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Los mercados emergentes de Asia-Pacífico, América Latina y Europa Oriental son ubicaciones cada vez más importantes para el desarrollo de medicamentos, a medida que los patrocinadores llevan a cabo programas multinacionales para acceder a las poblaciones de pacientes adecuadas. Y la inteligencia reglamentaria desempeña un papel fundamental en el desarrollo de medicamentos y en la estrategia reglamentaria.
Antes de conocer más sobre el papel de la inteligencia reglamentaria en la industria farmacéutica, hagamos una breve introducción sobre la RI.
¿Qué es la inteligencia reglamentaria?
El término fue acuñado por Tony Cartwright en 2000 durante una conferencia celebrada en Londres sobre Estrategia Reglamentaria Global.
Según la Asociación de Información sobre Medicamentos (DIA, por sus siglas en inglés), se ha propuesto la siguiente definición.
|”El acto de recopilar y analizar información reglamentaria disponible públicamente. Esto incluye comunicar las implicaciones de dicha información y supervisar el entorno reglamentario actual en busca de oportunidades para dar forma a futuras normativas, directrices, políticas y leyes.”|
Según los Grupos de Red de Inteligencia Reglamentaria (RINGs, por sus siglas en inglés)
|”La inteligencia reglamentaria es el acto de procesar información y datos específicos de múltiples fuentes, analizar los datos en su contexto pertinente y generar un resultado significativo —por ejemplo, describir riesgos y oportunidades— para la estrategia reglamentaria. El proceso está impulsado por las necesidades comerciales y vinculado a decisiones y acciones.”|
En un lenguaje sencillo, la RI se refiere a la supervisión del uso de medicamentos procesados bajo ciertas normas y regulaciones.
Si bien determinar un conjunto de reglas es uno de los componentes principales de la RI, muchos profesionales reglamentarios confunden esto y creen que es sinónimo del proceso de inteligencia reglamentaria. Sin embargo, la RI es mucho más que recopilar información y definir normas.
Como ya he mencionado anteriormente, la inteligencia reglamentaria abarca mucho más que el simple diseño de las normativas y directrices más recientes; a continuación, se presentan otras funciones relevantes que incluye:
- Precedencia reglamentaria
- Prácticas de la industria
- Opiniones de las agencias reglamentarias
- Información sobre la competencia
Estos aspectos también ayudan a las agencias de Asuntos Regulatorios a desarrollar estrategias reglamentarias exitosas.
¿Qué tipo de información se debe tener en cuenta para los servicios de inteligencia reglamentaria?
El tipo de información más evidente que viene a la mente es la información publicada y bien redactada que se encuentra ampliamente disponible en los principales sitios web, como los de la EMA y la FDA.
A continuación, se presentan algunas de las posibles fuentes de información que proporcionan datos relevantes sobre la RI
- Sitios web de las agencias reglamentarias
- Revistas profesionales
- Resultados de búsqueda
- Cursos de formación
- Historial corporativo
- Historial profesional personal
- Conferencias y seminarios
- Información sobre los productos de la competencia
El papel de la inteligencia reglamentaria en la industria farmacéutica
La inteligencia reglamentaria, que se gestó hace unos 15 años en el ámbito biofarmacéutico, se ha convertido ahora en una rama relativamente nueva de Asuntos Regulatorios a nivel mundial.
RI está diseñada para ocuparse de los procesos reglamentarios que además implican el desarrollo de fármacos y el procedimiento de aprobación. Asimismo, las resoluciones históricas de las agencias reglamentarias también se toman como referencia para prever posibles decisiones futuras. El papel de la inteligencia reglamentaria contribuye a los detalles operativos de cualquier empresa biofarmacéutica al permitir que los equipos de Asuntos Regulatorios realicen presentaciones de la más alta calidad en los mercados.
La inteligencia reglamentaria en los mercados emergentes
Como resultado de ayudar a los equipos de RA a presentar expedientes de gran calidad a las agencias, los patrocinadores consideran que esta es una excelente oportunidad para optimizar los plazos generales de desarrollo y alcanzar los objetivos de registro.
