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A partir del 13 de junio de 2016 en adelante
En una actualización reciente, se ha sabido que las empresas del Reino Unido ya no presentarán los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSURs) a los reguladores nacionales, incluida la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Alternativamente, las presentaciones se dirigirán al repositorio central de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), lo que será obligatorio a partir del 13 de junio de 2016.
¿Qué es un PSUR?
Un PSUR/PBRER (Informe Periódico de Evaluación de la Relación Beneficio/Riesgo) es una actualización periódica de seguridad que se presenta a la MHRA una vez que un producto está registrado en la región de la UE, independientemente de si el producto se comercializa o no. El informe contiene toda la información relativa a los principios activos, componentes, combinaciones, formulación, dosificación, indicaciones, etc. El propósito principal de presentar este informe es proporcionar información de seguridad relacionada con el medicamento aprobado e incluir nuevas limitaciones, si las hubiera.
Hasta ahora, las empresas del Reino Unido estaban acostumbradas a presentar los informes periódicos de seguridad a la MHRA, una vez cada seis meses o una vez al año, según la presencia del producto en el mercado. Pero a partir de ahora, incluso si el producto está aprobado y autorizado únicamente en el Reino Unido, las empresas deberán presentar los PSUR al repositorio central de la EMA, que se introdujo en julio de 2012 para el almacenamiento de los informes de evaluación relacionados.
La presentación del PSUR al repositorio de la EMA será obligatoria a partir del 13 de junio de 2016, pero hasta entonces las empresas también deben seguir los procedimientos de presentación actuales a la MHRA, como de costumbre. Según la guía actualizada de la MHRA, las empresas pueden seguir presentando los PSUR a la MHRA con:
- Una carta de presentación que contenga: un resumen de la presentación realizada, el número de MA, el nombre del producto y el período de notificación descrito en la lista EURD
- el formulario de solicitud cumplimentado.
- el PSUR/PBRER que se prepara según las directrices ICH
Presentaciones y el enfoque XML
La EMA ha desarrollado recientemente una interfaz de usuario, mediante la cual las empresas pueden generar archivos de entrega XML que deben incluirse en el paquete de presentación del PSUR. Según se menciona en el Anexo 3, las presentaciones junto con el archivo de entrega XML requerido ya no requerirán las convenciones anteriores de nombres de archivo. No hay requisitos especiales de 'espacios' o 'guiones bajos'.
La presentación de los informes periódicos de seguridad es un proceso crítico. Especialmente en plazos cortos, será más difícil obtener la información y validar la seguridad y eficacia de la misma. Para navegar por estas complejidades, se recomienda consultar a un socio reglamentario global para servicios basados en mandatos.
