Descripción general del cliente
Una destacada empresa farmacéutica multinacional francesa necesitaba un amplio apoyo para auditorías de cumplimiento GxP globales que involucraban una gran red de proveedores y prestadores de servicios. La organización necesitaba un modelo de soporte para auditorías escalable y eficiente para asegurar el cumplimiento con las expectativas de calidad y reglamentarias globales en múltiples funciones operativas.
Para fortalecer la preparación para auditorías y optimizar las actividades de cumplimiento, el cliente se asoció con Freyr Solutions para servicios de soporte de auditoría de cumplimiento GxP End-to-End.
Antecedentes
El cliente gestionaba una amplia red de proveedores que apoyaban las operaciones farmacéuticas en múltiples regiones y funciones. Asegurar el cumplimiento de los proveedores con los estándares GxP globales era fundamental para mantener la calidad del producto, el cumplimiento reglamentario y la continuidad operativa.
Debido al creciente número de proveedores y requisitos de auditoría, la organización necesitaba un enfoque estructurado para la planificación, ejecución, revisión de la documentación y seguimiento del cumplimiento de las auditorías. El cliente buscó apoyo experto para gestionar actividades de auditoría a gran escala manteniendo la coherencia y la calidad en todos los procesos de auditoría.
Servicios incluidos en el alcance
Soporte global para auditorías de cumplimiento GxP
Cualificación de proveedores y soporte para la gestión de auditorías
Planificación de auditorías y actividades de coordinación
Revisión de la documentación de auditoría y verificación del cumplimiento
Seguimiento de CAPA y soporte de seguimiento
Evaluación del cumplimiento reglamentario
Preparación para auditorías y soporte de calidad
Servicios End-to-End de coordinación de auditorías de proveedores
Desafío
El cliente encontró varios desafíos operativos y relacionados con el cumplimiento al gestionar auditorías de proveedores a gran escala:
Más de 90 proveedores requerían supervisión de auditoría y evaluación del cumplimiento
Coordinar auditorías en múltiples regiones y funciones operativas era complejo
Mantener la coherencia en la ejecución de auditorías y la revisión de la documentación resultaba desafiante
Los altos volúmenes de auditorías aumentaron la presión sobre los equipos internos de calidad y cumplimiento
El seguimiento de las observaciones de auditoría y las actividades CAPA requería una coordinación estructurada
Los procesos manuales de gestión de auditorías crearon riesgos de retrasos e inconsistencias
El cliente necesitaba una ejecución eficiente de las auditorías, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los estándares GxP globales
Estos desafíos afectaron la preparación para auditorías, la eficiencia operativa y las actividades de gestión del cumplimiento de proveedores.
Solución
1
Marco estructurado de gestión de auditorías globales
Freyr estableció un marco integral de apoyo a auditorías para gestionar la planificación, ejecución, revisión de documentación y actividades de seguimiento en toda la red global de proveedores del cliente.
2
Apoyo dedicado para auditorías de proveedores
Equipos especializados coordinaron simultáneamente las actividades de auditoría para múltiples proveedores, garantizando una ejecución oportuna y procesos de auditoría estandarizados en todas las regiones.
3
Revisión de documentación centrada en el cumplimiento
Freyr implementó procesos detallados de revisión de documentación de auditoría y verificación de cumplimiento para asegurar la alineación con los requisitos GxP globales y los estándares de calidad.
4
Apoyo para el seguimiento y la gestión de CAPA
Se estableció un mecanismo de seguimiento estructurado para monitorear de manera eficiente las observaciones de auditoría, las actividades de implementación de CAPA y los plazos de cierre de cumplimiento.
Impacto
El apoyo de Freyr para auditorías de cumplimiento GxP permitió al cliente fortalecer la supervisión de proveedores, mejorar la preparación para auditorías y optimizar las actividades de gestión de cumplimiento global.
Se apoyaron con éxito auditorías para más de 90 proveedores en operaciones globales
Mayor coherencia y eficiencia en la ejecución de auditorías y la revisión de la documentación
Mejora de la supervisión del cumplimiento de proveedores y la preparación para auditorías
Procesos optimizados de seguimiento y gestión de CAPA
• Reducción de la carga operativa para los equipos internos de calidad y cumplimiento
Mayor coordinación y visibilidad en todas las actividades de auditoría global
Fortalecimiento del cumplimiento de los estándares GxP globales y las expectativas de calidad
El proyecto ayudó al cliente a establecer un modelo escalable y eficiente de apoyo a auditorías globales, mejorando al mismo tiempo la gestión del cumplimiento de proveedores, la eficiencia operativa y la preparación reglamentaria en todas sus operaciones farmacéuticas.