Por otro lado, las empresas que actualmente sufren el estancamiento de los mercados maduros, el vencimiento de patentes y el aumento de los obstáculos reglamentarios consideran que los mercados emergentes son un terreno fértil.
El aspecto positivo
Los mercados se enfrentan ahora a un foco de población enorme que los expone con facilidad a una prosperidad creciente y a una mayor longevidad.
Los mercados emergentes, denominados la tierra prometida, representarán un tercio del mercado farmacéutico mundial para 2016.
Los mercados emergentes comprenden los tres grupos principales siguientes:
- Las economías BRICMT (las de Brasil, Rusia, India, China, México y Turquía)
- Países de segundo nivel, como las naciones del Sudeste Asiático
- Por último, África
Cómo funciona la RI
Ahora recae en la responsabilidad de las empresas correspondientes equilibrar sus competencias globales con enfoques adaptados para las funciones de inteligencia reglamentaria en estos mercados emergentes.
Para sumarse a la competencia feroz, cada vez más empresas experimentan además de presentar solicitudes de comercialización a nivel mundial. Por lo tanto, la necesidad de mantener alineada la información reglamentaria en todo el mundo se ha multiplicado exponencialmente. Esto se debe a que incluso un cambio mínimo en el panorama general puede alterar la estrategia reglamentaria global.
Para garantizar un flujo fluido, los profesionales de la inteligencia reglamentaria determinan los requisitos para realizar ensayos clínicos a nivel mundial, las especificaciones de fabricación y el personal orientador, responden a preguntas reglamentarias estratégicas y presentan solicitudes de comercialización.
El proceso de inteligencia reglamentaria debe diseñarse para definir estrategias comerciales eficaces y orientadas al mercado para cada segmento. Esto también evitará que las empresas farmacéuticas sufran pérdidas en términos de ingresos y vitalidad comercial.
El alcance de la inteligencia reglamentaria
Para ayudar a los profesionales principiantes a estar al día con los conocimientos sobre la inteligencia reglamentaria en la industria farmacéutica, muchas academias en línea ofrecen seminarios en directo y tutoriales, y publican revistas profesionales repletas de información actualizada y métodos de trabajo.
Los objetivos de aprendizaje de la inteligencia reglamentaria abarcan los siguientes sectores:
- Fuentes de información reglamentaria
- Supervisión del panorama reglamentario, es decir, periódica frente a continua
- Investigar las respuestas a las preguntas reglamentarias mediante el uso de una base de datos de RI y otras fuentes relevantes
- Debates sobre cómo analizar, resumir, integrar, implementar y presentar la RI
¿Qué deben saber los principiantes sobre el proceso de inteligencia reglamentaria en los mercados emergentes?
Los principiantes deben intentar comprender primero qué ocurre en el mundo farmacéutico reglamentario y las medidas para evitar escollos reglamentarios. Para ello, deben examinar en detalle el entorno reglamentario. Solo tras comprender los productos en proceso de desarrollo y los lanzados con éxito al mercado, los fabricantes novatos podrán garantizar el buen funcionamiento del desarrollo de sus propios medicamentos.
El conocimiento de los últimos requisitos reglamentarios, ciertas tendencias reglamentarias y un análisis de mercado correcto sobre la normativa global desempeñan un papel crucial en el desarrollo exitoso de medicamentos por parte de cualquier empresa farmacéutica.
A continuación se presentan otros factores que se deben tener en cuenta:
- Evaluación de los riesgos de su producto
- Análisis de las razones por las que otros fracasaron
- Comprensión de los motivos por los que su proceso de aprobación se retrasó más de lo previsto
- Identificación de posibles obstáculos reglamentarios y configuración de su programa de desarrollo en consecuencia
Aunque los mercados emergentes se consideren ahora un terreno fértil, a menos que las empresas cumplan con los factores anteriores, no se podrán evitar por completo los obstáculos reglamentarios.
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