Descripción general del cliente
Una empresa líder en la fabricación de medicamentos genéricos con sede en Canadá necesitaba asistencia integral en materia de etiquetado reglamentario para cumplir con las nuevas directrices de etiquetado establecidas por Health Canada. La organización gestionaba múltiples productos farmacéuticos y necesitaba el apoyo de expertos para garantizar que todos los documentos de etiquetado y los componentes del embalaje se ajustaran a las expectativas reglamentarias en constante evolución.
Con el fin de reforzar el cumplimiento normativo y agilizar las actividades de implementación, el cliente se asoció con Freyr Solutions apoyo end-to-end en materia de etiquetado end-to-end y servicios de revisión de documentos.
Antecedentes
Health Canada introdujo unas directrices actualizadas sobre el etiquetado que obligan a los fabricantes de productos farmacéuticos a revisar y armonizar el contenido, el formato y las normas de presentación del etiquetado de sus productos. El cliente necesitaba evaluar y actualizar numerosos documentos de etiquetado para cumplir con estas nuevas exigencias normativas dentro de unos plazos de implementación muy estrictos.
La organización necesitaba un enfoque estructurado y escalable para gestionar un gran volumen de revisiones de documentos, garantizando al mismo tiempo la coherencia, la calidad y la preparación para su presentación en toda su cartera de productos.
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia integral en materia de etiquetado reglamentario
Evaluación del cumplimiento de las directrices de Health Canada
Revisión y actualizaciones de los documentos de etiquetado
Compatibilidad con el formato y la alineación del contenido
Actividades de revisión de calidad y corrección de pruebas
Apoyo para la preparación de trabajos para su presentación
Verificación del cumplimiento reglamentario
Coordinación y gestión de las actualizaciones del etiquetado
Retos
El cliente se enfrentó a varios retos operativos y normativos durante la implementación de los requisitos de etiquetado actualizados de Health Canada:
Se requirió la revisión de varios documentos de etiquetado en plazos muy ajustados
Las nuevas exigencias en materia de formato y contenido han aumentado la complejidad del cumplimiento normativo
Garantizar la coherencia entre los distintos elementos del etiquetado y las gamas de productos supuso todo un reto
Las actividades de revisión manual aumentaron el riesgo de incoherencias y retrasos
Los equipos reguladores internos se enfrentaron a una mayor presión por el aumento de la carga de trabajo durante la implementación
El cliente necesitaba actualizaciones precisas y conformes con la normativa sin alterar los plazos de presentación.
Estos retos generaron riesgos relacionados con retrasos en la implementación, actualizaciones inconsistentes del etiquetado y un posible incumplimiento de los requisitos de Health Canada.
Solución
1
Evaluación exhaustiva de las carencias
Freyr llevó a cabo una evaluación detallada de los documentos de etiquetado existentes a la luz de las directrices actualizadas de Health Canada, con el fin de identificar las revisiones necesarias y las deficiencias en materia de cumplimiento.
2
Proceso de actualización del etiquetado estructurado
Se puso en marcha un marco de revisión sistemática y actualización para garantizar que todo el contenido, el formato y los elementos de presentación del etiquetado se ajustaran a las nuevas expectativas de Health Canada.
3
Revisión y corrección centradas en la calidad
Freyr estableció un proceso detallado de revisión de la calidad para verificar la coherencia, la exactitud y la legibilidad de los documentos, así como el cumplimiento normativo en todos los materiales de etiquetado actualizados.
4
Asistencia para la preparación de la documentación para su presentación
Todos los documentos de etiquetado revisados se ultimaron como productos finales listos para su presentación, lo que permitió al cliente agilizar los ciclos de revisión reglamentaria y cumplir con los plazos de implementación.
Impacto
El servicio de asistencia en materia de etiquetado reglamentario de Freyr permitió al cliente adaptar con éxito su documentación de etiquetado a los requisitos actualizados de Health Canada, al tiempo que mejoró la eficiencia operativa y la gestión del cumplimiento normativo.
• Se han aplicado con éxito las nuevas directrices de etiquetado de Health Canada en todos los productos pertinentes
• Mayor coherencia y precisión en toda la documentación relativa al etiquetado
• Mayor cumplimiento normativo y mejor preparación para la presentación de solicitudes
• Reducción de la carga operativa de los equipos internos de regulación
• Plazos más cortos para la revisión y la actualización de documentos
• Se ha reducido al mínimo el riesgo de incumplimiento y de retrasos en la presentación
• Entregó documentos de etiquetado de alta calidad y conformes con la normativa dentro de los plazos del proyecto
Este proyecto ayudó al cliente a reforzar sus procesos de etiquetado reglamentario y a aplicar de manera eficaz los requisitos revisados de Health Canada, al tiempo que se mantenían unos altos estándares de calidad, coherencia y cumplimiento normativo.
