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Las empresas farmacéuticas pueden prosperar en Sudáfrica gracias al marco legislativo para la regulación de medicamentos y a un mercado en crecimiento para necesidades médicas no cubiertas entre los afectados por el VIH/SIDA y otras enfermedades infecciosas. Si las empresas farmacéuticas desean aprovechar la oportunidad de mercado y suministrar medicamentos a los pacientes, deben centrarse primero en la gestión eficaz del ciclo de vida de los registros de productos medicinales. En Sudáfrica, el mantenimiento posterior a la aprobación se realiza bajo un sistema de clasificación de cambios de enmiendas tipo A, B y C, donde la calidad y el rendimiento de una forma farmacéutica influyen en el mecanismo de presentación.
El plazo de aprobación de 730 días para un cambio, la armonización del contenido del expediente al formato de documento técnico común (CTD) para 2016, supone un gran desafío para los profesionales reglamentarios de química, fabricación y controles (CMC). Los profesionales de CMC deben colaborar con todas las partes interesadas, incluyendo Asuntos Regulatorios, fabricación, cadena de suministro y marketing para lograr el cumplimiento de las carteras de productos en este mercado.
La República de Sudáfrica es el mercado más grande del continente africano y es miembro del grupo “BRICS” de economías emergentes. Tiene una población de 51 millones y un producto interior bruto (PIB) de 384 mil millones de dólares en 2012.
La esperanza de vida al nacer es bastante baja, 57 años para hombres y 60 años para mujeres, respectivamente, en comparación con otras naciones. El estándar de atención ofrecido en los sistemas de salud públicos y privados de Sudáfrica es inconsistente, lo que lleva a una disparidad en el sector de la salud pública, que está sobrecargado. El gobierno de la nación espera que la gente adopte pólizas de seguro de salud privadas para reducir la carga sobre el estado.
Sudáfrica y el continente africano están asolados por el virus del VIH/SIDA, y el Departamento de Salud de Sudáfrica está trabajando para combatir su propagación. Se estima que 5,4 millones de personas mayores de 15 años son portadoras del virus en Sudáfrica, que también está combatiendo otras enfermedades infecciosas como el cólera y la malaria.
La agencia reglamentaria de Sudáfrica, el Consejo de Control de Medicamentos (MCC, "el Consejo"), evalúa las solicitudes de registro de nuevos productos y las solicitudes de modificación posteriores a la aprobación. En Sudáfrica, un cambio en un expediente de registro se conoce como "enmienda", que se clasifica además en las categorías "Tipo A", "Tipo B" o "Tipo C" y "Tipo D", esta última utilizada para nuevas solicitudes. La naturaleza de la enmienda que afectará la calidad o el rendimiento de una forma farmacéutica dictará la categoría en la que se evalúe. También determinará el mecanismo de presentación, el plazo de aprobación (si lo hubiera) y los requisitos de documentación que deben cumplirse.
Oportunidades y perspectivas futuras
Las empresas con licencias de productos farmacéuticos en Sudáfrica deben convertir sus expedientes del formato actual al CTD sudafricano (ZA CTD). Desde el 1 de julio de 2010, se han aceptado las solicitudes en formato ZA CTD y el MCC ha fijado como fecha límite el 1 de junio de 2016 para la armonización de todos los expedientes.
La estructura del CTD de ZA se basa en la guía ICH M4Q y hay pequeñas diferencias en las convenciones de nomenclatura, por ejemplo; la sección 3.2.P.4 se conoce como “Control de Ingredientes Farmacéuticos Inactivos” en lugar de “Control de Excipientes”. El archivo CTD de ZA es similar a un dossier de la UE en términos de contenido que al dossier de US. Para un profesional reglamentario de CMC con respecto a productos más antiguos que pueden haber experimentado un nivel relativamente bajo de cambios en CMC, la conversión al CTD de ZA (menor similitud en términos de granularidad de la sección con el Formulario de Registro de Medicamentos (MRF1) utilizado anteriormente) representa un enorme volumen de trabajo.
El profesional reglamentario de CMC debe llevar a cabo una reescritura completa del expediente para incluir la información registrada en las secciones pertinentes del CTD. Alternativamente, se puede proporcionar un expediente actualizado, y se debe realizar un análisis exhaustivo de las deficiencias con respecto al archivo actual y dar seguimiento con las acciones correctivas necesarias, lo que puede incluir la presentación de enmiendas "faltantes". Ambos enfoques requieren mucho tiempo y exigen la debida diligencia y atención al detalle; sin embargo, la función de CMC debe centrarse en lograr expedientes totalmente conformes que reflejen las prácticas de fabricación actuales.
Los profesionales reglamentarios involucrados en actividades del ciclo de vida de CMC en Sudáfrica se enfrentan a desafíos apremiantes como largos plazos de aprobación para variaciones importantes y la conversión completa de los expedientes de productos al formato CTD.
Además, los HCR tienen el objetivo a largo plazo de lograr el cumplimiento reglamentario de CMC en toda la cartera de productos. Es fundamental comprender los requisitos reglamentarios para entregar los paquetes de presentación de CMC y los recursos humanos deben gestionarse para cumplir con la fecha límite de armonización en 2016.
