Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica multinacional europea con una amplia cartera de productos antibióticos operaba en los mercados de Estados Unidos y el Resto del Mundo (MoW). La organización gestionaba múltiples actividades de etiquetado para productos ANDA y requería un cumplimiento reglamentario constante, precisión en las presentaciones y plazos de respuesta acelerados en todas las regiones.
Para apoyar sus crecientes requisitos reglamentarios y mantener los estándares de cumplimiento, la empresa se asoció con Freyr Solutions para servicios integrales de soporte de etiquetado End-to-End.
Antecedentes
El cliente gestionaba un alto volumen de actividades de etiquetado ANDA para múltiples productos antibióticos destinados a los mercados de US y globales. Mantener la coherencia reglamentaria mientras se gestionaban los requisitos cambiantes de las Autoridades Sanitarias creaba desafíos operativos para los equipos internos.
La empresa requería un modelo estructurado de soporte de etiquetado que pudiera garantizar:
- Cumplimiento reglamentario constante en todas las regiones
- Preparación precisa de documentos listos para la presentación
- Ciclos de revisión y aprobación más rápidos
- Reducción de la carga operativa para los equipos reglamentarios internos
La experiencia de Freyr en etiquetado reglamentario y soporte para presentaciones permitió al cliente optimizar estos procesos manteniendo altos estándares de calidad.
Servicios incluidos en el alcance
Soporte de etiquetado ANDA End-to-End
Preparación y revisión de los componentes de etiquetado
Creación de documentos reglamentarios listos para la presentación
Revisión de calidad y controles de cumplimiento
Soporte de etiquetado para los mercados de US y MoW
Alineación con los requisitos de las Autoridades Sanitarias
Soporte para la gestión del etiquetado durante todo el ciclo de vida
Preparación para la presentación y soporte de documentación
Retos
El cliente se enfrentó a varios desafíos operativos y reglamentarios mientras gestionaba las actividades de etiquetado en una amplia cartera de antibióticos:
Las actividades de etiquetado de alto volumen crearon una presión de trabajo significativa en los equipos internos
Mantener la coherencia en múltiples componentes de etiquetado y presentaciones regionales fue difícil
Las actualizaciones reglamentarias frecuentes requieren una revisión y actualización continua de los documentos
Los procesos de revisión manual aumentaron el riesgo de inconsistencias y retrasos en las presentaciones
Los plazos de presentación se vieron afectados por revisiones repetidas de documentos y desafíos de formato
El cliente requería un modelo de soporte escalable capaz de gestionar proyectos de etiquetado simultáneos sin comprometer la calidad
Estos desafíos afectaron la eficiencia operativa y aumentaron el riesgo de que las Autoridades Sanitarias emitieran observaciones relacionadas con las presentaciones.
Solución
1
Soporte de Etiquetado End-to-End Dedicado
Freyr estableció un marco integral de soporte para el etiquetado para gestionar las actividades de etiquetado ANDA del cliente, desde la preparación de documentos hasta la revisión de calidad final y la preparación para la presentación.
2
Proceso Estructurado de Revisión y Cumplimiento
Se implementó un flujo de trabajo de revisión estandarizado para asegurar la coherencia, la trazabilidad y el cumplimiento reglamentario en todos los documentos de etiquetado y las presentaciones regionales.
3
Enfoque de Documentación Lista para la Presentación
Los expertos de Freyr crearon y revisaron los componentes del etiquetado con un enfoque de "a la primera", reduciendo la necesidad de revisiones repetidas y minimizando los riesgos de presentación.
4
Modelo de Entrega Operativa Escalable
El modelo de entrega permitió gestionar múltiples proyectos de etiquetado simultáneamente, manteniendo la calidad, los plazos de entrega y la precisión reglamentaria en toda la cartera del cliente.
Impacto
El soporte estructurado de Freyr para el etiquetado reglamentario mejoró significativamente la eficiencia de las presentaciones y los resultados de cumplimiento del cliente.
Se logró un 100% de presentaciones "a la primera" en todas las actividades de etiquetado.
Se eliminaron las instancias de "Refuse to File" mediante documentación precisa y conforme.
Mejora de la preparación para la presentación y la eficiencia operativa
Reducción de la carga de trabajo interna asociada a las actividades de revisión y formato del etiquetado
Flujos de trabajo reglamentarios optimizados en los mercados de US y el resto del mundo
Mejora de la coherencia y la calidad en toda la documentación de etiquetado
Plazos de entrega más rápidos para la preparación de presentaciones y los ciclos de revisión
La colaboración ayudó al cliente a fortalecer el cumplimiento reglamentario mientras construía un modelo de operaciones de etiquetado escalable y eficiente para su cartera global de antibióticos.
