Descripción general del cliente
Una organización internacional dedicada a la investigación por encargo y la consultoría presta apoyo a empresas farmacéuticas, biotecnológicas y del sector de la « Dispositivos Médicos » en numerosos países y jurisdicciones normativas.
Como parte de sus servicios de consultoría, la organización realiza un seguimiento periódico de la evolución de la normativa, interpreta su relevancia, evalúa el posible impacto en las carteras de los clientes y plasma los resultados en informes estructurados y recomendaciones de actuación.
Con clientes que operan en más de 30 países y abarcan diferentes categorías de productos, funciones reguladoras y perfiles de riesgo, la organización necesitaba una infraestructura escalable capaz de soportar flujos de trabajo repetibles de evaluación de impacto sin comprometer la calidad ni la coherencia.
Antecedentes
Las evaluaciones de impacto normativo constituían una parte fundamental de los servicios de consultoría del cliente. En cada proyecto, los analistas debían recopilar las novedades normativas de diversas jurisdicciones, clasificarlas según el ámbito temático y el tipo de producto, determinar su relevancia, evaluar el posible impacto en el negocio y presentar las conclusiones en un formato claro y fundamentado.
Sin embargo, gran parte de este proceso dependía de la recopilación manual de datos, la consolidación mediante hojas de cálculo y la aplicación repetida de formatos. La estructura y el formato de las actualizaciones normativas también variaban considerablemente de un país a otro y entre las distintas autoridades sanitarias.
A medida que aumentaba el número de clientes y jurisdicciones, la organización necesitaba una forma más estructurada de gestionar la información normativa, documentar los resultados de las evaluaciones y generar informes específicos para cada cliente sin que ello supusiera un aumento proporcional del trabajo manual.
Servicios incluidos en el alcance
Configuración personalizada de un panel de control de análisis y presentación de informes normativos
Integración automatizada de las actualizaciones normativas a nivel mundial
Registro estructurado de las evaluaciones de impacto normativo
Generación y exportación de informes específicos para cada cliente
Seguimiento histórico y flujos de trabajo reutilizables en todos los proyectos
Apoyo a programas de consultoría que abarcan varios países y tipos de productos
Desafío
El cliente estaba llevando a cabo evaluaciones de impacto para varias organizaciones, cada una de ellas con diferentes carteras de productos, presencia geográfica y prioridades normativas.
Cada evaluación exigía a los analistas recopilar e interpretar actualizaciones procedentes de fuentes normativas muy diversas. Estas actualizaciones variaban según la región, la autoridad sanitaria, el formato, el tipo de producto y la categoría normativa, lo que dificultaba mantener una metodología de evaluación coherente.
A medida que aumentaba el volumen de consultoría, estas ineficiencias plantearon varios retos:
Desafíos clave
La información normativa se distribuía a través de múltiples fuentes y formatos.
Los analistas dedicaron mucho tiempo a recopilar, consolidar y dar formato a los datos.
Las metodologías de evaluación y la estructura de los informes pueden variar en función de cada encargo.
La gestión manual aumentaba el riesgo de omisiones y errores en la introducción de datos.
La elaboración de un informe consolidado de clientes podría tardar entre cuatro y cinco días aproximadamente.
La ampliación del servicio a otros países y clientes supuso un aumento proporcional del esfuerzo necesario.
La organización necesitaba un flujo de trabajo repetible y escalable que permitiera mantener el criterio de los analistas y, al mismo tiempo, reducir la carga operativa que conlleva cada evaluación de impacto.
Solución
1
Cuadro de mando de análisis normativo personalizado
Freyr configuró un panel de control a medida, adaptado al flujo de trabajo de consultoría del cliente, que incluía campos para la región, el organismo regulador, el tipo de producto, la categoría regulatoria, la asignación del cliente, el nivel de impacto, la clasificación de riesgos y las acciones recomendadas.
2
Integración automatizada de datos normativos
Las actualizaciones pertinentes de las autoridades sanitarias y los cambios normativos procedentes del repositorio global se incorporaron automáticamente al panel de control, lo que redujo el esfuerzo de recopilación manual y garantizó un acceso oportuno a la información normativa actualizada.
3
Flujo de trabajo integrado para la evaluación del impacto y la presentación de informes
Los analistas registraron las evaluaciones específicas de cada cliente en el módulo «Normativa», y los resultados se incorporaron directamente al panel de control para integrar el seguimiento, la interpretación, la evaluación del impacto, la clasificación de riesgos y la planificación de medidas en un único proceso estructurado.
4
Informes estandarizados para los clientes y modelo de prestación de servicios reutilizable
La función de exportación de informes generaba informes consolidados para los clientes, listos para auditoría, que abarcaban los cambios normativos, las evaluaciones, los riesgos y las medidas recomendadas. El seguimiento histórico y las actualizaciones continuas permitían reutilizar la misma metodología de forma coherente entre clientes, países y proyectos de consultoría.
Impacto
Informes un 70 % más rápidos
El tiempo de elaboración de los informes para los clientes se redujo de unos cuatro o cinco días a menos de un día y medio.
Un 90 % menos de errores manuales
Las actualizaciones normativas automatizadas y el seguimiento a través del panel de control redujeron considerablemente los errores y las omisiones.
Coherencia del 100 % en la presentación de informes
Las estructuras de informes estandarizadas mejoraron la claridad, la comparabilidad y la preparación para la auditoría en todos los proyectos de los clientes.
Cobertura en más de 30 países
El panel de control se configuró para dar soporte a los clientes internacionales de la organización en más de 30 países.
Prestación de servicios de consultoría escalables
La organización amplió sus servicios de evaluación de impacto a múltiples zonas geográficas y clientes sin que ello supusiera un aumento correspondiente del trabajo manual.
Mayor énfasis en el análisis
Los equipos reguladores dedicaron menos tiempo a la recopilación y el formateo de datos, lo que les permitió centrarse en la interpretación, la evaluación del impacto y las recomendaciones estratégicas.
