Dokumentacja PMCF i PMPF dla wyrobów medycznych i IVD: Przegląd
Nadzór pokliniczny i powykonawczy po wprowadzeniu do obrotu zmienia się z wymogu wyłącznie dokumentacyjnego w proaktywną, opartą na danych funkcję cyklu życia produktu. Zgodnie z EU MDR i EU IVDR, od producentów oczekuje się systematycznego gromadzenia, analizowania i interpretowania dowodów po wprowadzeniu do obrotu w celu identyfikacji trendów, oceny pojawiających się ryzyk oraz utrzymywania aktualnych wniosków z oceny klinicznej lub oceny działania w miarę rozwoju rzeczywistego doświadczenia z produktem.
Stwarza to producentom możliwość wykorzystania PMCF i PMPF nie tylko jako wyników zgodności. Dobrze ustrukturyzowane Plany PMCF, Plany PMPF, Raporty z Oceny PMCF oraz Raporty z Oceny PMPF mogą poprawić identyfikowalność w ramach CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, zarządzania ryzykiem, etykietowania, IFU, SSCP/SSP i dokumentacji technicznej, jednocześnie wspierając silniejszą ocenę korzyści i ryzyka oraz gotowość do audytu w całym cyklu życia produktu.
Freyr wspiera producentów w tworzeniu ustrukturyzowanych ram dokumentacji PMCF i PMPF, zgodnych z oczekiwaniami EU MDR i EU IVDR. Łącząc wiedzę regulacyjną, doświadczenie w ocenie klinicznej i ocenie działania, znajomość PMS, wsparcie w generowaniu dowodów oraz systematyczne metodologie dokumentacji, Freyr pomaga producentom przekształcać dane po wprowadzeniu do obrotu w jasne, identyfikowalne i gotowe do zastosowania w całym cyklu życia produktu wnioski regulacyjne.
PMSP a PMSR a PSUR (Ramy EU MDR i IVDR)
Zgodnie z EU MDR i IVDR, dokumentacja Nadzoru po Wprowadzeniu do Obrotu (PMS) jest zbudowana wokół kluczowych elementów, które określają, w jaki sposób dane po wprowadzeniu do obrotu są gromadzone, oceniane i raportowane w całym cyklu życia wyrobu. Artykuły 83–86 EU MDR oraz odpowiadające im przepisy IVDR ustanawiają wymagania dotyczące Planów Nadzoru po Wprowadzeniu do Obrotu, Raportów z Nadzoru po Wprowadzeniu do Obrotu oraz Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie (PSUR), natomiast załącznik III zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące struktury i treści dokumentacji.
| Dokument / Działanie | Cel | Dotyczy | Kontekst MDR / IVDR |
|---|---|---|---|
| Plan PMCF | Określa metodologię gromadzenia i oceny danych klinicznych po wprowadzeniu do obrotu | Wyroby medyczne | EU MDR; wspiera ocenę kliniczną i PMS |
| Plan PMPF | Określa metodologię gromadzenia i oceny danych dotyczących działania i danych naukowych po wprowadzeniu do obrotu | IVDs | EU IVDR; wspiera ocenę działania i PMS |
| Raport z Oceny PMCF | Podsumowuje i interpretuje wyniki PMCF | Wyroby medyczne | Stanowi podstawę dla CER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSCP, etykietowania, IFU i dokumentacji technicznej |
| Raport z Oceny PMPF | Podsumowuje i interpretuje wyniki PMPF | IVDs | Stanowi podstawę dla PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSP, etykietowania, IFU i dokumentacji technicznej |
| Plan PMS | Określa szerszą metodologię nadzoru po wprowadzeniu do obrotu | Wyroby medyczne i IVD | Wymagany zgodnie z MDR i IVDR; obejmuje PMCF lub PMPF, jeśli ma zastosowanie |
| PMSR | Podsumowuje wyniki PMS dla produktów niższego ryzyka | Wyroby medyczne klasy I MDR; wyroby medyczne do diagnostyki in vitro klasy A i B IVDR | Wyniki raportowania oparte na klasyfikacji |
| PSUR | Okresowa ocena bezpieczeństwa i działania | Wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro wyższego ryzyka | Wyroby medyczne klasy IIa+ MDR; wyroby medyczne do diagnostyki in vitro klasy C i D IVDR |
Usługi Freyr w zakresie dokumentacji PMCF i PMPF
Freyr wspiera producentów, oferując End-to-End usługi dokumentacyjne PMCF i PMPF, obejmujące opracowywanie, ocenę, naprawę i utrzymanie Planów PMCF, Planów PMPF, Raportów z oceny PMCF oraz Raportów z oceny PMPF. Nasze podejście łączy wiedzę regulacyjną ze strukturalnymi metodologiami dokumentacji w celu wspierania zgodności z EU MDR i EU IVDR, umożliwienia skutecznej analizy danych dowodowych po wprowadzeniu do obrotu, wzmocnienia oceny korzyści i ryzyka oraz zapewnienia dokumentacji gotowej do audytu przez cały cykl życia produktu.
