Descripción general del cliente
Una empresa de logística con sede en EE. UU. que opera en el sector de las ciencias de la vida necesitaba un apoyo integral para lograr el pleno cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) en todas sus operaciones. La organización se encargaba de actividades logísticas críticas en los ámbitos farmacéutico y de las ciencias de la vida, y necesitaba un marco de cumplimiento sólido que se ajustara a las expectativas normativas y de calidad a nivel mundial.
Con el fin de reforzar su infraestructura de cumplimiento normativo y sus procesos operativos, el cliente se asoció con Freyr Solutions servicios end-to-end de apoyoGDP de las normas de buenas prácticas deGDP .
Antecedentes
El cliente gestionaba actividades de logística y distribución relacionadas con productos farmacéuticos y del sector de las ciencias de la vida que exigían un cumplimiento estricto de GDP . El creciente escrutinio regulatorio y la evolución de las expectativas del sector crearon la necesidad de mejorar los sistemas de calidad, los controles de procesos y la supervisión del cumplimiento normativo en todas las operaciones.
La organización necesitaba el asesoramiento de expertos para evaluar las deficiencias operativas existentes, establecer procesos que cumplieran con la normativa y mejorar GDP general en materia de GDP prácticas GDP , al tiempo que se mantenían las operaciones logísticas sin interrupciones.
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia integral en materia de GDP
Evaluación de las deficiencias y revisión del cumplimiento
Apoyo al sistema de gestión de la calidad
• Asistencia en el desarrollo de procedimientos operativos estándar ( SOP procesos
Verificación del cumplimiento normativo
Formación y apoyo operativo
Revisión de la documentación y control de calidad
Apoyo End-to-end paraGDP
Desafío
El cliente se enfrentó a varios retos operativos y relacionados con el cumplimiento normativo mientras trabajaba para alcanzar GDP pleno GDP :
Los procesos operativos existentes debían adaptarse a GDP .
Era necesario subsanar múltiples deficiencias en materia de calidad y documentación dentro de los plazos operativos
• Mantener la coherencia en todas las actividades de logística y distribución supuso un reto
Las exigencias normativas para las operaciones de logística farmacéutica siguieron evolucionando
Los equipos internos necesitaban orientación estructurada y apoyo en materia de cumplimiento normativo
Los procesos manuales de seguimiento del cumplimiento generaron ineficiencias operativas
El cliente necesitaba apoyo para la implementación sin que ello afectara a las operaciones logísticas en curso.
Estos retos aumentaron la complejidad a la hora de lograr GDP pleno GDP y mantener al mismo tiempo la eficiencia operativa.
Solución
1
Evaluación exhaustiva de GDP
Freyr llevó a cabo una evaluación detallada de las operaciones logísticas, los sistemas de calidad y las prácticas de documentación existentes del cliente con el fin de identificar las deficiencias en materia de cumplimiento normativo y las oportunidades de mejora.
2
SOP del sistema de calidad y de los procedimientos operativos estándar ( SOP )
Se implantó un marco estructurado para reforzar los sistemas de gestión de la calidad, los procedimientos operativos normalizados y los controles operativos, en consonancia con GDP .
3
Apoyo operativo centrado en el cumplimiento normativo
Freyr se encargó de la supervisión continua del cumplimiento normativo, la revisión de la documentación y el apoyo a los procesos para garantizar la conformidad con GDP aplicables GDP buenas prácticas GDP y las mejores prácticas del sector.
4
Apoyo a la formación y la preparación
Un grupo de expertos especializados prestó apoyo a los equipos operativos mediante orientación en materia de cumplimiento normativo, actividades de preparación y asistencia en la implementación de procesos, con el fin de mejorar la sensibilización y la coherencia en la ejecución.
Impacto
El apoyo integral de Freyr en materia de GDP permitió al cliente reforzar los sistemas de calidad operativa y mejorar la preparación normativa general en todas las operaciones logísticas.
Hemos ayudado con éxito al cliente a alcanzar sus objetivos GDP pleno GDP
Mejora de los sistemas de gestión de la calidad y de los controles operativos
Mayor supervisión del cumplimiento normativo en todas las actividades de logística y distribución
Gestión optimizada de la documentación y coherencia en los procesos
Reducción de las deficiencias operativas y de los riesgos relacionados con el cumplimiento normativo
Mejora de la preparación del equipo interno y de la concienciación sobre el cumplimiento normativo
Se ha reforzado la eficiencia operativa, al tiempo que se ha mantenido la continuidad del negocio sin interrupciones.
Este proyecto ayudó al cliente a establecer un marco de operaciones logísticas escalable y conforme a la normativa, al tiempo que mejoró la gestión de la calidad, la preparación normativa y GDP en todas sus actividades de distribución en el sector de las ciencias de la vida.
