¿Puede un PI electrónico sustituir a un prospecto en papel?

Con la digitalización apoderándose del mundo, algunos podrían decir que los prospectos en papel son un enfoque obsoleto. Las copias de los prospectos en papel pueden quedar desactualizadas cada vez que se publica nueva información de seguridad o eficacia, lo que dificulta a los fabricantes la actualización de sus prospectos.

Pero con las nuevas posibilidades llegan nuevas oportunidades. Muchos fabricantes europeos están adoptando un enfoque innovador para avanzar hacia una información del paciente más digital. Varios beneficios apoyarían a los pacientes al trabajar por un uso más seguro de los productos medicinales y una mayor seguridad general del paciente. Estos pueden incluir (entre otros) la disponibilidad de información completa bajo demanda, elementos interactivos que conducen a una mejor educación del paciente y la eliminación de la barrera lingüística en la difusión de información científica y médica.

¿Pero cómo podrían beneficiar estos cambios duraderos a la industria de Artwork y etiquetado?

Cada año, millones de prospectos en papel suelen desecharse sin ser leídos. Esto significa que se desperdicia una enorme cantidad de papel. Los pacientes suelen confiar en farmacéuticos o médicos, quienes recomiendan las dosis y el régimen a seguir con las restricciones (dietéticas, etc.) si las hubiera. Los pacientes desechan el embalaje exterior con la Información del Producto (PI) incluida y prefieren guardar una copia digital de la receta. Esto causa angustia a los pacientes en caso de emergencia, donde los primeros intervinientes necesitan información sobre la molécula o el medicamento que se está consumiendo. Con el ePI, la eliminación del papel y la reducción del tamaño de los envases contribuirían a los esfuerzos globales para reducir el impacto ambiental general de la industria.

¿Cómo puede esto impactar a los pacientes y cambiar la industria farmacéutica?

Uno de los proyectos piloto de ePI para comprender cómo dicha innovación podría impactar a los profesionales sanitarios (HCP) o a los pacientes se llevó a cabo en Bélgica y Luxemburgo. Al ser utilizado estrictamente solo en el entorno hospitalario, demostró que el prospecto electrónico de información para el paciente (ePIL) es equivalente al PIL en papel al proporcionar la información necesaria para el uso seguro y eficaz de los medicamentos para los pacientes y los HCP en un entorno hospitalario. La evidencia mostró un camino claro de que los HCP e incluso los pacientes están listos para tal transformación, ya que la consulta del prospecto para el paciente en formato digital pasó del 75 % antes del estudio al 96 % después del estudio. Después de eso, el 98 % declaró que los prospectos en papel podrían eliminarse de los envases de medicamentos restringidos al uso hospitalario, ya que no causó ningún problema ni inconveniente en su práctica diaria.

El uso de ePI no entrará en conflicto con el requisito de la legislación farmacéutica (Artículo 58 de la Directiva 2001/83/CE 1) de incluir un prospecto para el paciente (PL) en el envase de todos los medicamentos o de transmitir directamente toda la información requerida (por los Artículos 59 y 62 de la Directiva) en el embalaje exterior o inmediato. Como resultado, los prospectos electrónicos no crearán una nueva responsabilidad legal y podrán empezar a producirse de inmediato.

Países como Taiwán han creado una aplicación que permite a los usuarios obtener detalles sobre medicamentos de venta libre (OTC) escaneando el código de barras del envase. La aplicación también utiliza GPS para ayudar a los usuarios a encontrar farmacias cercanas y así poder hablar con los farmacéuticos sobre los medicamentos. Japón ha aprobado nuevas leyes que exigen la sustitución de las etiquetas de papel en los envases comerciales de equipos médicos y medicamentos recetados. Las regulaciones comenzaron a aplicarse el 01 de agosto de 2021, con una fase de transición de dos (02) años que finalizará en julio de 2023 para un sistema sin papel. Con este cambio, los pacientes tendrán acceso rápido y fiable a la PI más reciente que haya sido aprobada y validada virtualmente en tiempo real en el idioma local correspondiente.

¿Cuál es el panorama de las normativas de etiquetado electrónico en todo el mundo?

Fig. 1- Visión general global de las normativas seleccionadas sobre etiquetado electrónico

Como se indicó anteriormente, la transición a una opción de PI sin papel puede tener varios efectos positivos en los pacientes, los HCP, las empresas farmacéuticas e incluso el medio ambiente. Los usuarios podrán acceder a la información en el idioma y formato de su elección utilizando una versión digital del prospecto, lo que la convierte en una herramienta más fácil de usar. Para estar preparado para el ePI, su Artwork necesitará una revisión espacial para acomodar elementos más nuevos como tarjetas de alerta para pacientes, códigos QR escaneables y muchos otros cambios de UX para impulsar la adopción del ePI.

El ePI hará posible que los cambios de seguridad se apliquen en días en lugar de meses, lo que lo convierte en una opción más respetuosa con el medio ambiente. Cuando los folletos electrónicos sustituyan a los folletos de papel convencionales, esto también dará lugar a una reducción de recursos, tiempo, esfuerzo y residuos materiales. Con el estudio de Artwork interno de Freyr y especialistas en Artwork con formación reglamentaria distribuidos globalmente, estamos preparados para ser su socio preferido en Artwork. Consúltenos para el cumplimiento.