Opracowanie planu PMCF/PMPF
Plan PMCF/PMPF określa, w jaki sposób dane kliniczne lub dotyczące działania po wprowadzeniu do obrotu będą systematycznie gromadzone, analizowane i oceniane w celu wspierania ciągłej oceny bezpieczeństwa, działania, zamierzonego zastosowania, deklaracji i wniosków dotyczących korzyści i ryzyka wyrobu. W przypadku wyrobów medycznych, Plan PMCF wspiera ocenę kliniczną EU MDR i cykl życia PMS. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, Plan PMPF wspiera bieżącą ocenę działania zgodnie z EU IVDR, powiązaną z zamierzonym zastosowaniem, profilem ryzyka, istniejącymi dowodami i lukami w dowodach.
Freyr wspiera producentów w opracowywaniu ustrukturyzowanych Planów PMCF i PMPF zgodnych z oczekiwaniami EU MDR i EU IVDR, obejmujących ocenę luk w dowodach, cele, źródła danych, uzasadnienie metodologii, harmonogramy, obowiązki, kryteria oceny oraz identyfikowalność z CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, zarządzaniem ryzykiem, SSCP/SSP, etykietowaniem, IFU i dokumentacją techniczną.
Przygotowanie raportu z oceny PMCF/PMPF
Raport z oceny PMCF/PMPF podsumowuje zakończone działania następcze i wyjaśnia, w jaki sposób dane kliniczne lub dotyczące działania po wprowadzeniu do obrotu wspierają ciągłe bezpieczeństwo, działanie, wnioski dotyczące korzyści i ryzyka oraz ocenę cyklu życia wyrobu. W przypadku wyrobów medycznych, Raport z oceny PMCF wspiera aktualizacje CER zgodnie z EU MDR. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, Raport z oceny PMPF wspiera aktualizacje PER zgodnie z EU IVDR poprzez ocenę, czy dane dotyczące działania po wprowadzeniu do obrotu nadal potwierdzają ważność naukową, działanie analityczne, działanie kliniczne, zamierzone zastosowanie i deklaracje dotyczące działania.
Freyr wspiera przygotowanie Raportów z oceny PMCF i PMPF, przekształcając dane kliniczne i dotyczące działania po wprowadzeniu do obrotu w ustrukturyzowaną dokumentację gotową do audytu, zgodną z celami PMCF/PMPF, aktualizacjami CER/PER, wymaganiami PMS, wnioskami z zarządzania ryzykiem, PMSR/PSUR, RMF, SSCP/SSP, etykietowaniem, IFU i dokumentacją techniczną.
