,
3 min de lectura
La fabricación de artículos falsificados y fraudulentos es altamente rentable, particularmente en la industria farmacéutica. El mercado ilícito de medicamentos recetados se ha convertido en una amenaza global, con la vida de los pacientes en riesgo a medida que continúa inundando hospitales y farmacias en todo el mundo. Hoy en día, la prevención de medicamentos falsificados, la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica y la trazabilidad digital se han convertido en las principales prioridades tanto para los organismos reguladores globales como para los fabricantes.
Los falsificadores han establecido redes robustas durante más de una década y han explotado la industria farmacéutica, que necesita desesperadamente normas y seguridad. Para combatir esto, muchos gobiernos de todo el mundo están tomando las medidas necesarias para promulgar normas estrictas y nuevas leyes para proteger a sus países, los diversos factores en la cadena de suministro farmacéutica y, lo que es más importante, a los pacientes. Los marcos reglamentarios, como el DSCSA, la EU FMD y los mandatos globales de seguimiento y rastreo, están impulsando la adopción de tecnologías de serialización y agregación.
Ya sea la "serialización", la "codificación" o el "seguimiento y rastreo", el sector farmacéutico está lleno de terminología que indica un deseo de transparencia. La más reciente es la "agregación", una tecnología de recopilación de datos en crecimiento diseñada para optimizar el inventario y la cadena de suministro. Si bien el enfoque aún está en sus primeras etapas, tiene el potencial de abordar la falsificación, el robo, las ineficiencias y la confusión. La agregación también desempeña un papel fundamental en la mejora de la visibilidad de la cadena de suministro digital, facilitando los informes reglamentarios y garantizando la seguridad del paciente.
Al trabajar con un gran número de productos, la agregación de productos es una actividad muy eficiente que ayuda a ahorrar tiempo y recursos. Si bien la agregación proporciona más seguridad, su utilidad se extiende más allá de la seguridad y abarca otras áreas, como:
Serialización de Datos
Los datos se pueden comparar con los de sus predecesores escaneando el código en varias ubicaciones a lo largo de la cadena de suministro farmacéutica. Si los números difieren de alguna manera, indica que el producto ha sido comprometido. Esto permite la trazabilidad en tiempo real de la cadena de suministro y mejora la preparación para las inspecciones reglamentarias.
Gestión de Inventario Mejorada
Durante la agregación, la información obtenida a través del escaneo y la serialización se registra en un repositorio centralizado, que devuelve instantáneamente la ubicación del lote cuando se busca. Esto mejora la visibilidad del inventario, minimiza las discrepancias de stock y facilita las iniciativas de automatización de almacenes.
Desactivación más Rápida
Los palés pueden ser dados de baja de envíos a granel sin requerir presencia física. Esto también se puede lograr utilizando plataformas móviles identificando los artículos dañados y eliminándolos digitalmente del envío. Esto mejora la agilidad operativa y minimiza la interrupción de la cadena de suministro.
Flexibilidad Operativa
El procedimiento simplifica las cadenas de suministro farmacéuticas complejas, incluyendo las operaciones de exportación-importación (EXIM). Debido a que muchos países exigen la agregación como parte del cumplimiento reglamentario, su adopción ayuda a estandarizar los procesos de comercio global y garantiza movimientos transfronterizos más fluidos.
Reprocesamiento más Rápido
Cuando se conoce la ubicación exacta de un producto, los fabricantes pueden reemplazar rápidamente un lote o vial específico. Esto se logra recuperando y modificando su identificador único digitalmente. Se elimina la manipulación manual de cajas, lo que reduce significativamente el error humano. Esta capacidad fortalece la preparación para retiradas y la trazabilidad a nivel de lote.
Retiradas más Rápidas y Efectivas
Si surgen preocupaciones con respecto a un producto, puede ser retirado rápidamente sin afectar a los lotes no afectados. Esto garantiza la seguridad del paciente al tiempo que minimiza las pérdidas financieras y el daño a la marca.
Seguridad de Procesos Mejorada
Los palés permanecen sellados hasta que llegan a su destino. No es necesario abrirlos para su inspección, ya que todos los artículos pueden identificarse a través del SSCC (Código de Contenedor de Envío en Serie). Esto garantiza la integridad del producto y previene el desvío o la manipulación.
Gestión de Almacén Mejorada
Los productos pueden localizarse rápidamente rastreando sus números de serie hasta el SSCC asociado, lo que permite un seguimiento preciso del almacén y una planificación logística eficiente.
Cumplimiento de los Reglamentos
Muchos organismos reglamentarios globales ahora exigen la agregación además de la serialización. La agregación permite operaciones de seguimiento y rastreo sin interrupciones en toda la cadena de suministro farmacéutica. Se pueden intercambiar datos críticos entre fabricantes, mayoristas y distribuidores. Si un producto aparece fuera de su ruta prevista, se marca inmediatamente como sospechoso o falsificado. Esto apoya el cumplimiento con DSCSA, EU FMD, ANVISA y otros marcos reglamentarios globales.
Conclusión
En resumen, la agregación farmacéutica ya no es opcional, es esencial. A medida que los medicamentos falsificados continúan amenazando la seguridad del paciente y la integridad de la marca, la agregación sirve como pilar fundamental de cadenas de suministro seguras, transparentes y conformes. Ofrece eficiencia operativa a largo plazo, mayor visibilidad y alineación reglamentaria.
Al adoptar soluciones avanzadas de agregación e integrarlas con los procesos de Artwork reglamentario y serialización, las empresas farmacéuticas pueden lograr un cumplimiento End-to-End y preparar sus cadenas de suministro para el futuro.
La externalización de las actividades de Artwork y serialización a un socio reglamentario experimentado como Freyr ayuda a las organizaciones a acelerar el cumplimiento global, reducir el riesgo y garantizar la excelencia operativa. Contáctenos hoy mismo para fortalecer su estrategia de agregación y serialización.
