiquetas
- Seguimiento y Trazabilidad
- Implementación comercial
Gestión de etiquetas
Un producto con una amplia huella geográfica requeriría etiquetas en cada región/país para cumplir con los requisitos reglamentarios regionales específicos. Sin embargo, para la mayoría de las empresas, los procesos primarios involucrados en el desarrollo de dichas etiquetas son propensos a retrasos y lagunas procedimentales, ya que múltiples partes interesadas participan en el proceso de etiquetado. Esto aumenta la complejidad de la gestión de etiquetas y, por lo tanto, el coste del etiquetado.
Por lo tanto, es necesario un sistema de gestión global de etiquetas holístico, transparente y rentable, que proporcione un repositorio de contenido modular y gobernado, se integre a lo largo del ciclo de vida del producto y admita la autoría estructurada (por ejemplo, módulos de contenido reutilizables para CCDS, SmPC, USPI). Un sistema así puede reducir drásticamente el riesgo, mejorar el control de versiones y acelerar el proceso de creación de contenido.
Seguimiento y Trazabilidad
En el ciclo de vida de un producto, cualquier cambio de etiqueta (impulsado por una actualización de seguridad, un cambio de indicación o una variación de fabricación) puede afectar a ciertos o a todos los componentes de una etiqueta (texto principal, tablas, advertencias, gráficos). En tal escenario, los sistemas heredados o los procesos manuales distribuidos pueden no proporcionar suficiente visibilidad para rastrear estos cambios de manera fiable.
Por lo tanto, una plataforma de etiquetado reglamentario debe permitir la trazabilidad End-to-End, desde los componentes de contenido estructurado hasta el Artwork final del envase. Debe admitir el análisis de impacto automatizado (qué componentes de contenido se ven afectados), la propagación de cambios y la auditoría en tiempo real. Esto asegura la preparación reglamentaria y ayuda a mantener una "fuente única de verdad" consistente en todos los mercados. Soluciones como la plataforma de contenido modular de Docuvera ofrecen estas características, con trazabilidad integrada para cada objeto de contenido.
Implementación comercial
Una vez que se rastrea un cambio de etiqueta, el cambio propuesto debe implementarse en los procesos de etiquetado ascendentes (como CDS) y en los procesos descendentes (como LPD, Artwork, Impresión, Cadena de Suministro, etc.).
Una solución de etiquetado verdaderamente eficaz vincula el contenido reglamentario con las operaciones comerciales. Debe mantener una conexión entre los registros de productos, los componentes de Artwork y los elementos de embalaje, permitiendo actualizaciones sincronizadas. Esta alineación asegura que los cambios de contenido se propaguen sin problemas — reduciendo el riesgo de desalineación, minimizando el tiempo de comercialización y apoyando las iniciativas de etiquetado electrónico y embalaje digital.
Con estas características —gestión de etiquetas, trazabilidad e implementación comercial—, obtiene más que una simple herramienta de etiquetado. Obtiene una solución de etiquetado global integral y de nivel reglamentario que puede rastrear, gestionar, validar e implementar cambios de etiquetas en tiempo real, en múltiples geografías y formatos.
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