Ocena luk w dokumentacji PMCF/PMPF
Ocena luk w dokumentacji PMCF i PMPF pomaga producentom ocenić, czy istniejąca dokumentacja działań następczych jest kompletna, szczegółowa, uzasadniona i zgodna z oczekiwaniami EU MDR lub EU IVDR. Obejmuje to przegląd luk w dowodach, wybranych metod, źródeł danych, wyników raportowania, identyfikowalności między dokumentami oraz powiązań z CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSCP/SSP, etykietowaniem, IFU i dokumentacją techniczną.
Freyr przeprowadza ustrukturyzowane oceny luk PMCF/PMPF wspierane mapami drogowymi naprawy w celu wzmocnienia jakości dokumentacji, poprawy zgodności regulacyjnej i przygotowania do audytów, uwag Jednostki Notyfikowanej, obserwacji lub działań naprawczych.
Utrzymanie dokumentacji PMCF/PMPF i aktualizacje w cyklu życia
Dokumentacja PMCF i PMPF musi być utrzymywana w miarę pojawiania się nowych danych dowodowych po wprowadzeniu do obrotu poprzez skargi, dane z nadzoru, literaturę, ankiety, rejestry, dane z rzeczywistego świata (real-world evidence), wyniki kliniczne lub dotyczące działania oraz analizy trendów. Regularne aktualizacje pomagają zapewnić, że dokumentacja odzwierciedla aktualny profil bezpieczeństwa i działania produktu oraz wspiera ocenę korzyści i ryzyka.
Freyr wspiera utrzymanie cyklu życia poprzez integrację nowych danych dowodowych z Planami PMCF/PMPF, Raportami z oceny PMCF/PMPF, aktualizacjami CER/PER, wynikami PMS, wnioskami PMSR/PSUR, dokumentacją zarządzania ryzykiem, etykietowaniem, IFU i dokumentacją techniczną.
Wsparcie w zakresie ankiet PMCF/PMPF, RWE, rejestrów i literatury
Działania w zakresie generowania danych dowodowych PMCF i PMPF powinny być wybierane na podstawie pytania dowodowego, profilu ryzyka produktu, zamierzonego zastosowania, deklaracji, dostępnych danych i oczekiwań regulacyjnych. Metody mogą obejmować ankiety PMCF, badania kliniczne PMCF, badania działania PMPF, analizę rejestrów, retrospektywny przegląd danych, dane z rzeczywistego świata (real-world evidence), przegląd literatury, systematyczny przegląd literatury oraz opinie interesariuszy, takich jak klinicyści, specjaliści laboratoryjni, użytkownicy lub pacjenci.
Freyr wspiera usługi ankiet PMCF, przygotowanie Raportów z ankiet PMCF, strategię badań PMCF, planowanie badań działania PMPF, generowanie RWE, dane dowodowe oparte na rejestrach oraz wsparcie literaturowe, które mogą być wykorzystane w Raportach z oceny PMCF/PMPF, aktualizacjach CER/PER, wnioskach PMSR/PSUR i aktualizacjach RMF.
Wsparcie w zakresie uwag Jednostki Notyfikowanej i usuwania niezgodności
Uwagi lub obserwacje Jednostki Notyfikowanej dotyczące PMCF i PMPF często pojawiają się, gdy plany są zbyt ogólne, luki w dowodach są niejasne, wybór metod jest słaby, wyniki ankiet lub badań nie są interpretowane, lub wnioski są niespójne w obrębie CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, zarządzania ryzykiem i dokumentacji technicznej.
