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El eCTD en América Latina: avances, retos y preparación para la estandarización
La transformación digital de los procesos regulatorios es una necesidad. En América Latina, este cambio avanza a ritmos desiguales, pero con un objetivo común: reforzar los marcos regulatorios e integrarse a estándares internacionales como elDocumento Técnico Común Electrónico(eCTD).
Ningún país ha implementado plenamente el eCTD v4.0 (ICH), pero crece el interés por modernizar los sistemas reguladores, mejorar la trazabilidad documental y pasar de estructuras fragmentadas a marcos más integrados, como el CTD.
El eCTD es un sistema estandarizado que permite a las agencias reguladoras recibir, revisar y archivar solicitudes sanitarias de forma estructurada. Organizado en módulos técnicos, gestiona el ciclo del expediente y fomenta la convergencia internacional. Adoptado por la FDA, EMA, PMDA y Health Canada, es fundamental para reducir los plazos y reforzar la interoperabilidad entre agencias.
En este contexto, su implantación en LATAM una mejora operativa y un paso estratégico hacia una regulación más armonizada, moderna y fiable.
¿Dónde estamos? Panorama regional desde una perspectiva técnica
Antes de pasar al análisis país por país, es importante comprender que solo algunos países de la región han logrado avances concretos en la adopción del eCTD v4.0. Estos avances se reflejan en la mejora de las plataformas digitales, el uso parcial de estructuras CTD en determinados trámites y una intención —explícita o no— de alinearse con los estándares internacionales.
Este panorama no pretende establecer una comparación directa, sino ofrecer una visión transversal de los avances que, aunque heterogéneos, apuntan hacia una transformación digital en el ámbito regulatorio. La información presentada se basa en fuentes oficiales (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), referencias del ICH del informe técnico de EFPIA (2023).
Brasil – ANVISA
Brasil ha sido pionero en la digitalización regulatoria. SuAgenda Regulatoria 2024-2025da prioridad a herramientas como la bula electrónica, la interoperabilidad documental y la modernización de Datavisa. Aunque no exige el eCTD v4.0 ni v3.2.2, algunas estructuras CTD ya se utilizan en productos complejos. La experiencia brasileña refleja una preparación progresiva hacia su adopción, aunque sin fecha oficial.
México – COFEPRIS
La plataforma DIGIPRiS ha marcado un hito en la digitalización de los trámites. La COFEPRIS ha mejorado los plazos y la transparencia, aunque todavía no opera bajo la estructura eCTD. Su intención de convertirse en Autoridad Reguladora de Referencia ante la OMS refuerza la necesidad de alinearse con los estándares globales.
Colombia – INVIMA
La Ventanilla Única de Trámites facilita la presentación digital de expedientes. Aunque no exige el CTD ni el eCTD, se observa un interés por reforzar la trazabilidad y la farmacovigilancia, lo que podría allanar el camino hacia una futura armonización técnica.
Argentina – ANMAT
La ANMAT ha avanzado en materia de digitalización y gestión documental. Aunque aún no ha adoptado el eCTD, su capacidad técnica y su enfoque gradual podrían facilitar su integración en los estándares internacionales a medio plazo.
Patrones emergentes
A pesar de los diferentes ritmos, se observan tendencias comunes: digitalización de los trámites, fortalecimiento institucional y voluntad de adaptarse a los estándares internacionales. La implementación del eCTD dependerá más del desarrollo de capacidades que de reformas normativas inmediatas.
¿Y la industria, cómo debe prepararse?
Las empresas deben preguntarse si susexpedientesestán en formato CTD, si sus equipos están al día de los cambios y si cuentan con socios que comprendan la dinámica local. Reflexionar sobre esto no es una cuestión teórica, sino fundamental para anticiparse y reducir riesgos.
Hacia una cultura depreparaciónnormativa
En un entorno sin un calendario regulatorio uniforme, anticiparse supone una ventaja. La adopción del eCTD forma parte de una tendencia inevitable hacia la estandarización y la eficiencia. En Freyr convertimos esta evolución en acciones: asesoramiento especializado y soluciones adaptadas a cada contexto. Combinamos conocimientos técnicos y visión estratégica para que nuestros socios tomen decisiones sostenibles y alineadas con sus objetivos regulatorios y empresariales.
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