Descripción general del cliente
Una multinacional farmacéutica europea con una amplia cartera de antibióticos operaba en los mercados de Estados Unidos y de la mayor parte del mundo (MoW). La organización gestionaba múltiples actividades de etiquetado para ANDA y necesitaba garantizar un cumplimiento normativo coherente, la precisión en la presentación de documentos y plazos de tramitación más cortos en todas las regiones.
Con el fin de hacer frente a sus crecientes requisitos normativos y mantener los estándares de cumplimiento, la empresa se asoció con Freyr Solutions end-to-end servicios integrales de apoyo end-to-end .
Antecedentes
El cliente gestionaba un gran volumen de actividades ANDA para múltiples productos antibióticos destinados a los mercados US a nivel mundial. Mantener la coherencia normativa al tiempo que se hacían frente a los requisitos en constante evolución de las autoridades sanitarias planteaba retos operativos a los equipos internos.
La empresa necesitaba un modelo estructurado de apoyo al etiquetado que garantizara:
- Cumplimiento normativo coherente en todas las regiones
- Elaboración rigurosa de documentos listos para su presentación
- Ciclos de revisión y aprobación más rápidos
- Reducción de la carga operativa de los equipos reguladores internos
La experiencia de Freyr en materia de etiquetado reglamentario y asistencia en la presentación de solicitudes permitió al cliente agilizar estos procesos sin renunciar a unos elevados estándares de calidad.
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia End-to-end enANDA de las solicitudesANDA
Elaboración y revisión de los elementos del etiquetado
Elaboración de documentos reglamentarios listos para su presentación
Revisión de la calidad y controles de cumplimiento
Asistencia en materia de etiquetado para los mercados US MoW
Cumplimiento de los requisitos de las autoridades sanitarias
Asistencia en la gestión del etiquetado a lo largo del ciclo de vida
Preparación para la presentación y asistencia en materia de documentación
Retos
El cliente se enfrentó a varios retos operativos y normativos a la hora de gestionar las actividades de etiquetado de una amplia gama de antibióticos:
• Las actividades de etiquetado a gran escala generaron una presión considerable en la carga de trabajo de los equipos internos
• Resultó difícil mantener la coherencia entre los distintos elementos del etiquetado y las solicitudes presentadas en las distintas regiones
• Las frecuentes actualizaciones normativas exigen una revisión y modificación continuas de los documentos
• Los procesos de revisión manuales aumentaban el riesgo de incoherencias y retrasos en la presentación
• Los plazos de presentación se vieron afectados por las repetidas revisiones de los documentos y los problemas de formato
• El cliente necesitaba un modelo de asistencia escalable, capaz de gestionar proyectos de etiquetado simultáneos sin comprometer la calidad.
Estos retos afectaron a la eficiencia operativa y aumentaron el riesgo de que las autoridades sanitarias emitieran observaciones relacionadas con la presentación de la documentación.
Solución
1
Asistencia especializada en End-to-End
Freyr estableció un marco integral de apoyo al etiquetado para gestionar las actividades ANDA de ANDA del cliente, desde la preparación de la documentación hasta la revisión final de calidad y la preparación para su presentación.
2
Proceso estructurado de revisión y cumplimiento
Se implantó un proceso de revisión estandarizado para garantizar la coherencia, la trazabilidad y el cumplimiento normativo en todos los documentos de etiquetado y las solicitudes presentadas en las distintas regiones.
3
Enfoque de documentación lista para su presentación
Los expertos de Freyr elaboraron y revisaron los elementos del etiquetado siguiendo un enfoque de «acertar a la primera», lo que redujo la necesidad de revisiones repetidas y minimizó los riesgos asociados a la presentación de la solicitud.
4
Modelo operativo escalable
El modelo de prestación de servicios permitió gestionar simultáneamente múltiples proyectos de etiquetado, manteniendo al mismo tiempo la calidad, los plazos de entrega y la exactitud normativa en toda la cartera del cliente.
Impacto
El apoyo estructurado de Freyr en materia de etiquetado reglamentario mejoró significativamente la eficiencia en la presentación de solicitudes y los resultados en materia de cumplimiento normativo del cliente.
Se ha logrado un 100 % de envíos correctos a la primera en todas las actividades de etiquetado
Se han eliminado los casos de «denegación de presentación» gracias a una documentación precisa y conforme a la normativa
• Mejora de la preparación para la presentación de solicitudes y de la eficiencia operativa
Reducción de la carga de trabajo interna relacionada con las tareas de revisión y maquetación de las etiquetas
• Flujos de trabajo normativos optimizados en los mercados US del Ministerio de Trabajo (MoW)
Mayor coherencia y calidad en toda la documentación relativa al etiquetado
Permitió acortar los plazos de preparación de las presentaciones y los ciclos de revisión
La colaboración ayudó al cliente a reforzar el cumplimiento normativo, al tiempo que se creaba un modelo de operaciones de etiquetado escalable y eficiente para su cartera global de antibióticos.
