Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica multinacional con sede en la India se puso en contacto con Freyr para solicitar un servicio de Sistema de Gestión Integrado (IMS). El cliente solicitó la ayuda de Freyr porque no contaba con los conocimientos técnicos internos necesarios para implantar un sistema de gestión.
Antecedentes
A raíz de la expansión de la organización y de los requisitos de integración, el cliente necesitaba ayuda para desarrollar un sistema de gestión estructurado capaz de armonizar los procesos de gobernanza, los requisitos normativos y los flujos de trabajo operativos.
El objetivo era agilizar los procesos de auditoría y maximizar la eficiencia proponiendo auditorías in situ para múltiples productos en diversas instalaciones y ubicaciones geográficas, recurriendo a un único auditor de la plantilla global de auditores de Freyr.
Servicios incluidos en el alcance
Implantación del Sistema de Gestión Integrado (IMS)
SOP y racionalización de los procedimientos operativos estándar (SOP )
SOP ) en materia de gobernanza
SOP ) reglamentarios
Asistencia en auditorías y elaboración de informes
Elaboración de documentación
Evaluación y gestión de riesgos
Revisión y actualizaciones de los procesos
Desafío
Falta de conocimientos especializados internos: Elcliente carecía de los conocimientos especializados internos necesarios para implantar un sistema de gestión.
Cartera de productos compleja: Laorganización gestionaba productos en diferentes mercados objetivo con requisitos normativos diversos.
SOP : Era necesario racionalizar y armonizar los procedimientos operativos estándar existentes.
Estabilización de procesos: los procesosrequerían validación y estabilización para garantizar el cumplimiento normativo y la coherencia operativa.
Solución
1
Implementación de recursos para el cumplimiento normativo
Freyr propuso un equipo formado por cuatro especialistas en cumplimiento normativo y colaboró estrechamente con el equipo de análisis de calidad del cliente.
2
SOP y alineación de los procedimientos operativos SOP )
Los procedimientos operativos estándar (SOP) se clasificaron en procedimientos a nivel de la organización (de gobernanza) y procedimientos a nivel de departamento (normativos). Los procedimientos de gobernanza se racionalizaron para armonizarlos con los de la empresa matriz y garantizar la coherencia, el cumplimiento y la eficiencia.
3
SOP ) y elaboración de la documentación
Se validaron los procedimientos operativos estándar (SOP) reglamentarios con el fin de establecer un proceso estabilizado y minimizar el riesgo de incumplimiento. Se elaboraron y presentaron los borradores iniciales y las versiones definitivas de los SOP como parte del servicio del Sistema de Gestión Integrado.
4
Implementación y revisión del IMS
Se llevó a cabo un análisis exhaustivo de los requisitos del sistema de gestión. Se documentaron los resultados de las auditorías, se realizaron evaluaciones de riesgos, se elaboró la documentación y se revisó y actualizó el sistema de gestión integrado (IMS) para garantizar su eficacia y su adecuación a las necesidades de la organización.
Impacto
Freyr contribuyó a la implantación de un sistema de gestión integrado que permitió una gobernanza estructurada, la estabilización de los procesos y la preparación para las auditorías.
Preparación para el Cumplimiento
- Se elaboraron procedimientos operativos estándar (SOP) de referencia capaces de superar las auditorías reglamentarias.
- Se establecieron procesos preparados para una auditoría.
Eficiencia Operativa
- Se lograron procesos de auditoría optimizados.
- Se logró una mayor eficiencia gracias a las auditorías in situ realizadas en diversos productos, centros y ubicaciones geográficas, para las que se recurrió a un único auditor de la plantilla global de Freyr.
Estandarización de procesos
- Se armonizaron y validaron los procedimientos operativos estándar (SOP) en materia de gobernanza y normativa.
- Se establecieron procesos integrados para garantizar la coherencia organizativa y el cumplimiento normativo.
