Servicios de informes agregados de seguridad: Descripción general
Para proteger la seguridad y la eficacia de un medicamento, el MAH debe realizar informes agregados en actividades de farmacovigilancia (FV) y redacción médica de seguridad. Deben presentar periódicamente informes de seguridad agregados, también conocidos como informes periódicos o informes periódicos de seguridad, a las autoridades sanitarias (HAs).
Según el estado de la autorización de comercialización, el MAH debe preparar diferentes tipos de informes, incluidos los informes previos a la autorización y posteriores a la comercialización. Estos incluyen principalmente informes periódicos de evaluación del riesgo beneficio (PBRER), informes periódicos de experiencias adversas con medicamentos (PADER) y informes de actualización de seguridad del desarrollo (DSUR). Además, muchas autoridades también exigen la presentación de anexos específicos de cada país y PSURs locales. Los servicios de informes de seguridad agregados de Freyr abarcan todas las geografías y garantizan el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Informes agregados de seguridad previos a la autorización
Estos informes agregados de seguridad incluyen un resumen acumulativo de la información de seguridad para moléculas en desarrollo clínico. Estos informes, como el DSUR, se centran en la evaluación de la información de seguridad procedente de estudios no clínicos y de los datos de seguridad de los sujetos que participan en ensayos clínicos.
Informe de desarrollo sobre la seguridad de los medicamentos (DSUR)
El documento DSUR ha sustituido a los informes tradicionales, como los informes anuales de seguridad (ASR, por sus siglas en inglés) en Europa y los informes anuales de nuevos medicamentos en investigación (IND) en Estados Unidos. Esta armonización garantiza que las tres regiones de la ICH reciban la información en el mismo formato, lo que reduce el número total de informes generados. Los patrocinadores tienen la obligación de presentar los DSUR desde la fecha internacional de nacimiento del desarrollo (DIBD) hasta que se cierren todos los estudios clínicos.
Informes agregados de seguridad posteriores a la autorización
Estos informes proporcionan un resumen acumulativo de la información de seguridad fundamental de la empresa para medicamentos que están aprobados o comercializados.
Los siguientes tipos de informes agregados se presentan para los medicamentos tras la autorización de comercialización:
- Periodic Adverse Drug Experience Report (PADER)
- Informe periódico de evaluación beneficio-riesgo (PBRER) o informe periódico de seguridad (PSUR)
- Informes de puenteo resumidos
- Adenda a los informes de resumen clínico
- Informes de evaluación de seguridad
- Documentación del informe anual de seguridad de Canadá
- Informes ad hoc (según las solicitudes de las autoridades sanitarias)
Implementación y gestión estratégica
Las siguientes actividades de mantenimiento a nivel estratégico son planificadas y ejecutadas por el equipo de expertos de Freyr como parte de nuestros servicios integrales de informes agregados de seguridad:
- Creación y mantenimiento de plantillas personalizadas
- Creación y mantenimiento de calendarios y plazos para informes periódicos
- Gestión bibliográfica para la generación de informes agregados
- Asignación de recursos basada en la experiencia y las capacidades
- Seguimiento y gestión de la preparación de informes en función de los periodos de información agregada y el bloqueo de bases de datos
- Preparación de listados por líneas y tabulaciones
- Revisión médica de los borradores de los documentos
- Presentación a las autoridades sanitarias
- Gestión y archivado de documentos
- Cumplimiento de los plazos de las autoridades sanitarias
- Gestión y respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias
- Creación y mantenimiento de SOP
Servicios de informes agregados de seguridad
- Expertos calificados (médicos, farmacéuticos y graduados en ciencias de la vida) con conocimiento especializado y experiencia relevante
- Apoyo en la creación y mantenimiento de calendarios de informes agregados por producto según las listas DIBD, IBD y EURD
- Apoyo en la creación y mantenimiento de plantillas para informes, seguimiento y generación de métricas
- Desarrollo de informes complejos como la documentación PBRER, PSUR y DSUR
- Experiencia en el manejo de varios tipos de informes, incluidos ACO, informes anuales de IND, informes anuales de Canadá, PSUR locales y SSUR tanto para la fase de desarrollo como para la posterior a la autorización
- Capacidades de traducción de idiomas para informes de seguridad locales
- Procesos sólidos documentados que rigen la gestión de informes periódicos, personalizables según los requisitos del cliente
- Diseño e implementación de tecnología, plantillas y procedimientos necesarios para una elaboración eficaz de informes agregados en farmacovigilancia
- Procesos de gestión de calidad que garantizan entregas de alta calidad
- Revisión especializada por parte de médicos con experiencia para garantizar la precisión y coherencia de las interpretaciones científicas
- Equipos internos de publicación y presentación que garantizan una entrega fluida y el cumplimiento normativo
