Descripción general del cliente
Un fabricante farmacéutico de genéricos líder con sede en Canadá requería un soporte integral para el etiquetado reglamentario para cumplir con las directrices de etiquetado de Health Canada recientemente introducidas. La organización gestionaba múltiples productos farmacéuticos y necesitaba soporte experto para asegurar que todos los documentos de etiquetado y los componentes del empaque se alinearan con las expectativas reglamentarias en evolución.
Para fortalecer el cumplimiento y optimizar las actividades de implementación, el cliente se asoció con Freyr Solutions para un soporte End-to-End de etiquetado reglamentario y servicios de revisión de documentos.
Antecedentes
Health Canada introdujo directrices de etiquetado actualizadas que exigen a los fabricantes farmacéuticos revisar y alinear el contenido, el formato y los estándares de presentación del etiquetado del producto. El cliente necesitaba evaluar y actualizar múltiples documentos de etiquetado para cumplir con estas expectativas reglamentarias revisadas dentro de plazos de implementación estrictos.
La organización necesitaba un enfoque estructurado y escalable para gestionar un gran volumen de revisiones de documentos, garantizando al mismo tiempo la coherencia, la calidad y la preparación para la presentación en toda su cartera de productos.
Servicios incluidos en el alcance
Soporte integral de etiquetado reglamentario
Evaluación de cumplimiento de las directrices de Health Canada
Revisión y actualizaciones de documentos de etiquetado
Soporte para la alineación de formato y contenido
Actividades de revisión de calidad y corrección
Soporte para la preparación de la presentación
Verificación del cumplimiento reglamentario
Coordinación y gestión de las actualizaciones de etiquetado
Retos
El cliente se enfrentó a varios desafíos operativos y reglamentarios durante la implementación de los requisitos de etiquetado actualizados de Health Canada:
Múltiples documentos de etiquetado requerían revisión en plazos ajustados
Las nuevas expectativas de formato y contenido aumentaron la complejidad del cumplimiento
Garantizar la coherencia entre los componentes del etiquetado y las carteras de productos fue un desafío
Las actividades de revisión manual aumentaron el riesgo de inconsistencias y retrasos
Los equipos reglamentarios internos se enfrentaron a una mayor presión de carga de trabajo durante la implementación
El cliente necesitaba actualizaciones precisas y conformes sin interrumpir los plazos de presentación
Estos desafíos generaron riesgos relacionados con la implementación tardía, actualizaciones de etiquetado inconsistentes y el posible incumplimiento de los requisitos de Health Canada.
Solución
1
Evaluación integral de deficiencias
Freyr realizó una evaluación detallada de los documentos de etiquetado existentes frente a las directrices actualizadas de Health Canada para identificar las revisiones necesarias y las deficiencias de cumplimiento.
2
Proceso estructurado de actualización de etiquetado
Se implementó un marco sistemático de revisión y actualización para asegurar que todos los elementos de contenido, formato y presentación del etiquetado se alinearan con las expectativas revisadas de Health Canada.
3
Revisión y corrección centradas en la calidad
Freyr estableció un proceso detallado de revisión de calidad para verificar la coherencia, precisión, legibilidad y el cumplimiento reglamentario de los documentos en todos los materiales de etiquetado actualizados.
4
Soporte para documentación lista para presentación
Todos los documentos de etiquetado revisados se finalizaron como entregables listos para su presentación, lo que permitió al cliente optimizar los ciclos de revisión reglamentaria y mantener los plazos de implementación.
Impacto
El soporte de etiquetado reglamentario de Freyr permitió al cliente alinear con éxito su documentación de etiquetado con los requisitos actualizados de Health Canada, al tiempo que mejoraba la eficiencia operativa y la gestión del cumplimiento.
Se implementaron con éxito las nuevas directrices de etiquetado de Health Canada en todos los productos relevantes
Mejora de la coherencia y precisión en toda la documentación de etiquetado
Cumplimiento reglamentario mejorado y preparación para la presentación
Reducción de la carga operativa para los equipos reglamentarios internos
Revisión acelerada y plazos de actualización de documentos
Se minimizó el riesgo de incumplimiento y retrasos en la presentación
Se entregaron documentos de etiquetado de alta calidad y conformes dentro de los plazos del proyecto
La colaboración ayudó al cliente a fortalecer sus procesos de etiquetado reglamentario e implementar de manera eficiente los requisitos revisados de Health Canada, manteniendo altos estándares de calidad, coherencia y cumplimiento.
