,
1 minuta czytania
W lipcu 2019 roku Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) ogłosił, że format eCTD będzie obowiązkowy dla wszystkich wniosków o Certyfikat Zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP), w tym zgłoszeń, rewizji, odnowień i nowych wniosków. Ogłoszenie to stanowiło część zmienionego planu działania (2016-2020) dotyczącego elektronicznych zgłoszeń wniosków CEP.
Powód zmiany mapy drogowej EDQM
Opublikowana początkowo w 2016 roku mapa drogowa EDQM została zmieniona w celu opracowania obecnych procesów przesyłania danych elektronicznych związanych z wnioskami CEP, zgodnie ze specyfikacjami poszczególnych regionów krajów UE. Zmieniona mapa drogowa ma na celu wprowadzenie następujących usprawnień poprzez obowiązkowe stosowanie formatu eCTD.
- Skuteczna i bezpieczna elektroniczna obsługa danych związanych z wnioskami CEP (składanie, odbiór, walidacja, przetwarzanie)
- W pełni elektroniczne przetwarzanie bez użycia papieru lub jakichkolwiek nośników fizycznych
- Automatyzacja transferu i przechowywania danych
Rodzaje wniosków/zgłoszeń CEP objęte zmianą
Zgodnie z mapą drogową EDQM, obowiązek eCTD zostanie wprowadzony od 1 stycznia 2020 r., po czym dyrekcja nie będzie akceptować zgłoszeń NeeS dla wszystkich wniosków CEP, w tym powiadomień, rewizji i odnowień. Chociaż zmieniona mapa drogowa stanowi, że trwające procedury pozostaną nienaruszone, informuje również, że wszelkie zmiany formatu istniejącej dokumentacji na eCTD, proces konwersji musi być traktowany jako nowy proces.
Niezmienione typy wniosków/zgłoszeń
Dwa rodzaje zgłoszeń – zgłoszenia dotyczące wyłącznie TSE oraz zgłoszenia dotyczące wyłącznie substancji do użytku weterynaryjnego – nie zostaną zmienione w wyniku rewizji. Podczas gdy zgłoszenia dotyczące wyłącznie TSE będą nadal akceptowane w formacie PDF, zgłoszenia dotyczące wyłącznie substancji do użytku weterynaryjnego będą akceptowane w formacie VNeeS.
W celu udoskonalenia standardów składania dokumentów w Unii Europejskiej, EDQM wprowadziło format eCTD dla wniosków o CEP. Ponieważ do terminu pozostało mniej niż rok, wnioskodawcy CEP powinni natychmiast rozpocząć dostosowywanie się do formatu eCTD, aby zapewnić skuteczną zgodność. Jakiego rodzaju dokumentacja jest wymagana do uzyskania CEP? W jaki sposób są one walidowane i oceniane? Skonsultuj się z ekspertem, aby uzyskać informacje. Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność.
