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El 11 de mayo de 2022, la Dieta de Japón aprobó la innovadora «Ley de Promoción de la Seguridad Económica mediante la Implementación Integrada de Medidas Económicas», en consonancia con el impulso de reforma política del gobierno, considerando la inestabilidad global y los crecientes riesgos geopolíticos.
En discusión desde 2021, la Ley fue finalmente aprobada el 11 de mayo de 2022. Se espera que entre en vigor el 18 de febrero de 2023 o antes.
Resumen de la Ley
El marco de la Ley de Seguridad Económica se basa en cuatro ámbitos que impulsan la política y son los siguientes:
1. Adquisición en la cadena de suministro
Para reforzar la estabilidad en la cadena de suministro de bienes designados como vitales para las empresas y la vida de las personas. El gobierno tiene la intención de apoyar financieramente a las empresas que manejan bienes como semiconductores, medicamentos farmacéuticos y elementos de tierras raras.
Para promover la creación de una cadena de suministro más resiliente, el gobierno japonés hizo cumplir parte de la Ley de Seguridad Económica el 1 de agosto. La idea es planificar estratégicamente la cadena de suministro y la adquisición de estos bienes que son fundamentales para la economía nacional pero dependen de fuentes extranjeras.
Los proveedores de recursos designados pueden solicitar la certificación gubernamental y ayuda financiera para un suministro estable. En cuanto a los materiales más críticos, el gobierno acumulará reservas estratégicas adicionales.
2. Sensibilidad de patentes
Las patentes sensibles sujetas a la Ley de Seguridad Económica, designadas para tecnología nuclear limitada y armas de alta tecnología, estarán sujetas a medidas de confidencialidad. Dichas solicitudes de patente para invenciones en Japón deben presentarse primero en Japón, a menos que los solicitantes hayan recibido una autorización aprobada por el gobierno.
3. Infraestructura básica
Los siguientes servicios de infraestructura, a saber: suministro eléctrico, suministro de gas, refinería e importación de petróleo y gas, suministro de agua, transporte ferroviario, transporte por carretera, transporte marítimo, transporte aéreo, operación de aeropuertos, telecomunicaciones y radiodifusión, servicios postales, financiación y servicios de tarjetas de pago, serán designados por el gobierno como 'operadores críticos'.
Se requerirán presentaciones previas y mantenimiento encargado a estos operadores para que adopten medidas de seguridad que eviten perturbaciones en dichas instalaciones procedentes de fuentes extranjeras fuera de Japón.
4. Fomentar la cooperación público-privada en el desarrollo de tecnología de vanguardia
Las tecnologías avanzadas que son estratégicamente importantes, como la aeroespacial, marítima, mecánica cuántica e inteligencia artificial, recibirán financiación para I+D y asociaciones público-privadas; para reforzar la seguridad nacional.
¿Cómo Afecta esto a la Industria Farmacéutica?
1. Normativas estrictas
Según el Proyecto de Ley de Seguridad Económica, los productos farmacéuticos, junto con los semiconductores y los minerales raros, serán denominados “artículos críticos”. Esto hace que la entrega de medicamentos farmacéuticos dentro y fuera del país esté fuertemente regulada y supervisada.
El suministro estable de dichos productos al país contará con apoyo fiscal según los informes locales. Esto significa que las empresas farmacéuticas que busquen hacer negocios en el mercado japonés deberán estar respaldadas por una sólida base reglamentaria y sistemas de presentación locales.
2. Macrogestión Esencial
Para recibir apoyo y aprobación del gobierno japonés para el suministro de medicamentos farmacéuticos según lo especificado en el proyecto de ley, las empresas tendrán que proponer un plan o Planes de Continuidad del Negocio (BCPs) que aseguren al gobierno un suministro estable y seguro de los bienes. Esto requerirá decisiones de gestión de alto nivel que impulsarán la obtención de aprobación y certificación.
Existen múltiples elementos del Proyecto de Ley de Seguridad Económica que tienen un impacto directo e indirecto en las industrias farmacéuticas de Japón. Dado que Japón es el tercer centro más grande del mundo de industrias farmacéuticas, una población japonesa que envejece sugiere una demanda perenne de medicamentos y productos farmacéuticos en el país.
En un mundo en constante evolución, para estabilizar el crecimiento, el gobierno introduce diversas políticas para adaptarse a las demandas cambiantes de la atención médica. Estas políticas impactan prominentemente a las Autoridades Sanitarias, es decir, a los organismos reglamentarios. Así, el panorama reglamentario se ve constantemente afectado, lo que lo hace altamente dinámico.
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