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Con la introducción de la legislación sobre serialización en dos (02) de los principales mercados farmacéuticos, a saber, EE. UU. y la UE, la industria farmacéutica se ve obligada a tomar medidas a gran escala. Por otro lado, la gente está empezando a darse cuenta de los beneficios que la serialización podría aportar en términos de seguridad del paciente y gestión de la cadena de suministro. Los mandatos para serializar medicamentos están impulsados en gran parte por la necesidad de asegurar las cadenas de suministro. En respuesta a las crecientes preocupaciones sobre la integridad de los medicamentos, más de cuarenta (40) países han introducido leyes que exigen la serialización y el seguimiento de los productos farmacéuticos cuando atraviesan las cadenas de suministro. Además de facilitar el seguimiento de los productos, la serialización farmacéutica permite a los funcionarios identificar productos ilícitos de manera más efectiva a lo largo de la cadena de suministro.
La serialización tiene como objetivo contrarrestar las actividades ilegales mediante el seguimiento del recorrido de los medicamentos recetados a lo largo de la cadena de suministro, desde la fabricación hasta la dispensación. A partir de noviembre de 2017, se solicitó a todas las empresas farmacéuticas que venden medicamentos recetados en US que serializaran cada unidad de medicamento vendida individualmente para facilitar el seguimiento desde los fabricantes hasta las farmacias o consultorios médicos, de acuerdo con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) de 2013. Los fabricantes farmacéuticos deben incluir la identificación única del producto en el empaque y las cajas de los medicamentos recetados. El identificador único incluye el número de lote de un producto, la vida útil, el Código Nacional de Medicamentos y el número de serie, lo que facilita su identificación durante toda su vida útil.
Para combatir la falsificación junto con otros problemas relacionados con los suministros farmacéuticos, los gobiernos de todo el mundo han establecido reglamentos que estipulan que las cajas que contienen medicamentos deben codificarse con un código de barras serializado único para permitir su seguimiento. Las empresas farmacéuticas que se están preparando para cumplir con los requisitos de serialización de envases están invirtiendo en tecnología que marca las líneas de envasado. Los dispositivos de serialización y los sistemas de gestión de números deben instalarse y verificarse en las líneas de envasado.
Los sistemas de marcado y visión son elementos fundamentales en los esfuerzos por cumplir con los requisitos de serialización a nivel mundial. Pero a medida que las empresas comienzan (o continúan) produciendo productos serializados, otras áreas también requieren atención. La serialización ofrece la oportunidad transformadora de revisar y, cuando sea apropiado, actualizar los flujos de datos y las aplicaciones de los procesos empresariales que van desde la fabricación hasta las cadenas de suministro, contribuyendo a la interoperabilidad de los procesos. Esto requiere instalaciones de TI capaces de crear, almacenar, capturar y comunicar millones de números de serie a través de múltiples cadenas de suministro y análisis actualizados que respalden el seguimiento y la retirada de productos. En consecuencia, la calidad de los datos maestros solo aumentará en importancia.
Las reglamentaciones son una fuente importante de preocupación para las empresas farmacéuticas en cuanto a la adhesión a un principio central de la reglamentación: la plena confianza en que la cadena de suministro tiene el mejor código posible, así como la posibilidad de detectar, mediante el rechazo, el daño o alguna otra clasificación, aquello que no es apto para su comercialización. En la identificación de arquitecturas de serialización óptimas tanto a nivel de red como de línea de envasado, un principio clave ha sido la noción de que todos los códigos se emiten a nivel de línea.
Con la serialización, el enfoque ha evolucionado hacia la producción de unidades idénticas, la identificación de cada unidad con datos únicos, la comunicación de esos datos a los socios de la cadena de suministro y, luego, dependiendo de su función en la cadena de suministro, la posible contabilidad de esos datos durante varios años.
Es hora de que las empresas farmacéuticas, si aún no lo han hecho, y sus socios de la cadena de suministro, incluidos sus socios de fabricación y envasado por contrato, establezcan expectativas e inicien el proceso para los proyectos de serialización. En muchos sentidos, trabajar con más socios dificultará más la serialización tanto para las empresas farmacéuticas como para sus socios contractuales.
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