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Los mercados emergentes en Asia-Pacífico, América Latina y Europa del Este son ubicaciones cada vez más importantes para el desarrollo de fármacos a medida que los patrocinadores buscan programas multinacionales para obtener acceso a poblaciones de pacientes adecuadas. Y la inteligencia reglamentaria desempeña un papel crucial en el desarrollo de fármacos y la estrategia reglamentaria.
Antes de profundizar en el papel de inteligencia regulatoria en la industria farmacéutica, veamos primero una breve introducción sobre RI.
¿Qué es la inteligencia normativa?
El término fue acuñado por Tony Cartwright en 2000 en una conferencia celebrada en Londres sobre Estrategia Reglamentaria Global.
Según la Drug Information Association (DIA) ha propuesto la siguiente definición.
|”El acto de recopilar y analizar información reglamentaria disponible públicamente. Esto incluye comunicar las implicaciones de dicha información y monitorear el entorno reglamentario actual en busca de oportunidades para dar forma a futuras reglamentaciones, guías, políticas y legislación.”|
Según los Grupos de Red de Inteligencia Reglamentaria (RINGs)
|”La inteligencia reglamentaria es el acto de procesar información y datos específicos de múltiples fuentes, analizar los datos en su contexto relevante y generar un resultado significativo – por ejemplo, delineando riesgos y oportunidades – para la estrategia reglamentaria. El proceso está impulsado por las necesidades del negocio y vinculado a decisiones y acciones.”|
En lenguaje sencillo, RI se refiere a la supervisión del uso de medicamentos procesados bajo ciertas normas y regulaciones.
Aunque determinar un conjunto de reglas es uno de los componentes principales de la RI, muchos profesionales regulatorios lo confunden con el proceso de inteligencia regulatoria. Sin embargo, la RI es mucho más que solo recopilar información y definir reglas.
Como ya he mencionado anteriormente, la inteligencia reglamentaria va más allá de simplemente diseñar las últimas regulaciones y directrices; aquí hay algunos otros roles relevantes que incorpora:
- Precedente normativo
- Prácticas de la industria
- Opiniones de la agencia reguladora
- Información de la competencia.
Estos aspectos ayudan además a las agencias de Asuntos Regulatorios a desarrollar estrategias reglamentarias exitosas.
¿Qué tipo de información debe considerarse para los servicios de inteligencia reglamentaria?
El tipo de información más obvio que viene a la mente es la información publicada bien redactada que está ampliamente disponible en los principales sitios web como EMA y FDA.
A continuación, se presentan algunas de las posibles fuentes de información que proporcionan datos relevantes sobre RI.
- Sitios web de agencias reglamentarias
- Revistas profesionales
- Resultados de búsqueda
- Cursos de capacitación
- Historia corporativa
- Historial profesional personal
- Conferencias y seminarios
- Información sobre los productos de la competencia
Papel de la inteligencia reglamentaria en la industria farmacéutica
La inteligencia reglamentaria, que surgió hace unos 15 años en el campo biofarmacéutico, se ha convertido ahora en una rama relativamente nueva de los Asuntos Regulatorios a nivel mundial.
RI está diseñado para encargarse de los procesos reglamentarios que implican el desarrollo de medicamentos y el procedimiento de aprobación. Además, los veredictos históricos de las agencias reglamentarias también se utilizan como referencia para posibles decisiones futuras. El papel de la inteligencia reglamentaria contribuye a los detalles esenciales de cada empresa biofarmacéutica al permitir que los equipos de Asuntos Regulatorios proporcionen presentaciones de la más alta calidad a los mercados.
Inteligencia normativa en mercados emergentes
Como resultado de ayudar a los equipos de RA a presentar expedientes de alta calidad a las agencias, los patrocinadores ahora lo ven como una excelente oportunidad para optimizar los plazos generales de desarrollo y alcanzar los objetivos de registro.
Por otro lado, las empresas que actualmente sufren el estancamiento de los mercados maduros, la caducidad de patentes y los mayores obstáculos reglamentarios encuentran en los mercados emergentes un terreno fértil.
