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En cuanto a las presentaciones de expedientes para el registro de medicamentos, cada país tiene sus propios requisitos de datos reglamentarios que deben presentarse en formatos y plantillas establecidos. Del mismo modo, las presentaciones de expedientes para el mercado sudafricano tienen un formato específico a considerar. La reglamentación de medicamentos complementarios en Sudáfrica después de junio de 2016 requiere la presentación de expedientes en formato ZA CTD (Documento Técnico Común de Sudáfrica). Ha pasado un año desde que escribimos sobre el mandato propuesto para convertir el Documento Técnico Común (CTD) a (ZA CTD). Dado que la fecha límite ha pasado, a partir de ahora los profesionales reglamentarios deben considerar reajustar sus actividades de presentación de expedientes sudafricanos con el formato ZA CTD.
El formato guarda un parecido significativo con el del ICH CTD y también es idéntico al Formulario de Registro de Medicamentos (MRF1). Además de consumir mucho tiempo en el proceso de conversión, el CTD de ZA exige un enfoque diligente por parte de los profesionales reglamentarios, que implica cinco módulos y muchas subsecciones numeradas.
Módulo 1: Información Administrativa
Módulo 2: Resúmenes del Documento Técnico Común
Módulo 3: Calidad
Módulo 4: Informes de estudios no clínicos.
Módulo 5: Informes de estudios clínicos.
Con el objetivo de armonizar el contenido del expediente, la presentación del CTD de ZA puede parecer un aspecto desafiante para las empresas. Freyr está trabajando actualmente con muchas empresas farmacéuticas y de salud del consumidor a nivel mundial, apoyándolas en la planificación y ejecución del requisito de conversión de CTD para los registros de productos existentes y nuevos en Sudáfrica, lo que les permite cumplir con el mandato del MCC. Para algunas de estas empresas globales, la conversión de CTD es una tarea que consume mucho tiempo y una gran responsabilidad que requiere una planificación y ejecución cuidadosas, dado su creciente cartera de productos en el mercado africano.
