Descripción general del cliente
Una importante multinacional farmacéutica francesa necesitaba un amplio apoyo para las auditorías globales GxP , en las que participaba una amplia red de proveedores y prestadores de servicios. La organización necesitaba un modelo de apoyo a las auditorías escalable y eficiente que garantizara el cumplimiento de las expectativas globales en materia de calidad y normativa en múltiples funciones operativas.
Con el fin de reforzar la preparación para las auditorías y optimizar las actividades de cumplimiento normativo, el cliente se asoció con Freyr Solutions obtener servicios end-to-end de apoyo en materia de auditoríasGxP .
Antecedentes
El cliente gestionaba una amplia red de proveedores que prestaban apoyo a las operaciones farmacéuticas en múltiples regiones y funciones. Garantizar el cumplimiento de GxP globales por parte de los proveedores era fundamental para mantener la calidad de los productos, el cumplimiento normativo y la continuidad operativa.
Debido al creciente número de proveedores y a los requisitos de auditoría, la organización necesitaba un enfoque estructurado para la planificación, la ejecución y la revisión de la documentación de las auditorías, así como para el seguimiento del cumplimiento. El cliente buscaba el apoyo de expertos para gestionar actividades de auditoría a gran escala, manteniendo al mismo tiempo la coherencia y la calidad en todos los procesos de auditoría.
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia en auditorías GxP a nivel mundial
Apoyo en la cualificación de proveedores y la gestión de auditorías
Actividades de planificación y coordinación de auditorías
Revisión de la documentación de auditoría y verificación del cumplimiento
• Seguimiento de las medidas correctivas y preventivas (CAPA) y apoyo en el seguimiento
Evaluación del cumplimiento normativo
• Preparación para auditorías y apoyo en materia de calidad
Servicios de coordinación End-to-end de auditorías End-to-end
Desafío
El cliente se enfrentó a varios retos operativos y relacionados con el cumplimiento normativo a la hora de gestionar auditorías a proveedores a gran escala:
Más de 90 proveedores debían someterse a una auditoría y a una evaluación de cumplimiento
Coordinar las auditorías en varias regiones y funciones operativas resultaba complejo
Mantener la coherencia en la realización de las auditorías y la revisión de la documentación supuso un reto
El elevado volumen de auditorías aumentó la presión sobre los equipos internos de calidad y cumplimiento normativo
El seguimiento de las observaciones de auditoría y de las actividades de CAPA requería una coordinación estructurada
Los procesos manuales de gestión de auditorías generaban riesgos de retrasos e incoherencias
El cliente exigía una ejecución eficiente de la auditoría, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de GxP internacionales.
Estos retos afectaron a la preparación para las auditorías, a la eficiencia operativa y a las actividades de gestión del cumplimiento normativo de los proveedores.
Solución
1
Marco estructurado de gestión de auditorías a nivel mundial
Freyr estableció un marco integral de apoyo a la auditoría para gestionar la planificación, la ejecución, la revisión de la documentación y las actividades de seguimiento de las auditorías en toda la red global de proveedores del cliente.
2
Asistencia especializada en auditorías de proveedores
Unos equipos especializados coordinaron las actividades de auditoría de varios proveedores de forma simultánea, garantizando una ejecución puntual y unos procesos de auditoría estandarizados en todas las regiones.
3
Revisión de la documentación centrada en el cumplimiento normativo
Freyr puso en marcha procesos detallados de revisión de la documentación de auditoría y de verificación del cumplimiento para garantizar la conformidad con GxP globales GxP y las normas de calidad.
4
Apoyo de seguimiento y supervisión de CAPA
Se estableció un mecanismo de seguimiento estructurado para supervisar de manera eficaz las observaciones de auditoría, las actividades de aplicación de las medidas correctivas y preventivas (CAPA) y los plazos de cierre de los casos de cumplimiento.
Impacto
El apoyo de Freyr en materia de auditorías GxP permitió al cliente reforzar la supervisión de los proveedores, mejorar la preparación para las auditorías y optimizar las actividades de gestión del cumplimiento normativo a nivel mundial.
Ha prestado apoyo con éxito en auditorías a más de 90 proveedores en todas las operaciones a nivel mundial
Mayor coherencia y eficiencia en la realización de auditorías y la revisión de la documentación
Mayor supervisión del cumplimiento normativo de los proveedores y mejor preparación para las auditorías
Procesos optimizados de seguimiento y gestión de las medidas correctivas y preventivas (CAPA)
• Reducción de la carga operativa de los equipos internos de calidad y cumplimiento normativo
Mejora de la coordinación y la visibilidad en todas las actividades de auditoría a nivel mundial
Mayor cumplimiento de GxP internacionales y de las expectativas de calidad
Este proyecto ayudó al cliente a establecer un modelo de apoyo a la auditoría global, escalable y eficiente, al tiempo que mejoró la gestión del cumplimiento de los proveedores, la eficiencia operativa y la preparación normativa en todas sus operaciones farmacéuticas.