Freyr wspiera producentów w przeglądaniu uwag Jednostki Notyfikowanej, identyfikowaniu luk w dokumentacji, wzmacnianiu uzasadnienia PMCF/PMPF, aktualizowaniu planów i raportów z oceny oraz przygotowywaniu ustrukturyzowanych pakietów odpowiedzi, które utrzymują identyfikowalność w całej dokumentacji cyklu życia i wspierają harmonogramy naprawy.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dokumentacja dotycząca poklinicznej obserwacji i oceny działania po wprowadzeniu do obrotu
- Ekspertyza w zakresie dokumentacji EU MDR PMCF i EU IVDR PMPF dla wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)
- Wsparcie w zakresie planów PMCF, planów PMPF, raportów z oceny PMCF oraz raportów z oceny PMPF
- Możliwości w zakresie oceny klinicznej, oceny działania, PMS, zarządzania ryzykiem oraz generowania dowodów
- Doświadczenie w zakresie ankiet PMCF, ankiet PMPF, dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej, rejestrów, przeglądów literatury, SLR, retrospektywnych analiz danych, badań klinicznych PMCF oraz badań działania PMPF
- Wsparcie w zakresie uwag jednostki notyfikowanej, obserwacji, działań naprawczych oraz aktualizacji dokumentacji cyklu życia produktu
- Ustrukturyzowane podejście oparte na SOP, zapewniające spójność i jakość dokumentacji
- Silna identyfikowalność w zakresie CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSCP/SSP, etykietowania, instrukcji używania (IFU) i dokumentacji technicznej
- Skalowalne wsparcie dla potrzeb dokumentacyjnych dotyczących pojedynczych wyrobów, wielu wyrobów oraz całego portfolio
- Możliwość wspierania harmonogramów wynikających z kamieni milowych certyfikacji, cykli nadzoru oraz zobowiązań jednostki notyfikowanej w zakresie działań naprawczych
- Zintegrowany model dostarczania usług obejmujący funkcje oceny klinicznej, oceny działania, PMS, zarządzania ryzykiem i regulacyjne
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Wzmocnienie zgodności z MDR i IVDR w całym cyklu życia produktu dzięki dowodom PMCF i PMPF gotowym do przedstawienia organom regulacyjnym
- Poprawa spójności między dowodami po wprowadzeniu do obrotu, wnioskami dotyczącymi korzyści i ryzyka oraz dokumentacją techniczną
- Zmniejszenie luk między wynikami PMCF/PMPF a aktualizacjami CER, PER, PMSR, PSUR, RMF, SSCP, SSP, etykietowania i IFU
- Wsparcie harmonogramów certyfikacji, recertyfikacji, nadzoru i działań naprawczych jednostki notyfikowanej dzięki ustrukturyzowanym pakietom dokumentacji
- Zapewnienie spójnej dokumentacji PMCF i PMPF w programach dotyczących pojedynczych wyrobów, wielu wyrobów oraz na poziomie portfolio
- Przekształcanie wyników ankiet, literatury, rejestrów, danych retrospektywnych i dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej w jasne wnioski regulacyjne
- Wsparcie ciągłego dostępu do rynku poprzez utrzymywanie aktualnych, identyfikowalnych i gotowych do przeglądu dowodów po wprowadzeniu do obrotu
Często Zadawane Pytania (FAQ)
01. Czym są PMCF i PMPF?
Pokliniczna obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) to proces EU MDR służący do zbierania i oceny danych klinicznych z wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu na rynek. Obserwacja działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) to proces EU IVDR służący do zbierania i oceny danych dotyczących działania i odpowiednich danych naukowych z wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Oba procesy wspierają bieżącą ocenę bezpieczeństwa, działania, oświadczeń oraz akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka.
02. Czy PMCF ma zastosowanie do IVDR?
Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) regulowanych przez EU IVDR, odpowiednią działalnością po wprowadzeniu do obrotu jest Obserwacja działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF), a nie PMCF. PMCF jest stosowane dla wyrobów medycznych zgodnie z EU MDR, natomiast PMPF jest stosowane dla IVD zgodnie z EU IVDR.
03. Jaka jest różnica między PMCF, PMPF a PMS?
PMS to szerszy system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, służący do zbierania i oceny informacji po wprowadzeniu do obrotu przez cały cykl życia produktu. PMCF to działalność w zakresie dowodów klinicznych w ramach PMS dla wyrobów medycznych zgodnie z EU MDR, natomiast PMPF to działalność w zakresie dowodów działania w ramach PMS dla IVD zgodnie z EU IVDR. Oba procesy pomagają aktualizować wnioski z oceny, zarządzanie ryzykiem i dokumentację techniczną.
