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El eCTD en América Latina: avances, carencias y el camino hacia la estandarización
La transformación digital de los procesos normativos ya no es opcional, sino imprescindible. En América Latina, este cambio se está produciendo a ritmos desiguales, pero con un objetivo común: reforzar los marcos técnicos y normativos y armonizarlos progresivamente con normas internacionales como el Documento Técnico Común electrónico (eCTD).
A día de hoy, ningún país de la región ha implantado plenamente el eCTD v4.0 de acuerdo con la Guía ICH . Sin embargo, el impulso es evidente. Las autoridades reguladoras muestran un interés cada vez mayor por modernizar los sistemas, mejorar la trazabilidad de los documentos y pasar de estructuras fragmentadas a formatos más integrados, como el CTD.
Este primer artículo de la serie Freyr 3D ofrece una visión general de esa evolución a nivel regional, centrándose en los avances institucionales y normativos que podrían allanar el camino para una adopción más generalizada del formato eCTD en un futuro próximo.
eCTD: Más que un formato: es una plataforma para la convergencia normativa
EleCTDno es solo un archivo electrónico. Se trata de un sistema normalizado que permite a las agencias reguladoras recibir, revisar y archivar las solicitudes de forma estructurada, eficiente y trazable. Organizado en módulos técnicos interdependientes, permite gestionar todo el ciclo de vida del expediente y fomenta la armonización internacional.
El formatoeCTD, que ya han adoptado organismos como la FDA, EMA, Health Canada y PMDA de Japón, constituye un paso clave hacia una mayor interoperabilidad, la reducción de los plazos de revisión y una mayor coherencia en la documentación técnica.
Para América Latina, la implantación del eCTD no solo supone una mejora operativa, sino también un paso estratégico hacia un entorno normativo más armonizado, moderno y fiable.
¿En qué punto nos encontramos? Una visión general de la situación técnica de la región
Solo unos pocos países de la región han comenzado a estudiar la adopción del eCTD v4.0. Sus avances se reflejan en la mejora de las plataformas digitales, la adopción parcial de las estructuras del CTD para determinados procedimientos y un interés creciente por ajustarse a las normas internacionales.
Este resumen no pretende comparar directamente a los países, sino ofrecer un análisis transversal de los avances que, aunque heterogéneos, apuntan a una tendencia común: la transformación normativa digital.
Las siguientes conclusiones se basan en fuentes oficiales (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), ICH y el informe técnico de 2023 de la EFPIA.
Brasil – ANVISA
Brasil ha sido pionero en la región en materia de innovación regulatoria digital. La Agenda Regulatoria 2024-2025 da prioridad a herramientas como los prospectos electrónicos, la interoperabilidad de documentos y la modernización de plataformas como Datavisa. Aunque no exige formalmente el eCTD v4.0 ni el v3.2.2, las estructuras CTD ya se están utilizando, especialmente para productos complejos. Brasil parece estar sentando las bases para la futura adopción del eCTD, con plazos previstos que coinciden con los esbozados en ICH .
México – COFEPRIS
El lanzamiento de DIGIPRiS supuso un hito en los procedimientos reglamentarios digitales. Esta plataforma permite a la COFEPRIS gestionar las solicitudes de forma más eficiente y transparente. Sin embargo, aún no funciona bajo una estructura eCTD formal. Los esfuerzos siguen centrados en optimizar los flujos de trabajo internos y mejorar la calidad técnica. La intención de México de convertirse en una autoridad WHO(WLA) pone aún más de relieve la necesidad de adoptar normas internacionales a medio plazo.
Colombia – INVIMA
INVIMA ha consolidado un sistema de ventanilla única para la presentación digital de expedientes. Aunque esto supone un avance significativo, todavía no exige el uso de estructuras CTD o eCTD, ni existe un plan público para su adopción oficial. No obstante, la agencia ha manifestado su interés en mejorar los sistemas de farmacovigilancia y trazabilidad, lo que podría facilitar una futura armonización técnica.
Argentina – ANMAT
La ANMAT se ha centrado en la digitalización de procesos clave, especialmente en materia de farmacovigilancia y control de documentos. Aunque ha reforzado la interoperabilidad de las plataformas, el formato eCTD aún no es obligatorio para las nuevas solicitudes. No obstante, la capacidad técnica de la agencia y su estrategia de implementación gradual podrían facilitar la integración en los estándares internacionales a medio plazo.
Tendencias regionales emergentes
A pesar de los distintos grados de avance, se pueden identificar patrones comunes específicos:
- Un esfuerzo conjunto para digitalizar los procesos normativos
- Fortalecimiento de las plataformas institucionales y las capacidades técnicas
- Una intención clara —aunque a veces no declarada— de ajustarse a las normas internacionales
Como señala el informe de la EFPIA,la implementación efectiva del eCTD en los países de renta media dependerá menos de cambios normativos inmediatos y más del desarrollo progresivo de la infraestructura, los procesos y las competencias internas.
¿Qué debería preguntarse el sector?
En esta fase de transición, las empresas de los sectores farmacéutico y de las ciencias de la vida deberían preguntarse:
- ¿Nuestros expedientes ya están estructurados en formato CTD o seguimos utilizando formatos tradicionales?
- ¿En qué medida están nuestros equipos técnicos preparados para los cambios normativos previstos?
- ¿Contamos con socios locales que comprendan la dinámica institucional y sean capaces de anticipar los cambios futuros?
No se trata de cuestiones teóricas, sino que son fundamentales para planificar los recursos, mitigar los riesgos y ganar agilidad ante las próximas transformaciones normativas.
Fomentar una cultura de preparación normativa
En una región en la que no existe un calendario normativo uniforme, la previsión se convierte en una ventaja competitiva. No se trata de predecir con exactitud cuándo será obligatorio el formato eCTD en cada país, sino de comprender que su adopción forma parte de una evolución inevitable hacia la estandarización, la eficiencia y la convergencia.
En Freyr, no nos limitamos a seguir de cerca esta evolución, sino que la traducimos en medidas concretas, asesoramiento especializado y soluciones a medida. Nuestro apoyo combina conocimientos técnicos, visión estratégica y un profundo conocimiento de los entornos normativos a nivel mundial, regional y local. Ayudamos a nuestros socios no solo a cumplir con los requisitos en constante evolución, sino también a tomar decisiones proactivas y sostenibles que se ajusten tanto a los objetivos normativos como a los empresariales.
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