Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica con sede en el Reino Unido necesitaba apoyo inmediato en materia de auditorías de buenas prácticas de fabricación (GMP) para cumplir con unos plazos operativos y de cumplimiento normativo críticos. La organización requería la asistencia de expertos para preparar y gestionar de manera eficiente las actividades de auditoría de GMP, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las expectativas normativas y de calidad.
Para hacer frente a estas necesidades urgentes, el cliente se asoció con Freyr Solutions servicios integrales de apoyo en auditorías de buenas prácticas de fabricación (GMP) y asistencia en la gestión del cumplimiento normativo.
Antecedentes
El cliente se estaba preparando para las actividades de auditoría de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en un plazo de tiempo limitado y necesitaba asistencia inmediata para garantizar la preparación operativa y el cumplimiento normativo. Los equipos internos se veían sometidos a una presión cada vez mayor para coordinar la documentación de la auditoría, la verificación del cumplimiento y las actividades de preparación, al tiempo que debían mantener el funcionamiento habitual de la empresa.
La organización necesitaba un socio fiable y con experiencia, capaz de proporcionar apoyo estructurado en materia de auditoría dentro de plazos muy ajustados, sin comprometer la calidad ni las normas de cumplimiento.
Servicios incluidos en el alcance
Servicios de apoyo a las auditorías de buenas prácticas de fabricación (GMP)
Preparación para la auditoría y evaluación del cumplimiento normativo
Revisión y verificación de la documentación
Apoyo en materia de calidad y cumplimiento normativo
Actividades de coordinación y gestión de auditorías
Apoyo y seguimiento del programa CAPA
Revisión de los procesos y registros relacionados con las buenas prácticas de fabricación (GMP)
Asistencia End-to-end en la preparación de End-to-end
Desafío
El cliente se enfrentó a varios retos operativos y relacionados con el cumplimiento normativo mientras se preparaba para la auditoría de buenas prácticas de fabricación (GMP):
El encargo de apoyo a la auditoría debía llevarse a cabo en un plazo estricto de dos semanas.
Los equipos internos se enfrentaban a una capacidad limitada para las actividades de preparación de la auditoría
Varios documentos y registros relacionados con las buenas prácticas de fabricación (GMP) requerían una revisión y verificación rápidas
La coordinación de las actividades de preparación para la auditoría entre los distintos equipos aumentó la complejidad operativa
El cliente exigía una ejecución precisa y conforme a la normativa, con plazos muy ajustados.
Los procesos manuales de seguimiento y revisión aumentaban el riesgo de retrasos e incoherencias
Garantizar la continuidad de las operaciones empresariales durante la preparación de la auditoría supuso una presión adicional
Estos retos generaron riesgos relacionados con la preparación para la auditoría, las deficiencias en el cumplimiento normativo y la gestión de los plazos.
Solución
1
Marco de apoyo a la auditoría acelerada
Freyr estableció un modelo de apoyo en materia de auditoría por vía rápida, diseñado para dar respuesta a las necesidades urgentes del cliente en materia de cumplimiento normativo y preparación dentro del plazo establecido de dos semanas.
2
Revisión exhaustiva de la documentación
Un equipo de expertos especializados llevó a cabo revisiones detalladas de los documentos, registros y materiales de cumplimiento relacionados con las buenas prácticas de fabricación (GMP) para identificar deficiencias y garantizar la preparación para la auditoría.
3
Coordinación estructurada de auditorías
Freyr optimizó las actividades de preparación de la auditoría mediante una coordinación centralizada, el seguimiento de los avances y el apoyo a la comunicación entre departamentos, con el fin de mejorar la eficiencia en la ejecución.
4
Apoyo a la calidad centrado en el cumplimiento normativo
Se implantó un proceso de revisión centrado en la calidad para garantizar que todas las actividades relacionadas con la auditoría se ajustaran a las expectativas de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y a las normas reglamentarias, minimizando al mismo tiempo los riesgos operativos.
Impacto
El rápido apoyo prestado por Freyr en materia de auditorías de las buenas prácticas de fabricación (GMP) permitió al cliente prepararse con éxito para las actividades de auditoría dentro del plazo establecido, al tiempo que mejoró la eficiencia operativa y el nivel de cumplimiento normativo.
Se prestó con éxito apoyo en una auditoría de buenas prácticas de fabricación (GMP) en un plazo de dos semanas
Mejora de la preparación para las auditorías y del cumplimiento normativo en todos los equipos
Optimización de las actividades de revisión de la documentación y de coordinación de las auditorías
Reducción de la carga operativa de los equipos internos de calidad y cumplimiento normativo
Mayor visibilidad y seguimiento de las tareas de preparación de auditorías
Reducción de los riesgos de cumplimiento y de las posibles observaciones de auditoría
Permitió una ejecución eficiente sin interrumpir las operaciones empresariales en curso
El proyecto ayudó al cliente a reforzar su preparación para el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y a gestionar de forma eficiente las actividades clave de preparación para la auditoría dentro de plazos muy ajustados, al tiempo que se mantenían unos altos estándares de calidad y cumplimiento normativo.