04. Co powinien zawierać plan PMCF?
Plan PMCF powinien określać zakres urządzenia, zamierzone zastosowanie, wskazania, populację docelową, oświadczenia kliniczne, istniejące dowody kliniczne, zidentyfikowane luki w dowodach, cele PMCF, źródła danych, wybrane metody, harmonogramy, obowiązki, kryteria oceny i podejście do analizy. Powinien również wyjaśniać, w jaki sposób wyniki PMCF zaktualizują CER, dokumentację PMS, PMSR/PSUR, zarządzanie ryzykiem, etykietowanie, IFU i dokumentację techniczną.
05. Co powinno być zawarte w planie PMPF?
Plan PMPF powinien zawierać zakres IVD, zamierzone zastosowanie, oświadczenia dotyczące działania, populację docelową, środowisko użytkownika, istniejące dowody działania, ważność naukową, działanie analityczne, aspekty działania klinicznego, zidentyfikowane luki w dowodach działania, cele PMPF, pytania dotyczące działania, źródła danych, wybrane metody, uzasadnienie metody, harmonogramy, obowiązki, kryteria oceny, podejście do analizy oraz powiązania z PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSP, etykietowaniem, IFU i dokumentacją techniczną. Powinien również uzasadniać, kiedy niektóre działania PMPF są ograniczone lub nie mają zastosowania.
06. Co powinno być zawarte w raporcie z oceny PMCF lub PMPF?
Raport z oceny PMCF lub PMPF powinien podsumowywać ukończone działania następcze, źródła danych, metody, wyniki, kluczowe wnioski, ograniczenia, ryzyka resztkowe lub pojawiające się, wpływ na korzyści i ryzyko oraz zalecenia dotyczące przyszłych działań. Raporty z oceny PMCF wspierają aktualizacje CER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSCP, etykietowania, IFU i dokumentacji technicznej, natomiast raporty z oceny PMPF wspierają aktualizacje PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSP, etykietowania, IFU i dokumentacji technicznej.
07. Jakie metody można zastosować dla PMCF i PMPF?
Metody PMCF i PMPF mogą obejmować przegląd literatury, monitorowanie stanu wiedzy, ankiety, analizę rejestrów, retrospektywny przegląd danych, analizę dowodów z rzeczywistego świata, badania kliniczne PMCF, badania działania PMPF, analizę trendów skarg i nadzoru nad bezpieczeństwem oraz ustrukturyzowane opinie użytkowników lub interesariuszy.
08. Jakie są kluczowe wyzwania w opracowywaniu dokumentacji PMCF i PMPF?
Typowe wyzwania obejmują określenie odpowiednich źródeł danych, wybór proporcjonalnych metod, powiązanie działań z lukami w dowodach, zapewnienie integracji z oceną kliniczną lub działania, interpretację wyników ankiet lub badań, utrzymanie identyfikowalności w dokumentach cyklu życia oraz reagowanie na uwagi lub obserwacje jednostki notyfikowanej.
09. Dlaczego Freyr jest uważany za preferowanego partnera w zakresie dokumentacji PMCF i PMPF?
Freyr wspiera dokumentację PMCF i PMPF poprzez ekspertyzę w zakresie regulacji, oceny klinicznej, oceny działania, PMS, zarządzania ryzykiem i generowania dowodów z rzeczywistego świata. Integrując wyniki PMCF i PMPF z CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSCP/SSP, etykietowaniem, IFU i dokumentacją techniczną, Freyr pomaga producentom w utrzymaniu ustrukturyzowanej, identyfikowalnej i gotowej do audytu dokumentacji dowodów po wprowadzeniu na rynek.
