Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica multinacional con sede en la India se puso en contacto con Freyr para solicitar un servicio de Sistema de Gestión Integrado (IMS). El cliente buscó la ayuda de Freyr porque no disponía de la experiencia interna necesaria para establecer un sistema de gestión.
Antecedentes
Tras la expansión organizativa y los requisitos de integración, el cliente necesitaba apoyo para desarrollar un sistema de gestión estructurado capaz de alinear los procesos de gobernanza, los requisitos reglamentarios y los flujos de trabajo operativos.
El objetivo era optimizar los procesos de auditoría y maximizar la eficiencia proponiendo auditorías in situ para múltiples productos en diversas ubicaciones y sitios geográficos, utilizando un único auditor del grupo global de auditores de Freyr.
Servicios incluidos en el alcance
Establecimiento de un Sistema de Gestión Integrado (IMS)
Desarrollo y racionalización de SOP
Alineación de los SOP de gobernanza
Validación de SOP reglamentarios
Soporte e informes de auditoría
Desarrollo de documentación
Evaluación y gestión de riesgos
Revisión y actualización de procesos
Desafío
Falta de experiencia interna El cliente carecía de experiencia interna para establecer un sistema de gestión.
Cartera de productos compleja La organización gestionaba productos en diferentes mercados objetivo con requisitos reglamentarios variados.
Racionalización de los SOP Los SOP existentes requerían racionalización y alineación.
Estabilización de procesos Los procesos necesitaban validación y estabilización para respaldar el cumplimiento y la coherencia operativa.
Solución
1
Despliegue de recursos de cumplimiento
Freyr propuso un equipo de cuatro recursos de cumplimiento y trabajó en estrecha colaboración con el equipo de análisis de calidad del cliente.
2
Clasificación y alineación de los SOP
Los SOP se clasificaron en SOP a nivel de organización (Gobernanza) y SOP a nivel de departamento (Reglamentarios). Los SOP de Gobernanza se racionalizaron para alinearse con la empresa matriz y garantizar la coherencia, el cumplimiento y la eficiencia.
3
Validación de los SOP y desarrollo de documentación
Los SOP reglamentarios se validaron para establecer un proceso estabilizado y minimizar el riesgo de incumplimiento. Se prepararon y presentaron los borradores iniciales de los SOP y los SOP finales como parte del servicio de Sistema de Gestión Integrado.
4
Implementación y revisión del IMS
Se realizó un análisis exhaustivo de los requisitos del sistema de gestión. Se documentaron los hallazgos de la auditoría, se realizaron evaluaciones de riesgos, se desarrolló la documentación, y el IMS se revisó y actualizó para garantizar su eficacia y relevancia para las necesidades organizacionales.
Impacto
Freyr apoyó el establecimiento de un Sistema de Gestión Integrado que permitió una gobernanza estructurada, la estabilización de procesos y la preparación para auditorías.
Preparación para el Cumplimiento
- Se prepararon SOP de referencia capaces de resistir auditorías reglamentarias.
- Se establecieron procesos listos para auditorías.
Eficiencia Operativa
- Se lograron procesos de auditoría optimizados.
- Se apoyó una mayor eficiencia mediante auditorías in situ en múltiples productos, sitios y ubicaciones geográficas utilizando un único auditor del grupo global de Freyr.
Estandarización de procesos
- Los SOP de Gobernanza y Reglamentarios se alinearon y validaron.
- Se establecieron procesos integrados para apoyar la coherencia organizacional y el cumplimiento.
