Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica con sede en el Reino Unido necesitaba soporte inmediato para auditorías GMP para cumplir con plazos críticos de conformidad y operativos. La organización requería asistencia experta para preparar y gestionar las actividades de auditoría GMP de manera eficiente, asegurando al mismo tiempo el cumplimiento de las expectativas reglamentarias y de calidad.
Para abordar estos requisitos urgentes, el cliente se asoció con Freyr Solutions para servicios integrales de soporte para auditorías GMP y asistencia en la gestión de la conformidad.
Antecedentes
El cliente se estaba preparando para actividades de auditoría GMP en un plazo limitado y necesitaba soporte rápido para asegurar la preparación operativa y la conformidad reglamentaria. Los equipos internos se enfrentaban a una presión creciente para coordinar la documentación de auditoría, la verificación de la conformidad y las actividades de preparación, mientras mantenían las operaciones comerciales en curso.
La organización necesitaba un socio fiable y experimentado capaz de ofrecer soporte estructurado para auditorías en plazos ajustados, sin comprometer los estándares de calidad o conformidad.
Servicios incluidos en el alcance
Servicios de soporte para auditorías GMP
Preparación para auditorías y evaluación de la conformidad
Revisión y verificación de la documentación
Apoyo en calidad y cumplimiento reglamentario
Actividades de coordinación y gestión de auditorías
Apoyo y seguimiento de CAPA
Revisión de procesos y registros relacionados con las GMP
Asistencia End-to-End para la preparación de auditorías
Desafío
El cliente se enfrentó a varios desafíos operativos y relacionados con el cumplimiento mientras se preparaba para la auditoría GMP:
El servicio de apoyo para la auditoría requería su ejecución en un plazo estricto de 2 semanas
Los equipos internos tenían una capacidad limitada para las actividades de preparación de la auditoría
Múltiples documentos y registros GMP requerían una revisión y verificación rápidas
La coordinación de las actividades de preparación para la auditoría entre los equipos aumentó la complejidad operativa
El cliente necesitaba una ejecución precisa y conforme con plazos ajustados
Los procesos manuales de seguimiento y revisión aumentaron el riesgo de retrasos e inconsistencias
Garantizar la continuidad de las operaciones comerciales durante la preparación de la auditoría añadió una presión adicional
Estos desafíos generaron riesgos relacionados con la preparación para la auditoría, las deficiencias de cumplimiento y la gestión de plazos.
Solución
1
Marco de apoyo acelerado para auditorías
Freyr estableció un modelo de apoyo rápido para auditorías diseñado para abordar los requisitos urgentes del cliente en materia de cumplimiento y preparación en el plazo definido de 2 semanas.
2
Revisión exhaustiva de la documentación
Expertos dedicados realizaron revisiones detalladas de documentos, registros y materiales de cumplimiento relacionados con las GMP para identificar deficiencias y garantizar la preparación para la auditoría.
3
Coordinación estructurada de auditorías
Freyr optimizó las actividades de preparación de la auditoría mediante una coordinación centralizada, el seguimiento del progreso y el apoyo a la comunicación interfuncional para mejorar la eficiencia de la ejecución.
4
Apoyo de calidad centrado en el cumplimiento
Se implementó un proceso de revisión impulsado por la calidad para garantizar que todas las actividades relacionadas con la auditoría se alinearan con las expectativas de las GMP y los estándares reglamentarios, minimizando los riesgos operativos.
Impacto
El rápido apoyo de Freyr para la auditoría GMP permitió al cliente prepararse con éxito para las actividades de auditoría dentro del plazo requerido, al tiempo que mejoraba la eficiencia operativa y la preparación para el cumplimiento.
Se entregó con éxito el apoyo para la auditoría GMP en 2 semanas
Mejora de la preparación para la auditoría y el cumplimiento en todos los equipos
Se optimizó la revisión de la documentación y las actividades de coordinación de auditorías.
Se redujo la carga operativa para los equipos internos de calidad y cumplimiento.
Se mejoró la visibilidad y el seguimiento de las tareas de preparación de auditorías.
Se minimizaron los riesgos de cumplimiento y las posibles observaciones de auditoría.
Se permitió una ejecución eficiente sin interrupción de las operaciones comerciales en curso.
La colaboración ayudó al cliente a fortalecer su preparación para el cumplimiento de las GMP y a gestionar eficientemente las actividades críticas de preparación de auditorías dentro de plazos ajustados, manteniendo altos estándares de calidad y cumplimiento reglamentario.
