Descripción general del cliente
Una organización global de investigación por contrato y consultoría presta apoyo a empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de Dispositivos Médicos en múltiples países y jurisdicciones reglamentarias.
Como parte de sus servicios de consultoría, la organización supervisa periódicamente la evolución reglamentaria, interpreta su relevancia, evalúa el impacto potencial en las carteras de los clientes y traduce las conclusiones en informes estructurados y acciones recomendadas.
Dado que sus clientes operan en más de 30 países y abarcan diferentes categorías de productos, funciones reglamentarias y perfiles de riesgo, la organización necesitaba una infraestructura escalable que pudiera admitir flujos de trabajo de evaluación de impacto repetibles sin comprometer la calidad ni la coherencia.
Antecedentes
Las evaluaciones de impacto reglamentario constituían una parte fundamental de los servicios de consultoría del cliente. En cada proyecto, los analistas debían recopilar actualizaciones reglamentarias de múltiples jurisdicciones, clasificarlas según el área temática y el tipo de producto, determinar su relevancia, evaluar el impacto comercial potencial y presentar los resultados en un formato claro y fundamentado.
Sin embargo, gran parte de este proceso dependía de la recopilación manual de datos, la consolidación mediante hojas de cálculo y el formateo repetido. La estructura y el formato de las actualizaciones reglamentarias también variaban considerablemente entre los distintos países y autoridades sanitarias.
A medida que aumentaba el número de clientes y jurisdicciones, la organización necesitaba una forma más estructurada de gestionar la inteligencia reglamentaria, documentar los resultados de las evaluaciones y generar informes específicos para los clientes sin incrementar proporcionalmente el esfuerzo manual.
Servicios incluidos en el alcance
Configuración personalizada de un panel de análisis e informes reglamentarios
Integración automatizada de las actualizaciones reglamentarias globales
Registro estructurado de las evaluaciones de impacto reglamentario
Generación y exportación de informes específicos para el cliente
Seguimiento histórico y flujos de trabajo reutilizables en los diferentes proyectos
Apoyo a programas de consultoría que abarcan múltiples países y tipos de productos
Desafío
El cliente realizaba evaluaciones de impacto para múltiples organizaciones, cada una con diferentes carteras de productos, presencia geográfica y prioridades reglamentarias.
Cada evaluación requería que los analistas recopilaran e interpretaran actualizaciones de fuentes reglamentarias dispersas. Estas actualizaciones variaban según la región, la autoridad sanitaria, el formato, el tipo de producto y la categoría reglamentaria, lo que dificultaba el mantenimiento de una metodología de evaluación coherente.
A medida que aumentaba el volumen de consultoría, estas ineficiencias generaron varios desafíos:
Desafíos clave
La información reglamentaria estaba distribuida en múltiples fuentes y formatos.
Los analistas dedicaban una cantidad considerable de tiempo a recopilar, consolidar y dar formato a los datos.
Las metodologías de evaluación y las estructuras de los informes pueden variar según cada proyecto.
La gestión manual aumentaba el riesgo de omisiones y errores de introducción de datos.
La generación de un informe consolidado para el cliente podía tardar aproximadamente entre cuatro y cinco días.
Ampliar el servicio a más países y clientes requería un aumento proporcional del esfuerzo.
La organización necesitaba un flujo de trabajo repetible y escalable que permitiera mantener el criterio de los analistas y, al mismo tiempo, reducir la carga operativa asociada a cada evaluación de impacto.
Solución
1
Panel de control de análisis reglamentario personalizado
Freyr configuró un panel de control adaptado al flujo de trabajo de consultoría del cliente, que incorporaba campos para la región, la agencia reglamentaria, el tipo de producto, la categoría reglamentaria, la asignación al cliente, el nivel de impacto, la clasificación de riesgo y las acciones recomendadas.
2
Integración automatizada de datos reglamentarios
Las actualizaciones relevantes de las autoridades sanitarias y los cambios reglamentarios del repositorio global se integraban automáticamente en el panel de control, lo que reducía el esfuerzo de recopilación manual y garantizaba el acceso oportuno a la información reglamentaria actualizada.
3
Flujo de trabajo integrado de evaluación de impacto e informes
Los analistas registraban las evaluaciones específicas de los clientes en el módulo de normativas, y los resultados se volcaban directamente en el panel de control para conectar el seguimiento, la interpretación, la evaluación de impacto, la catalogación de riesgos y la planificación de acciones en un único proceso estructurado.
4
Informes estandarizados para clientes y modelo de entrega reutilizable
Una función de exportación de informes generaba informes consolidados y listos para auditorías para los clientes, que abarcaban los cambios reglamentarios, las evaluaciones, los riesgos y las acciones recomendadas. El seguimiento histórico y las actualizaciones continuas permitieron reutilizar la misma metodología de forma coherente en distintos clientes, países y proyectos de consultoría.
Impacto
Informes un 70 % más rápidos
El tiempo de generación de los informes para los clientes se redujo de aproximadamente cuatro o cinco días a menos de 1,5 días.
Un 90 % menos de errores manuales
Las actualizaciones reglamentarias automatizadas y el seguimiento basado en paneles de control redujeron significativamente los errores y las omisiones.
100 % de coherencia en los informes
Las estructuras de informes estandarizadas mejoraron la claridad, la comparabilidad y la preparación para auditorías en las colaboraciones con clientes.
Cobertura en más de 30 países
El panel se configuró para respaldar a los clientes globales de la organización en más de 30 países.
Entrega de consultoría escalable
La organización amplió sus servicios de evaluación de impacto en múltiples geografías y clientes sin un aumento proporcional en el esfuerzo manual.
Mayor enfoque en el análisis
Los equipos reglamentarios dedicaron menos tiempo a la recopilación y el formato de datos, lo que les permitió concentrarse en la interpretación, la evaluación de impacto y las recomendaciones estratégicas.