El aspecto positivo.
Los mercados ahora se enfrentan a una gran población que les permite acceder fácilmente a una creciente prosperidad y a una mayor longevidad.
Los mercados emergentes, denominados la Tierra Prometida, representarán un tercio del mercado farmacéutico mundial para 2016.
Los mercados emergentes incluyen los siguientes tres grupos principales
- Las economías BRICMT (las de Brasil, Rusia, India, China, México y Turquía)
- Países de segundo nivel, como las naciones del sudeste asiático
- Finalmente África
Cómo funciona RI
Ahora es responsabilidad de las empresas involucradas equilibrar sus competencias globales con enfoques personalizados para las funciones de inteligencia reglamentaria en estos mercados emergentes.
Para unirse a la carrera competitiva, cada vez más empresas están experimentando, además de presentar solicitudes de comercialización a nivel mundial. Por lo tanto, la necesidad de mantener la información reglamentaria mundial actualizada se ha multiplicado. Esto se debe a que incluso un cambio mínimo en el panorama general puede alterar la estrategia reglamentaria global.
Para asegurar un flujo fluido, los profesionales de inteligencia reglamentaria establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos a nivel mundial, las especificaciones de fabricación y la orientación del personal, respondiendo a preguntas reglamentarias estratégicas y presentando solicitudes de comercialización.
El proceso de inteligencia reglamentaria debe diseñarse para definir estrategias comerciales orientadas al mercado y eficaces para cada segmento de mercado. Esto evitará además pérdidas a las empresas farmacéuticas en términos de ingresos y su vitalidad mercantil.
El alcance de la inteligencia reglamentaria
Para ayudar a los profesionales principiantes a estar al tanto de los conocimientos sobre inteligencia reglamentaria en la industria farmacéutica, muchas instituciones académicas en línea ofrecen seminarios en vivo, tutoriales y publican revistas profesionales repletas de la información más reciente y modos de operación.
Los objetivos de aprendizaje de la inteligencia reglamentaria abarcan los siguientes ámbitos:
- Fuentes de información reglamentaria
- Supervisión del panorama reglamentario, es decir, periódico frente a continuo
- Investigar las respuestas a las preguntas reglamentarias utilizando una base de datos de RI y otras fuentes relevantes
- Debates sobre cómo analizar, resumir, integrar, implementar y presentar RI
¿Qué deben saber los principiantes sobre el proceso de inteligencia reglamentaria en los mercados emergentes?
Los principiantes deben intentar primero comprender lo que sucede en el mundo farmacéutico reglamentario y las medidas para evitar los escollos reglamentarios. Y para ello, necesitan examinar el entorno reglamentario en detalle. Solo después de comprender los productos que están en proceso de desarrollo y los productos que se han lanzado con éxito al mercado, los fabricantes novatos pueden asegurar el buen funcionamiento de su propio desarrollo de medicamentos.
El conocimiento de los últimos requisitos reglamentarios, ciertas tendencias reglamentarias y un análisis de mercado correcto sobre la normativa global desempeñan un papel crucial en el desarrollo exitoso de medicamentos por parte de cualquier empresa farmacéutica.
Aquí hay otros factores a considerar -
- Evaluación de los riesgos de su producto
- Análisis de los motivos por los que otros fracasaron
- Entender por qué su proceso de aprobación se retrasó más de lo esperado
- Identificar posibles obstáculos reglamentarios y establecer su programa de desarrollo en consecuencia
Aunque los mercados emergentes se consideran ahora un terreno fértil, a menos que las empresas cumplan con los factores anteriores, los obstáculos reglamentarios no se pueden evitar por completo.
Al revisar nuestras publicaciones relacionadas, se convencerá de lo poderoso que puede ser el conocimiento. Además, estas publicaciones sobre inteligencia reglamentaria pueden evitarle perder tiempo navegando por Internet, ya que puede obtener fácilmente información específicamente adaptada a sus necesidades.
¡Esperamos que haya encontrado útil esta publicación!
